Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertedysfunktion hos kritisk syge Covid-19-patienter

8. januar 2024 opdateret af: Region Stockholm

Højre og venstre ventrikulær dysfunktion hos kritisk syge COVID-19-patienter og virkningerne af inhaleret nitrogenoxid: En delundersøgelse af et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Vi udførte et observationsunderstudie af det prospektive randomiserede kontrollerede forsøg "High Dose Inhaled Nitric Oxide in Acute Hypoxemic Respiratory Failure", hvor vi analyserede de ekkokardiografiske data indsamlet både ved baseline, når patienterne var inkluderet, og 3-5 dage senere til opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Vi gennemførte et observationsunderstudie af det prospektive randomiserede kontrollerede forsøg "Højdosis inhaleret nitrogenoxid ved akut hypoxemisk respiratorisk svigt", som blev udført i 2020/2021 under COVID-19-pandemien på patienter med ARDS på grund af COVID og som kræver mekanisk udredning. Patienterne gennemgik ekkokardiografi ved baseline og blev derefter randomiseret enten til kontrol eller behandling med inhaleret nitrogenoxid, startende ved 80 ppm og derefter 40 ppm. Opfølgende ekkokardiografi blev udført 3-5 dage senere, og alle ekkokardiografier blev udført af meget erfarne sonografer certificeret af European Association of Cardiovascular Imaging. Analyse af disse hjerteultralyd fokuserede på mængden af ​​patienter, der viste tegn på pulmonal hypertension, højre ventrikelsvigt og venstre ventrikelsvigt. Adskillige parametre blev brugt til at estimere disse, og vi havde også til formål at evaluere nytten af ​​mere nye foranstaltninger såsom RV og LV GLS til denne brug i ICU.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 182 57
        • Danderyds hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En population undersøgt i forsøget "High Dose Inhaled Nitric Oxide in Acute Hypoxemic Respiratory Failure", bestående af 40 patienter rekrutteret på intensivafdelingen på Danderyds Hospital på højden af ​​COVID-19-pandemien. Undersøgelsespopulationen bestod af kritisk syge patienter, der havde behov for mekanisk ventilation, der led af verificeret COVID-19 med ARDS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18.
  • Positiv PCR for COVID-19.
  • Indlæggelse på ICU.
  • Endotracheal intubation og mekanisk ventilation.
  • Alvorlig hypoxæmi, defineret ved PaO2/FiO2 < 300 mmHg.
  • Inkludering i forsøget "Højdosis inhaleret nitrogenoxid ved akut hypoxemisk respirationssvigt"

Ekskluderingskriterier:

  • Endotracheal intubation i >72 timer før inklusion.
  • Genopliv ikke orden eller anden begrænsning af pleje.
  • Kendt graviditet.
  • Tilfælde, hvor den behandlende læge modsætter sig inklusion på grund af sikkerhedshensyn eller hensyn, der gør inklusion umulig.
  • Ikke at have fået udført ekkokardiografi i forsøgsperioden (eksklusionskriterier for dette delstudie).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta MPAP
Tidsramme: 3-5 dage
Forskel i MPAP, målt ved baseline og ved opfølgning
3-5 dage
Delta RV GLS
Tidsramme: 3-5 dage
Forskel i RV GLS, målt ved baseline og ved followup
3-5 dage
Delta TAPSE
Tidsramme: 3-5 dage
Forskel i TAPSE, målt ved baseline og ved opfølgning
3-5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta EF
Tidsramme: 3-5 dage
Forskel i EF, målt ved baseline og ved opfølgning
3-5 dage
Delta CI
Tidsramme: 3-5 dage
Forskel i CI, målt ved baseline og ved opfølgning
3-5 dage
Delta LV GLS
Tidsramme: 3-5 dage
Forskel i LV GLS, målt ved baseline og ved opfølgning
3-5 dage
Hyppigheder af LV-fejl detekteret af LV GLS sammenlignet med EF
Tidsramme: Præsenteret både ved baseline og opfølgning
Sammenligning af mængden af ​​patienter med LV-svigt for LV GLS og for EF, præsenteret på begge tidspunkter
Præsenteret både ved baseline og opfølgning
Hyppigheder af RV-fejl opdaget af RV GLS sammenlignet med TAPSE
Tidsramme: Præsenteret både ved baseline og opfølgning
Sammenligning af antallet af patienter med RV-svigt for RV GLS og for TAPSE, præsenteret på begge tidspunkter
Præsenteret både ved baseline og opfølgning
Forbindelser mellem niveauer af pulmonal hypertension, PEEP, toptryk, centrale venetryk og målinger
Tidsramme: 3-5 dage
Regressionsanalyse vil blive udført for at kontrollere for sammenhæng mellem disse potentielle konfoundere
3-5 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbindelser mellem niveauer af pulmonal hypertension, PEEP, toptryk, centrale venetryk og målinger
Tidsramme: Baseline og opfølgning 3-5 dage senere
Regressionsanalyse vil blive udført for at kontrollere, om der er sammenhæng mellem disse potentielle confoundere og RV-funktion, der skal korrigeres for, hvis det er relevant
Baseline og opfølgning 3-5 dage senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Region Stockholm

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska Institutet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Daniel Törnberg, MD PhD, KI DS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • iNO Cardiac

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger