Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový kombinační přístup k maximalizaci funkční obnovy učení a paměti u roztroušené sklerózy (COMBINE)

3. srpna 2026 aktualizováno: Carly Wender, Kessler Foundation
Cílem této nové studie je porovnat účinek kombinovaného přístupu kognitivní rehabilitace a cvičení na nové učení a paměť (NLM) u osob s roztroušenou sklerózou (pwMS) a poruchou mobility.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná výzkumná studie bude první, která aplikuje Kessler Foundation modifikovanou Story Memory Technique (KF-mSMT®), praktický standard pro kognitivní rehabilitaci, s jedním ze dvou cvičebních programů. Samotný KF-mSMT® byl prospěšný pro narušení NLM, ale jeho účinky jsou vysoce selektivní pro učení se seznamu a jako takové maximálně neobnoví funkci NLM. Kombinace KF-mSMT® a cvičení poskytuje robustní přístup k maximálnímu funkčnímu zotavení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku od 18 do 70 let
  • Mluvit anglicky jako jejich primárním jazykem
  • Diagnóza RS potvrzena neurologem
  • Být recidivující a bez steroidů po dobu alespoň 30 dnů
  • Středně nahlášené postižení pohyblivosti na základě stupnice PDDS (Pacient Determined Disease Steps)
  • Momentálně fyzicky neaktivní, na základě Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
  • Pravorukost

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza neurologických poruch kromě RS nebo historie nekontrolovaných psychiatrických poruch (např.: velká deprese)
  • Mají kontraindikace ke cvičení na základě dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q)
  • V současné době používejte léky, které mohou ovlivnit kognici (např.: steroidy, benzodiazepiny)
  • Momentálně těhotná
  • Kontraindikace pro MRI (kovová nebo elektronická zařízení v těle, která nejsou považována za bezpečná pro MRI)
  • Těžká kognitivní porucha měřená Modifikovaným telefonickým rozhovorem o kognitivním stavu (TICS-M)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivní rehabilitace + aerobní cvičení s virtuální realitou (VR)
V rámci kognitivní rehabilitace a aerobního cvičení se stavem VR účastníci absolvují tři dny v týdnu po dobu 12 týdnů tréninkový program aerobního cvičení (AET) pod dohledem integrovaný s virtuální realitou (Ideally Designed Exercise to Accelerate Learning/memory; IDEAL). Po dobu sedmi týdnů budou účastníci absolvovat pouze IDEAL. V týdnech 8-12 účastníci dokončí upravený příběh Techniky paměti (KF-mSMT®) Kessler Foundation, program rekvalifikace paměti ve 2 ze 3 dnů v týdnu.
Behaviorální: Kessler Foundation upravila Story Memory Technique® (KF-mSMT®)
KF-mSMT je technika rekvalifikace paměti, která se skládá ze dvou souvisejících dovedností: (1) zobrazování a (2) kontextu/organizace. Navrhovaná intervence KF-mSMT zahrnuje celkem 10 sezení se 2 sezeními týdně po dobu 5 týdnů. Každé sezení bude trvat 45-60 minut.
Behaviorální: Trénink aerobního cvičení (AET) plus virtuální realita (IDEÁLNÍ)
Stav AET zahrnuje 12 týdnů kontrolované progresivní ergometrie středně intenzivního cyklu. AET bude zahrnovat částečně imerzivní, interaktivní VR, takže rychlost jízdy na kole se přímo přenese do vnímané rychlosti prostřednictvím virtuálního prostředí.
Ostatní jména:
  • IDEÁL
Experimentální: Kognitivní rehabilitace + strečink a tonizace
Ve stavu kognitivní rehabilitace a protahování a tonizace (S/T) účastníci absolvují 12 týdnů S/T aktivit pod dohledem 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů. Po dobu sedmi týdnů budou účastníci absolvovat pouze S/T. Během týdnů 8-12 účastníci dokončí upravený příběh Techniky paměti Kessler Foundation (KF-mSMT®), program rekvalifikace paměti ve 2 ze 3 dnů v týdnu.
Behaviorální: Kessler Foundation upravila Story Memory Technique® (KF-mSMT®)
KF-mSMT je technika rekvalifikace paměti, která se skládá ze dvou souvisejících dovedností: (1) zobrazování a (2) kontextu/organizace. Navrhovaná intervence KF-mSMT zahrnuje celkem 10 sezení se 2 sezeními týdně po dobu 5 týdnů. Každé sezení bude trvat 45-60 minut.
Behaviorální: Protahování a tónování (S/T)
S/T podmínka bude zahrnovat 12 týdnů kontrolovaných S/T aktivit zaměřených na hlavu/krk. rameno, loket/předloktí, ruka/zápěstí, trup/kyčle, kotník/noha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v objektivním novém učení a paměti (NLM).
Časové okno: 1. a 2. týden (před intervencí) a 15. a 16. týden (po intervenci)
Kalifornský test verbálního učení-druhé vydání (CVLT-II) měří verbální učení a paměť tak, že si účastníci vybaví seznam slov ze 4 sémantických kategorií. Seznam slov je prezentován v 5 pokusech s 20minutovým odloženým pokusem o vyvolání a rozpoznání. Standardizované T-skóre se pohybují od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší výkon.
1. a 2. týden (před intervencí) a 15. a 16. týden (po intervenci)
Změna v každodenní paměti
Časové okno: 1. a 2. týden (před intervencí) a 15. a 16. týden (po intervenci)
Simulace ekologické paměti (EMS) je vícesložkový test, který měří paměť ve vztahu k každodennímu životu. Skóre se pohybuje od 0 do 205, kde vyšší skóre ukazuje na lepší výkon.
1. a 2. týden (před intervencí) a 15. a 16. týden (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu hipokampu
Časové okno: 1. a 2. týden (před intervencí) a 15. a 16. týden (po intervenci)
Data MRI budou shromažďována v Rocco Ortenzio Neuroimaging Center v Kessler Foundation pomocí FDA schváleného 3,0 T Siemens Skyra skeneru a 32kanálové hlavové cívky pro měření objemu bilaterálních hipokampů.
1. a 2. týden (před intervencí) a 15. a 16. týden (po intervenci)
Změna funkce hipokampu
Časové okno: 1. a 2. týden (před intervencí) a 15. a 16. týden (po intervenci)
Data fMRI budou shromažďována během úlohy seznamování prováděné ve FDA schváleném 3.0 T Siemens Skyra skeneru s 32kanálovou hlavovou cívkou.
1. a 2. týden (před intervencí) a 15. a 16. týden (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kessler Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Multiple Sclerosis Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carly Wender, PhD, Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R123323

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení