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Ein neuartiger kombinatorischer Ansatz zur Maximierung der funktionellen Wiederherstellung von Lernen und Gedächtnis bei Multipler Sklerose (COMBINE)

3. August 2026 aktualisiert von: Carly Wender, Kessler Foundation
Ziel dieser neuartigen Studie ist es, die Wirkung eines kombinierten kognitiven Rehabilitations- und Trainingsansatzes auf neues Lernen und Gedächtnis (NLM) bei Personen mit Multipler Sklerose (pwMS) und Mobilitätsbehinderung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Forschungsstudie wird die erste sein, die die von der Kessler Foundation modifizierte Story Memory Technique (KF-mSMT®), den Praxisstandard für kognitive Rehabilitation, mit einem von zwei Übungsprogrammen anwendet. Allein KF-mSMT® hat sich positiv auf die NLM-Beeinträchtigung ausgewirkt, seine Wirkung ist jedoch äußerst selektiv für das Listenlernen und wird daher die NLM-Funktion nicht vollständig wiederherstellen. Die Kombination von KF-mSMT® und Training bietet einen robusten Ansatz für eine maximale funktionelle Erholung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein
  • Sprechen Sie Englisch als ihre Hauptsprache
  • Bestätigte MS-Diagnose durch einen Neurologen
  • Seien Sie mindestens 30 Tage lang rückfall- und steroidfrei
  • Mäßige selbstberichtete Mobilitätseinschränkung, basierend auf der Patient Determined Disease Steps Scale (PDDS)
  • Derzeit körperlich inaktiv, basierend auf dem Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
  • Rechtshändigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte neurologischer Störungen neben MS oder Vorgeschichte unkontrollierter psychiatrischer Störungen (z. B. schwere Depression)
  • Kontraindikationen für Sport haben, basierend auf dem Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q)
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die die Wahrnehmung beeinträchtigen können (z. B. Steroide, Benzodiazepine).
  • Derzeit schwanger
  • Kontraindikation für die MRT (Metall- oder elektronische Geräte im Körper, die nicht als MRT-sicher gelten)
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, gemessen durch das Modified Telephone Interview of Cognitive Status (TICS-M)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Rehabilitation + Aerobic-Übungen mit Virtual Reality (VR)
Im Rahmen der kognitiven Rehabilitation und des Aerobic-Trainings mit VR-Bedingung absolvieren die Teilnehmer drei Tage pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen ein überwachtes Aerobic-Trainingsprogramm (AET), das in die virtuelle Realität integriert ist (ideal gestaltete Übung zur Beschleunigung des Lernens/Gedächtnisses; IDEAL). Sieben Wochen lang absolvieren die Teilnehmer nur IDEAL. In den Wochen 8 bis 12 absolvieren die Teilnehmer an zwei der drei Tage pro Woche die von der Kessler Foundation modifizierte Story Memory Technique (KF-mSMT®), ein Programm zur Gedächtnisumschulung.
Verhalten: Die Kessler Foundation modifizierte Story Memory Technique® (KF-mSMT®)
KF-mSMT ist eine Gedächtnisumschulungstechnik, die aus zwei verwandten Fähigkeiten besteht: (1) Bildgebung und (2) Kontext/Organisation. Die vorgeschlagene KF-mSMT-Intervention umfasst insgesamt 10 Sitzungen mit 2 Sitzungen pro Woche für 5 Wochen. Jede Sitzung dauert 45-60 Minuten.
Verhalten: Aerobic-Training (AET) plus Virtual Reality (IDEAL)
Die AET-Bedingung umfasst 12 Wochen überwachte, progressive Zyklusergometrie mittlerer Intensität. Das AET wird semi-immersive, interaktive VR beinhalten, sodass die Fahrgeschwindigkeit auf dem Fahrrad direkt in die wahrgenommene Geschwindigkeit in der virtuellen Umgebung übertragen wird.
Andere Namen:
  • IDEAL
Experimental: Kognitive Rehabilitation + Dehnung und Kräftigung
Im kognitiven Rehabilitations- und Dehn- und Muskelaufbau-Übungszustand (S/T) absolvieren die Teilnehmer 12 Wochen lang beaufsichtigte S/T-Aktivitäten an 3 Tagen pro Woche über den Zeitraum von 12 Wochen. Sieben Wochen lang absolvieren die Teilnehmer nur S/T. In den Wochen 8 bis 12 absolvieren die Teilnehmer an zwei der drei Tage pro Woche die von der Kessler Foundation modifizierte Story Memory Technique (KF-mSMT®), ein Programm zur Gedächtnisumschulung.
Verhalten: Die Kessler Foundation modifizierte Story Memory Technique® (KF-mSMT®)
KF-mSMT ist eine Gedächtnisumschulungstechnik, die aus zwei verwandten Fähigkeiten besteht: (1) Bildgebung und (2) Kontext/Organisation. Die vorgeschlagene KF-mSMT-Intervention umfasst insgesamt 10 Sitzungen mit 2 Sitzungen pro Woche für 5 Wochen. Jede Sitzung dauert 45-60 Minuten.
Verhalten: Dehnung und Kräftigung (S/T)
Der S/T-Zustand umfasst 12 Wochen überwachter S/T-Aktivitäten, die auf den Kopf/Hals abzielen. Schulter, Ellenbogen/Unterarm, Hand/Handgelenk, Rumpf/Hüfte, Knöchel/Fuß.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des objektiven neuen Lernens und Gedächtnisses (NLM).
Zeitfenster: Wochen 1 und 2 (vor dem Eingriff) und Wochen 15 und 16 (nach dem Eingriff)
Der California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) misst das verbale Lernen und das Gedächtnis, indem die Teilnehmer eine Liste von Wörtern aus vier semantischen Kategorien abrufen. Die Wortliste wird in 5 Versuchen mit einem 20-minütigen verzögerten Erinnerungs- und Erkennungsversuch präsentiert. Standardisierte T-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine bessere Leistung anzeigen.
Wochen 1 und 2 (vor dem Eingriff) und Wochen 15 und 16 (nach dem Eingriff)
Veränderung in der Alltagserinnerung
Zeitfenster: Wochen 1 und 2 (vor dem Eingriff) und Wochen 15 und 16 (nach dem Eingriff)
Bei den Ecological Memory Simulations (EMS) handelt es sich um einen Mehrkomponententest, der das Gedächtnis im Zusammenhang mit dem Alltag misst. Die Werte liegen zwischen 0 und 205, wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung hinweisen.
Wochen 1 und 2 (vor dem Eingriff) und Wochen 15 und 16 (nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hippocampusvolumens
Zeitfenster: Wochen 1 und 2 (vor dem Eingriff) und Wochen 15 und 16 (nach dem Eingriff)
MRT-Daten werden im Rocco Ortenzio Neuroimaging Center der Kessler Foundation mithilfe eines von der FDA zugelassenen 3,0-T-Siemens-Skyra-Scanners und einer 32-Kanal-Kopfspule gesammelt, um das Volumen der bilateralen Hippocampi zu messen.
Wochen 1 und 2 (vor dem Eingriff) und Wochen 15 und 16 (nach dem Eingriff)
Veränderung der Hippocampusfunktion
Zeitfenster: Wochen 1 und 2 (vor dem Eingriff) und Wochen 15 und 16 (nach dem Eingriff)
fMRT-Daten werden während einer Listen-Lernaufgabe gesammelt, die im von der FDA zugelassenen 3,0-T-Siemens-Skyra-Scanner mit einer 32-Kanal-Kopfspule durchgeführt wird.
Wochen 1 und 2 (vor dem Eingriff) und Wochen 15 und 16 (nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kessler Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Multiple Sclerosis Society

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carly Wender, PhD, Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R123323

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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