Nový kombinační přístup k maximalizaci funkční obnovy učení a paměti u roztroušené sklerózy (COMBINE)
25. srpna 2025 aktualizováno: Carly Wender, Kessler Foundation
Cílem této nové studie je porovnat účinek kombinovaného přístupu kognitivní rehabilitace a cvičení na nové učení a paměť (NLM) u osob s roztroušenou sklerózou (pwMS) a poruchou mobility.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaná výzkumná studie bude první, která aplikuje Kessler Foundation modifikovanou Story Memory Technique (KF-mSMT®), praktický standard pro kognitivní rehabilitaci, s jedním ze dvou cvičebních programů.
Samotný KF-mSMT® byl prospěšný pro narušení NLM, ale jeho účinky jsou vysoce selektivní pro učení se seznamu a jako takové maximálně neobnoví funkci NLM.
Kombinace KF-mSMT® a cvičení poskytuje robustní přístup k maximálnímu funkčnímu zotavení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carly Wender, PhD
- Telefonní číslo: (973) 324-8388
- E-mail: cwender@kesslerfoundation.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Nábor
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Carly Wender, PhD
- Telefonní číslo: 9732436984
- E-mail: cwender@kesslerfoundation.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku od 18 do 70 let
- Mluvit anglicky jako jejich primárním jazykem
- Diagnóza RS potvrzena neurologem
- Být recidivující a bez steroidů po dobu alespoň 30 dnů
- Středně nahlášené postižení pohyblivosti na základě stupnice PDDS (Pacient Determined Disease Steps)
- Momentálně fyzicky neaktivní, na základě Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
- Pravorukost
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza neurologických poruch kromě RS nebo historie nekontrolovaných psychiatrických poruch (např.: velká deprese)
- Mají kontraindikace ke cvičení na základě dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q)
- V současné době používejte léky, které mohou ovlivnit kognici (např.: steroidy, benzodiazepiny)
- Momentálně těhotná
- Kontraindikace pro MRI (kovová nebo elektronická zařízení v těle, která nejsou považována za bezpečná pro MRI)
- Těžká kognitivní porucha měřená Modifikovaným telefonickým rozhovorem o kognitivním stavu (TICS-M)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní rehabilitace + aerobní cvičení s virtuální realitou (VR)
V rámci kognitivní rehabilitace a aerobního cvičení se stavem VR účastníci absolvují tři dny v týdnu po dobu 12 týdnů tréninkový program aerobního cvičení (AET) pod dohledem integrovaný s virtuální realitou (Ideally Designed Exercise to Accelerate Learning/memory; IDEAL).
Po dobu sedmi týdnů budou účastníci absolvovat pouze IDEAL.
V týdnech 8-12 účastníci dokončí upravený příběh Techniky paměti (KF-mSMT®) Kessler Foundation, program rekvalifikace paměti ve 2 ze 3 dnů v týdnu.
|
KF-mSMT je technika rekvalifikace paměti, která se skládá ze dvou souvisejících dovedností: (1) zobrazování a (2) kontextu/organizace.
Navrhovaná intervence KF-mSMT zahrnuje celkem 10 sezení se 2 sezeními týdně po dobu 5 týdnů.
Každé sezení bude trvat 45-60 minut.
Stav AET zahrnuje 12 týdnů kontrolované progresivní ergometrie středně intenzivního cyklu.
AET bude zahrnovat částečně imerzivní, interaktivní VR, takže rychlost jízdy na kole se přímo přenese do vnímané rychlosti prostřednictvím virtuálního prostředí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kognitivní rehabilitace + strečink a tonizace
Ve stavu kognitivní rehabilitace a protahování a tonizace (S/T) účastníci absolvují 12 týdnů S/T aktivit pod dohledem 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů.
Po dobu sedmi týdnů budou účastníci absolvovat pouze S/T.
Během týdnů 8-12 účastníci dokončí upravený příběh Techniky paměti Kessler Foundation (KF-mSMT®), program rekvalifikace paměti ve 2 ze 3 dnů v týdnu.
|
KF-mSMT je technika rekvalifikace paměti, která se skládá ze dvou souvisejících dovedností: (1) zobrazování a (2) kontextu/organizace.
Navrhovaná intervence KF-mSMT zahrnuje celkem 10 sezení se 2 sezeními týdně po dobu 5 týdnů.
Každé sezení bude trvat 45-60 minut.
S/T podmínka bude zahrnovat 12 týdnů kontrolovaných S/T aktivit zaměřených na hlavu/krk.
rameno, loket/předloktí, ruka/zápěstí, trup/kyčle, kotník/noha.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v objektivním novém učení a paměti (NLM).
Časové okno: 1. a 2. týden (před intervencí) a 15. a 16. týden (po intervenci)
|
Kalifornský test verbálního učení-druhé vydání (CVLT-II) měří verbální učení a paměť tak, že si účastníci vybaví seznam slov ze 4 sémantických kategorií.
Seznam slov je prezentován v 5 pokusech s 20minutovým odloženým pokusem o vyvolání a rozpoznání.
Standardizované T-skóre se pohybují od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší výkon.
|
1. a 2. týden (před intervencí) a 15. a 16. týden (po intervenci)
|
|
Změna v každodenní paměti
Časové okno: 1. a 2. týden (před intervencí) a 15. a 16. týden (po intervenci)
|
Simulace ekologické paměti (EMS) je vícesložkový test, který měří paměť ve vztahu k každodennímu životu.
Skóre se pohybuje od 0 do 205, kde vyšší skóre ukazuje na lepší výkon.
|
1. a 2. týden (před intervencí) a 15. a 16. týden (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu hipokampu
Časové okno: 1. a 2. týden (před intervencí) a 15. a 16. týden (po intervenci)
|
Data MRI budou shromažďována v Rocco Ortenzio Neuroimaging Center v Kessler Foundation pomocí FDA schváleného 3,0 T Siemens Skyra skeneru a 32kanálové hlavové cívky pro měření objemu bilaterálních hipokampů.
|
1. a 2. týden (před intervencí) a 15. a 16. týden (po intervenci)
|
|
Změna funkce hipokampu
Časové okno: 1. a 2. týden (před intervencí) a 15. a 16. týden (po intervenci)
|
Data fMRI budou shromažďována během úlohy seznamování prováděné ve FDA schváleném 3.0 T Siemens Skyra skeneru s 32kanálovou hlavovou cívkou.
|
1. a 2. týden (před intervencí) a 15. a 16. týden (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carly Wender, PhD, Kessler Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Amidy
- Močovina
- Thiomorea
- Beta-aminoethyl isothioourea
Další identifikační čísla studie
- R123323
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .