Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny kombinationstilgang til at maksimere funktionel genopretning af indlæring og hukommelse ved multipel sklerose (COMBINE)

3. august 2026 opdateret af: Carly Wender, Kessler Foundation
Målet med denne nye undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​en kombineret kognitiv rehabiliterings- og træningstilgang på ny indlæring og hukommelse (NLM) hos personer med multipel sklerose (pwMS) og mobilitetshandicap.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede forskningsstudie vil være det første, der anvender Kessler Foundations modificerede Story Memory Technique (KF-mSMT®), praksisstandarden for kognitiv rehabilitering, med et af to træningsprogrammer. Alene har KF-mSMT® været gavnlig for NLM-svækkelse, men dens virkninger er meget selektive for listelæring og vil som sådan ikke genoprette NLM-funktionen maksimalt. Kombinationen af ​​KF-mSMT® og træning giver en robust tilgang til maksimal funktionel restitution.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være inden for alderen 18 og 70 år
  • Taler engelsk som deres primære sprog
  • Bekræftet MS-diagnose af neurolog
  • Vær tilbagefald og steroidfri i mindst 30 dage
  • Moderat selvrapporteret mobilitetshandicap, baseret på Patient Determined Disease Steps-skalaen (PDDS)
  • I øjeblikket fysisk inaktiv, baseret på Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
  • Højrehåndethed

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med neurologiske lidelser udover MS eller historie med ukontrollerede psykiatriske lidelser (f.eks. svær depression)
  • Har kontraindikationer til træning, baseret på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
  • Bruger i øjeblikket medicin, der kan påvirke kognitionen (f.eks. steroider, benzodiazepiner)
  • I øjeblikket gravid
  • Kontraindikation for MR (metal eller elektronisk udstyr i kroppen, der ikke anses for MR-sikre)
  • Alvorlig kognitiv svækkelse målt ved det modificerede telefoninterview af kognitiv status (TICS-M)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv rehabilitering + aerob træning med Virtual Reality (VR)
I den kognitive rehabilitering og aerob træning med VR-tilstand vil deltagerne gennemføre et superviseret, aerobt træningsprogram (AET) integreret med virtual reality (Ideally Designed Exercise to Accelerate Learning/memory; IDEAL) tre dage om ugen over en 12 ugers periode. I syv uger vil deltagerne kun gennemføre IDEAL. I uge 8-12 vil deltagerne gennemføre Kessler Foundations modificerede historie Memory Technique (KF-mSMT®), et hukommelsesoplæringsprogram på 2 af de 3 dage om ugen.
Adfærdsmæssigt: Kessler Foundation modificerede Story Memory Technique® (KF-mSMT®)
KF-mSMT er en hukommelsesoplæringsteknik, der består af to relaterede færdigheder: (1) billedsprog og (2) kontekst/organisering. Den foreslåede KF-mSMT intervention omfatter 10 sessioner i alt med 2 sessioner om ugen i 5 uger. Hver session varer 45-60 minutter.
Adfærdsmæssigt: Aerobic Exercise Training (AET) plus Virtual Reality (IDEAL)
AET-tilstanden omfatter 12 ugers overvåget, progressiv, moderat intensitetscyklusergometri. AET vil inkludere semi-immersive, interaktiv VR, sådan at cykelhastigheden på cyklen vil oversætte direkte til opfattet hastighed gennem det virtuelle miljø.
Andre navne:
  • IDEAL
Eksperimentel: Kognitiv genoptræning + udstrækning og toning
I kognitiv rehabilitering og udstrækning og toning (S/T) træningstilstand vil deltagerne gennemføre 12 ugers superviserede S/T-aktiviteter 3 dage om ugen i løbet af 12 ugers perioden. I syv uger vil deltagerne kun gennemføre S/T. I uge 8-12 vil deltagerne gennemføre Kessler Foundations modificerede historie Memory Technique (KF-mSMT®), et hukommelsesoplæringsprogram på 2 af de 3 dage om ugen.
Adfærdsmæssigt: Kessler Foundation modificerede Story Memory Technique® (KF-mSMT®)
KF-mSMT er en hukommelsesoplæringsteknik, der består af to relaterede færdigheder: (1) billedsprog og (2) kontekst/organisering. Den foreslåede KF-mSMT intervention omfatter 10 sessioner i alt med 2 sessioner om ugen i 5 uger. Hver session varer 45-60 minutter.
Adfærdsmæssigt: Udstrækning og toning (S/T)
S/T-tilstanden vil omfatte 12 ugers overvågede S/T-aktiviteter, der er rettet mod hoved/hals. skulder, albue/underarm, hånd/håndled, krop/hofte, ankel/fod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i objektiv ny læring og hukommelse (NLM).
Tidsramme: Uge 1 og 2 (præ-intervention) og uge 15 og 16 (post-intervention)
California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) måler verbal indlæring og hukommelse ved at få deltagerne til at huske en liste med ord fra 4 semantiske kategorier. Ordlisten præsenteres over 5 forsøg med en 20 minutters forsinket genkaldelses- og genkendelsesprøve. Standardiserede T-scores spænder fra 0-100, hvor højere score indikerede bedre ydeevne.
Uge 1 og 2 (præ-intervention) og uge 15 og 16 (post-intervention)
Ændring i hverdagshukommelsen
Tidsramme: Uge 1 og 2 (præ-intervention) og uge 15 og 16 (post-intervention)
De økologiske hukommelsessimuleringer (EMS) er en multi-komponent test, der måler hukommelsen i forhold til hverdagen. Scorer spænder fra 0-205, hvor højere score indikerede bedre præstation.
Uge 1 og 2 (præ-intervention) og uge 15 og 16 (post-intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hippocampus volumen
Tidsramme: Uge 1 og 2 (præ-intervention) og uge 15 og 16 (post-intervention)
MR-data vil blive indsamlet i Rocco Ortenzio Neuroimaging Center ved Kessler Foundation ved hjælp af en FDA-godkendt 3.0 T Siemens Skyra-scanner og en 32-kanals hovedspole til at måle volumen af ​​bilateral hippocampi.
Uge 1 og 2 (præ-intervention) og uge 15 og 16 (post-intervention)
Ændring i hippocampus funktion
Tidsramme: Uge 1 og 2 (præ-intervention) og uge 15 og 16 (post-intervention)
fMRI-data vil blive indsamlet under en listeindlæringsopgave, der udføres i den FDA-godkendte 3.0 T Siemens Skyra-scanner med en 32-kanals hovedspole.
Uge 1 og 2 (præ-intervention) og uge 15 og 16 (post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kessler Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Multiple Sclerosis Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carly Wender, PhD, Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R123323

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger