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Un nuovo approccio combinatorio per massimizzare il recupero funzionale dell'apprendimento e della memoria nella sclerosi multipla (COMBINE)

3 agosto 2026 aggiornato da: Carly Wender, Kessler Foundation
L'obiettivo di questo nuovo studio è confrontare l'effetto di un approccio combinato di riabilitazione cognitiva ed esercizio fisico sul nuovo apprendimento e memoria (NLM) in persone con sclerosi multipla (SMp) e disabilità motoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio di ricerca proposto sarà il primo ad applicare la tecnica di memoria della storia modificata della Fondazione Kessler (KF-mSMT®), lo standard pratico per la riabilitazione cognitiva, con uno dei due programmi di esercizi. Da solo, KF-mSMT® è stato benefico per il deterioramento della NLM, tuttavia, i suoi effetti sono altamente selettivi per l'apprendimento delle liste e, come tali, non ripristineranno al massimo la funzione NLM. La combinazione di KF-mSMT® ed esercizio fisico fornisce un approccio efficace verso il massimo recupero funzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 70 anni
  • Parlare inglese come lingua principale
  • Diagnosi di SM confermata da un neurologo
  • Essere recidivo e libero da steroidi per almeno 30 giorni
  • Disabilità motoria moderata autodichiarata, basata sulla scala Patient Determined Disease Steps (PDDS)
  • Attualmente fisicamente inattivo, in base al Godin Leisure Time Activity Questionnaire (GLTEQ)
  • Mano destra

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi neurologici oltre alla SM o storia di disturbi psichiatrici non controllati (es: depressione maggiore)
  • Presentare controindicazioni all'esercizio fisico, in base al questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q)
  • Attualmente utilizzi farmaci che possono avere un impatto sulle capacità cognitive (es: steroidi, benzodiazepine)
  • Attualmente incinta
  • Controindicazione per la risonanza magnetica (dispositivi metallici o elettronici nel corpo che non sono considerati sicuri per la risonanza magnetica)
  • Grave deterioramento cognitivo misurato mediante l'intervista telefonica modificata sullo stato cognitivo (TICS-M)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riabilitazione Cognitiva + Esercizio Aerobico con Realtà Virtuale (VR)
Nella riabilitazione cognitiva e nell'esercizio aerobico con condizione VR, i partecipanti completeranno un programma di allenamento aerobico supervisionato (AET) integrato con la realtà virtuale (Esercizio progettato idealmente per accelerare l'apprendimento/memoria; IDEAL) tre giorni alla settimana per un periodo di 12 settimane. Per sette settimane, i partecipanti completeranno solo IDEAL. Per le settimane 8-12, i partecipanti completeranno la storia modificata della Kessler Foundation Memory Technique (KF-mSMT®), un programma di riqualificazione della memoria in 2 dei 3 giorni a settimana.
Comportamentale: La Fondazione Kessler ha modificato la Story Memory Technique® (KF-mSMT®)
KF-mSMT è una tecnica di riqualificazione della memoria che consiste in due abilità correlate: (1) immagini e (2) contesto/organizzazione. L'intervento KF-mSMT proposto comprende 10 sessioni totali con 2 sessioni a settimana per 5 settimane. Ogni sessione durerà 45-60 minuti.
Comportamentale: Allenamento con esercizi aerobici (AET) più realtà virtuale (IDEAL)
La condizione AET comprende 12 settimane di cicloergometria supervisionata, progressiva e di intensità moderata. L'AET includerà una realtà virtuale semi-immersiva e interattiva in modo che la velocità della bicicletta si tradurrà direttamente in velocità percepita attraverso l'ambiente virtuale.
Altri nomi:
  • IDEALE
Sperimentale: Riabilitazione Cognitiva + Stretching e Tonificazione
Nella condizione di esercizio di riabilitazione cognitiva e stretching e tonificazione (S/T), i partecipanti completeranno 12 settimane di attività S/T supervisionate 3 giorni a settimana durante il periodo di 12 settimane. Per sette settimane, i partecipanti completeranno solo S/T. Durante le settimane 8-12, i partecipanti completeranno la storia modificata della Kessler Foundation Memory Technique (KF-mSMT®), un programma di riqualificazione della memoria in 2 dei 3 giorni a settimana.
Comportamentale: La Fondazione Kessler ha modificato la Story Memory Technique® (KF-mSMT®)
KF-mSMT è una tecnica di riqualificazione della memoria che consiste in due abilità correlate: (1) immagini e (2) contesto/organizzazione. L'intervento KF-mSMT proposto comprende 10 sessioni totali con 2 sessioni a settimana per 5 settimane. Ogni sessione durerà 45-60 minuti.
Comportamentale: Stretching e Tonificazione (S/T)
La condizione S/T includerà 12 settimane di attività S/T supervisionate mirate alla testa/collo. spalla, gomito/avambraccio, mano/polso, tronco/anca, caviglia/piede.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel nuovo apprendimento e nella memoria oggettiva (NLM).
Lasso di tempo: Settimane 1 e 2 (pre-intervento) e settimane 15 e 16 (post-intervento)
Il California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) misura l'apprendimento verbale e la memoria chiedendo ai partecipanti di ricordare un elenco di parole da 4 categorie semantiche. L'elenco delle parole viene presentato in 5 prove con una prova di richiamo e riconoscimento ritardata di 20 minuti. I punteggi T standardizzati vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Settimane 1 e 2 (pre-intervento) e settimane 15 e 16 (post-intervento)
Cambiamento nella memoria quotidiana
Lasso di tempo: Settimane 1 e 2 (pre-intervento) e settimane 15 e 16 (post-intervento)
L'Ecological Memory Simulations (EMS) è un test multicomponente che misura la memoria in relazione alla vita di tutti i giorni. I punteggi vanno da 0 a 205, dove i punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Settimane 1 e 2 (pre-intervento) e settimane 15 e 16 (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel volume dell'ippocampo
Lasso di tempo: Settimane 1 e 2 (pre-intervento) e settimane 15 e 16 (post-intervento)
I dati MRI verranno raccolti nel Centro di neuroimaging Rocco Ortenzio presso la Fondazione Kessler utilizzando uno scanner Siemens Skyra da 3,0 T approvato dalla FDA e una bobina per la testa a 32 canali per misurare il volume degli ippocampi bilaterali.
Settimane 1 e 2 (pre-intervento) e settimane 15 e 16 (post-intervento)
Cambiamento nella funzione dell'ippocampo
Lasso di tempo: Settimane 1 e 2 (pre-intervento) e settimane 15 e 16 (post-intervento)
I dati fMRI verranno raccolti durante un'attività di apprendimento dell'elenco condotta nello scanner Siemens Skyra da 3,0 T approvato dalla FDA con una bobina per la testa a 32 canali.
Settimane 1 e 2 (pre-intervento) e settimane 15 e 16 (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kessler Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Multiple Sclerosis Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carly Wender, PhD, Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R123323

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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