Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie, kombinatoryczne podejście do maksymalizacji funkcjonalnej regeneracji uczenia się i pamięci w stwardnieniu rozsianym (COMBINE)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Carly Wender, Kessler Foundation
Celem tego nowatorskiego badania jest porównanie wpływu połączonej rehabilitacji poznawczej i ćwiczeń fizycznych na nowe uczenie się i pamięć (NLM) u osób chorych na stwardnienie rozsiane (pwMS) i niepełnosprawność ruchową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie będzie pierwszym, w którym zastosuje zmodyfikowaną przez Fundację Kesslera Technikę Pamięci Story (KF-mSMT®), standard praktyki w rehabilitacji poznawczej, z jednym z dwóch programów ćwiczeń. Sam KF-mSMT® był korzystny w przypadku upośledzenia NLM, jednakże jego działanie jest wysoce selektywne w odniesieniu do uczenia się i jako takie nie przywróci w maksymalnym stopniu funkcji NLM. Połączenie KF-mSMT® i ćwiczeń zapewnia solidne podejście do maksymalnego odzyskania funkcjonalności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w wieku od 18 do 70 lat
  • Mówić po angielsku jako podstawowym języku
  • Potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego przez neurologa
  • Bądź wolny od nawrotów i sterydów przez co najmniej 30 dni
  • Umiarkowana niepełnosprawność ruchowa zgłaszana przez pacjenta na podstawie skali Kroków Chorób Ustalonych przez Pacjenta (PDDS)
  • Obecnie nieaktywny fizycznie, na podstawie kwestionariusza ćwiczeń w czasie wolnym Godina (GLTEQ)
  • Praworęczność

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób neurologicznych innych niż stwardnienie rozsiane lub historia niekontrolowanych zaburzeń psychicznych (np. duża depresja)
  • Masz przeciwwskazania do ćwiczeń, na podstawie Kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q)
  • Obecnie zażywasz leki, które mogą wpływać na funkcje poznawcze (np. sterydy, benzodiazepiny)
  • Obecnie w ciąży
  • Przeciwwskazania do badania MRI (urządzenia metalowe lub elektroniczne w organizmie, które nie są uważane za bezpieczne przy badaniu MRI)
  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych mierzone za pomocą zmodyfikowanego wywiadu telefonicznego na temat stanu funkcji poznawczych (TICS-M)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rehabilitacja poznawcza + ćwiczenia aerobowe z wirtualną rzeczywistością (VR)
W ramach rehabilitacji poznawczej i ćwiczeń aerobowych w warunkach VR uczestnicy będą realizować nadzorowany program ćwiczeń aerobowych (AET) zintegrowany z rzeczywistością wirtualną (Idealnie zaprojektowane ćwiczenia przyspieszające uczenie się/pamięć; IDEAL) trzy dni w tygodniu przez okres 12 tygodni. Przez siedem tygodni uczestnicy będą ukończyć tylko program IDEAL. W tygodniach 8–12 uczestnicy będą realizować zmodyfikowaną historię Techniki Pamięci Kessler Foundation (KF-mSMT®), program przekwalifikowania pamięci realizowany 2 z 3 dni w tygodniu.
Behawioralne: Zmodyfikowana przez Fundację Kesslera Technika Pamięci Story® (KF-mSMT®)
KF-mSMT to technika przekwalifikowania pamięci, która składa się z dwóch powiązanych umiejętności: (1) wyobrażania i (2) kontekstu/organizacji. Proponowana interwencja KF-mSMT obejmuje ogółem 10 sesji po 2 sesje tygodniowo przez 5 tygodni. Każda sesja będzie trwała 45-60 minut.
Behawioralne: Trening aerobowy (AET) plus wirtualna rzeczywistość (IDEAL)
Warunek AET obejmuje 12 tygodni nadzorowanej, progresywnej ergometrii rowerowej o umiarkowanej intensywności. AET obejmie pół-imersyjną, interaktywną rzeczywistość wirtualną, w której prędkość jazdy na rowerze będzie bezpośrednio przekładać się na prędkość postrzeganą w środowisku wirtualnym.
Inne nazwy:
  • IDEAŁ
Eksperymentalny: Rehabilitacja poznawcza + rozciąganie i tonizacja
W ramach ćwiczeń rehabilitacji poznawczej oraz rozciągania i tonizowania (S/T) uczestnicy ukończą 12 tygodni nadzorowanych zajęć S/T 3 dni w tygodniu przez okres 12 tygodni. Przez siedem tygodni uczestnicy będą ukończyć jedynie S/T. W tygodniach 8–12 uczestnicy ukończą zmodyfikowaną przez Fundację Kesslera historię Techniki Pamięci (KF-mSMT®), program przekwalifikowania pamięci realizowany 2 z 3 dni w tygodniu.
Behawioralne: Zmodyfikowana przez Fundację Kesslera Technika Pamięci Story® (KF-mSMT®)
KF-mSMT to technika przekwalifikowania pamięci, która składa się z dwóch powiązanych umiejętności: (1) wyobrażania i (2) kontekstu/organizacji. Proponowana interwencja KF-mSMT obejmuje ogółem 10 sesji po 2 sesje tygodniowo przez 5 tygodni. Każda sesja będzie trwała 45-60 minut.
Behawioralne: Rozciąganie i tonizowanie (S/T)
Warunek S/T będzie obejmował 12 tygodni nadzorowanych działań S/T, których celem jest głowa/szyja. ramię, łokieć/przedramię, dłoń/nadgarstek, tułów/biodro, kostka/stopa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obiektywnego nowego uczenia się i pamięci (NLM).
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 2 (przed interwencją) oraz tygodnie 15 i 16 (po interwencji)
Kalifornijski test uczenia się werbalnego – wydanie drugie (CVLT-II) mierzy uczenie się werbalne i pamięć, prosząc uczestników o przypomnienie listy słów z 4 kategorii semantycznych. Lista słów jest prezentowana w 5 próbach, z 20-minutową próbą przypominania i rozpoznawania z opóźnieniem. Standaryzowane wskaźniki T mieszczą się w zakresie 0–100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Tygodnie 1 i 2 (przed interwencją) oraz tygodnie 15 i 16 (po interwencji)
Zmiana w codziennej pamięci
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 2 (przed interwencją) oraz tygodnie 15 i 16 (po interwencji)
Ekologiczne symulacje pamięci (EMS) to wieloskładnikowy test mierzący pamięć w odniesieniu do życia codziennego. Wyniki wahają się od 0 do 205, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Tygodnie 1 i 2 (przed interwencją) oraz tygodnie 15 i 16 (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości hipokampa
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 2 (przed interwencją) oraz tygodnie 15 i 16 (po interwencji)
Dane MRI będą zbierane w Centrum Neuroobrazowania Rocco Ortenzio przy Fundacji Kesslera przy użyciu zatwierdzonego przez FDA skanera 3,0 T Siemens Skyra i 32-kanałowej cewki nagłownej w celu pomiaru objętości obustronnych hipokampów.
Tygodnie 1 i 2 (przed interwencją) oraz tygodnie 15 i 16 (po interwencji)
Zmiana funkcji hipokampa
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 2 (przed interwencją) oraz tygodnie 15 i 16 (po interwencji)
Dane fMRI zostaną zebrane podczas zadania polegającego na uczeniu się list prowadzonego w zatwierdzonym przez FDA skanerze 3,0 T Siemens Skyra z 32-kanałową cewką nagłowną.
Tygodnie 1 i 2 (przed interwencją) oraz tygodnie 15 i 16 (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kessler Foundation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Multiple Sclerosis Society

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carly Wender, PhD, Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R123323

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami