Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky myofasciálního uvolnění u dětí s mozkovou obrnou

11. června 2024 aktualizováno: Riphah International University

Účinky myofasciálního uvolnění s rychlou námrazou a bez ní na tón, rozsah pohybu a rovnováhu u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Dětská mozková obrna (DMO) je běžné onemocnění, které vede k tělesnému postižení u dětí po celý život a začíná již v raném dětství. U dětské mozkové obrny je spasticita považována za primární faktor, který vede k mnoha poruchám, které jsou nepřímo úměrné funkčnímu vývoji, což znamená, že větší spasticita snižuje úroveň funkce. Existuje mnoho způsobů léčby spasticity, které zahrnují protahování, posilování, posturální výchovu, neuromuskulární elektrickou stimulaci, kryoterapii a techniku ​​myofasciálního uvolnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií. Studie bude schválena etickou komisí. Poté bude přijat informovaný souhlas a pacienti budou zařazeni do studie na základě kritérií pro zařazení. Bude použita nepravděpodobná technika odběru vzorků a studie bude provedena na 28 pacientech se spastickou hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou ve věku 6 až 12 let. Pacient bude náhodně rozdělen do dvou skupin pomocí hodu mincí. Experimentální skupina obdrží myofasciální uvolnění na planterflexorech kotníku a protokol rychlého ošetření ledem na dorziflexorech kotníku. Kontrolní skupina obdrží pouze léčebný protokol myofasciálního uvolnění na planterflexorech kotníku. U obou skupin bude provedeno hodnocení před a po intervenci. Tonus planterflexorů bude posuzován pomocí Modified Ashworth Scale, pasivní rozsah pohybu kotníku bude posouzen goniometrem a statická rovnováha bude posouzena Rombergovým testem (otevřené oči).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
      • Lahore, Pákistán
        • Riphah International University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou
  • Obě pohlaví
  • Věk od 6 do 12 let
  • GMFCS Úroveň I a II
  • Modifikovaná Ashworthova stupnice (stupeň 1 - stupeň 3

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na chlad
  • Podstoupil jakoukoli korekční operaci
  • Specifické percepční a kognitivní poruchy
  • Subjekty, které dostaly injekci botulotoxinu v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Myofasciální uvolnění a rychlá námraza
Experimentální skupina obdrží myofasciální uvolnění a rychlou námrazu.
Jiný: myofasciální uvolnění a rychlá námraza
V experimentální skupině jednotlivci obdrží myofasciální uvolnění a rychlou námrazu. Rychlá námraza bude na dorziflexorech kotníku pomocí ledového obkladu v cílové oblasti. Rychlá námraza bude aplikována po dobu 10 minut (doba aplikace 10 sekund a odpočinek 20 sekund). Tento léčebný protokol bude probíhat 6krát týdně po dobu 4 týdnů v nemocničním prostředí. Mayofasciální uvolnění bude aplikováno na cílové planterflexory kotníku. Subjekty, které obdrží myofasciální uvolnění, budou umístěny na břiše s exponovanou oblastí léčby. Ošetření bude aplikováno terapeutem stojícím po boku pacienta. Poté bude technika aplikována s různými úrovněmi sledováním podélných pohybů podle tolerance subjektu po dobu 3 minut v každém sedu. Pacienti dostanou po každé úrovni odpočinek, aby tkáň změkla. Tento léčebný protokol bude probíhat 6krát týdně po dobu 4 týdnů v nemocničním prostředí.
Aktivní komparátor: Myofasciální uvolnění
V kontrolní skupině jednotlivci obdrží pouze myofasciální uvolnění na planterflexorech kotníku.
Jiný: myofasciální uvolnění
V kontrolní skupině jednotlivci obdrží pouze myofasciální uvolnění na planterflexorech kotníku. Subjekty, které obdrží myofasciální uvolnění, budou umístěny na břiše s exponovanou oblastí léčby. Ošetření bude aplikováno terapeutem stojícím po boku pacienta. Poté bude technika aplikována s různými úrovněmi sledováním podélných pohybů podle tolerance subjektu po dobu 3 minut v každém sedu. Pacienti dostanou po každé úrovni odpočinek, aby tkáň změkla. Tento léčebný protokol bude probíhat 6krát týdně po dobu 4 týdnů v nemocničním prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 4 týdny
Modifikovaná Ashworthova škála je subjektivní 5bodová škála. Modifikovaná Ashworthova škála je nejuniverzálnějším klinickým nástrojem používaným k měření nárůstu svalového tonusu. Modifikovaná Ashworthova škála je škála pro hodnocení svalového tonusu používaná k posouzení odporu během pasivního rozsahu pohybu, která nevyžaduje žádné nástroje a je rychlá. MAS je zlatým standardem pro měření nových hodnotících nástrojů a ukázalo se, že má dobrou spolehlivost mezi jednotlivými hodnoceními (0,84) a dobrou spolehlivost mezi hodnoceními (0,83). Modifikovaná Ashworthova škála se v této studii používá jako kvalitativní škála
4 týdny
Rombergův test (otevřené oči)
Časové okno: 4 týdny
Rombergův test je jednoduchý test u lůžka, který by měl být prováděn u všech pacientů s nerovnováhou. Při Rombergově testu s otevřenýma očima je pacient požádán, aby si sundal boty a postavil se s oběma nohama u sebe. Dále vyšetřující instruuje pacienta, aby držel ruce vedle těla nebo zkřížené před tělem. Test spočívá v tom, že pacient požádá, aby měl oči otevřené, zatímco vyšetřující hodnotí pohyb těla pacienta vzhledem k rovnováze. Rombergův znak je pozitivní, pokud je pacient často nejistý s otevřenýma očima
4 týdny
Goniometr
Časové okno: 4 týdny
Goniometr je implementován jako kvantifikovatelné monitorovací zařízení(9). Pro horní i dolní končetinu. Jde o nejrozšířenější nástroj pro měření ROM v klinické praxi. Goniometrie je kvantifikovatelné monitorovací zařízení. Uvěřitelnost intertesterů a intratesterů vůči goniometrickým měřením v hlezenním kloubu je 0,86 a 0,90 ve smyslu ICC
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riphah International University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Minal Fatima, MS*, Riphah International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC/RCR&AHS/23/0750

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení