Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki rozluźnienia mięśniowo-powięziowego u dzieci z porażeniem mózgowym

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Riphah International University

Wpływ rozluźnienia mięśniowo-powięziowego z lub bez szybkiego oblodzenia na napięcie, zakres ruchu i równowagę u dzieci z porażeniem mózgowym

Porażenie mózgowe (CP) jest częstą chorobą, która prowadzi do niepełnosprawności fizycznej u dzieci przez całe życie i zaczyna się we wczesnym dzieciństwie. W porażeniu mózgowym spastyczność jest uważana za główny czynnik prowadzący do znacznego upośledzenia, które jest odwrotnie powiązane z rozwojem funkcjonalnym, co oznacza, że ​​większa spastyczność obniża poziom funkcji. Istnieje wiele sposobów leczenia spastyczności, które obejmują rozciąganie, wzmacnianie, edukację postawy, elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową, krioterapię i techniki rozluźniania mięśniowo-powięziowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to będzie randomizowanym badaniem kontrolowanym. Badanie zostanie zatwierdzone przez komisję etyczną. Następnie zostanie wyrażona świadoma zgoda, a pacjenci zostaną włączeni do badania na podstawie kryteriów włączenia. Zastosowana zostanie dogodna technika pobierania próbek bez prawdopodobieństwa, a badanie zostanie przeprowadzone na 28 pacjentach w wieku od 6 do 12 lat ze spastycznym połowiczym porażeniem mózgowym. Pacjent zostanie losowo podzielony na dwie grupy za pomocą monety. Grupa eksperymentalna otrzyma rozluźnienie mięśniowo-powięziowe na zginaczach podeszwowych kostki i protokół szybkiego leczenia oblodzeniem na zginaczach grzbietowych kostki. Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie protokół leczenia rozluźniającego mięśnie i powięzi na zginaczach podeszwowych stawu skokowego. Dla obu grup zostanie przeprowadzona ocena przed i po interwencji. Ton zginaczy podeszwowych zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha, bierny zakres ruchu kostki zostanie oceniony za pomocą goniometru, a równowaga statyczna zostanie oceniona za pomocą testu Romberga (otwarte oczy).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Riphah International University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z porażeniem mózgowym połowiczym
  • Obie płcie
  • Wiek od 6 do 12 lat
  • GMFCS poziom I i II
  • Zmodyfikowana skala Ashwortha (stopień 1 – stopień 3

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na zimno
  • Przeszedł jakąkolwiek operację korekcyjną
  • Specyficzne zaburzenia percepcji i funkcji poznawczych
  • Pacjenci, którzy otrzymali wstrzyknięcie toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uwolnienie mięśniowo-powięziowe i szybkie oblodzenie
Grupa eksperymentalna otrzyma rozluźnienie mięśniowo-powięziowe i szybkie oblodzenie.
Inny: rozluźnienie mięśniowo-powięziowe i szybkie oblodzenie
W grupie eksperymentalnej osoby otrzymają rozluźnienie mięśniowo-powięziowe i szybkie oblodzenie. Szybkie oblodzenie zginaczy grzbietowych kostek za pomocą okładu z lodu w obszarze docelowym. Szybki lukier zostanie nałożony na 10 minut (czas aplikacji 10 sekund i przerwa 20 sekund). Ten protokół leczenia będzie stosowany 6 razy w tygodniu przez 4 tygodnie w warunkach szpitalnych. Uwolnienie majowo-powięziowe zostanie zastosowane na docelowych zginaczach podeszwowych kostki. Pacjenci, którzy zostaną poddani zabiegowi rozluźnienia mięśniowo-powięziowego, zostaną ułożeni na brzuchu z odsłoniętym obszarem poddawanym zabiegowi. Zabieg będzie wykonywany przez terapeutę stojącego z boku pacjenta. Następnie zostanie zastosowana technika na różnych poziomach poprzez wykonywanie ruchów wzdłużnych zgodnie z tolerancją pacjenta przez 3 minuty w każdym siedzeniu. Po każdym poziomie pacjenci otrzymają czas na odpoczynek, aby tkanka mogła zmięknąć. Ten protokół leczenia będzie stosowany 6 razy w tygodniu przez 4 tygodnie w warunkach szpitalnych.
Aktywny komparator: Uwolnienie mięśniowo-powięziowe
W grupie kontrolnej osoby otrzymają jedynie rozluźnienie mięśniowo-powięziowe na zginaczach podeszwowych kostki.
Inny: rozluźnienie mięśniowo-powięziowe
W grupie kontrolnej osoby otrzymają jedynie rozluźnienie mięśniowo-powięziowe na zginaczach podeszwowych kostki. Pacjenci, którzy zostaną poddani zabiegowi rozluźnienia mięśniowo-powięziowego, zostaną ułożeni na brzuchu z odsłoniętym obszarem poddawanym zabiegowi. Zabieg będzie wykonywany przez terapeutę stojącego z boku pacjenta. Następnie zostanie zastosowana technika na różnych poziomach poprzez wykonywanie ruchów wzdłużnych zgodnie z tolerancją pacjenta przez 3 minuty w każdym siedzeniu. Po każdym poziomie pacjenci otrzymają czas na odpoczynek, aby tkanka mogła zmięknąć. Ten protokół leczenia będzie stosowany 6 razy w tygodniu przez 4 tygodnie w warunkach szpitalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmodyfikowana Skala Ashwortha jest subiektywną skalą 5-punktową. Zmodyfikowana skala Ashwortha jest najbardziej powszechnie akceptowanym narzędziem klinicznym stosowanym do pomiaru wzrostu napięcia mięśniowego. Zmodyfikowana skala Ashwortha jest skalą oceny napięcia mięśniowego służącą do oceny oporu występującego podczas biernego zakresu ruchu, która nie wymaga żadnego instrumentarium i jest szybka w wykonaniu. Skala MAS jest złotym standardem pomiaru nowych narzędzi oceny i wykazała dobrą rzetelność wewnątrzoceniającą (0,84) i dobrą rzetelność międzyosobniczą (0,83). W tym badaniu jako skalę jakościową zastosowano zmodyfikowaną skalę Ashwortha.
4 tygodnie
Test Romberga (otwarte oczy)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Test Romberga to proste badanie przyłóżkowe, które należy wykonać u wszystkich pacjentów z zaburzeniami równowagi. W teście Romberga z otwartymi oczami pacjent proszony jest o zdjęcie butów i stanięcie ze złączonymi obiema stopami. Następnie badający instruuje pacjenta, aby trzymał ręce przylegające do ciała lub skrzyżowane przed ciałem. Badanie polega na poproszeniu pacjenta, aby miał otwarte oczy, podczas gdy badający ocenia ruch ciała pacjenta w odniesieniu do równowagi. Objaw Romberga jest dodatni, jeśli pacjent często porusza się niepewnie przy otwartych oczach
4 tygodnie
Goniometr
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Goniometr został zaimplementowany jako wymierne urządzenie monitorujące(9). Zarówno na kończynę górną jak i dolną. Jest to najbardziej rozbudowane narzędzie do pomiaru ROM w praktyce klinicznej. Goniometria to wymierne urządzenie monitorujące. Wiarygodność między i wewnątrz testerów w odniesieniu do pomiarów goniometrycznych w stawie skokowym wynosi 0,86 i 0,90 w ujęciu ICC
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Riphah International University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Minal Fatima, MS*, Riphah International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REC/RCR&AHS/23/0750

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami