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Effetti del rilascio miofasciale nei bambini con paralisi cerebrale

11 giugno 2024 aggiornato da: Riphah International University

Effetti del rilascio miofasciale con e senza ghiaccio rapido su tono, ampiezza di movimento ed equilibrio nei bambini con paralisi cerebrale

La paralisi cerebrale (CP) è un disturbo comune che porta alla disabilità fisica nei bambini per tutta la vita e inizia nella prima infanzia. Nella paralisi cerebrale la spasticità è considerata un fattore primario che porta a un grave deterioramento che è inversamente correlato allo sviluppo funzionale, il che significa che maggiore è la spasticità diminuisce il livello di funzione. Esistono molti modi per trattare la spasticità che comprendono lo stretching, il rafforzamento, l'educazione posturale, la stimolazione elettrica neuromuscolare, la crioterapia e la tecnica di rilascio miofasciale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio randomizzato e controllato. Lo studio sarà approvato dal comitato etico. Successivamente verrà raccolto il consenso informato e i pazienti verranno inclusi nello studio sulla base dei criteri di inclusione. Verrà utilizzata una tecnica di campionamento di convenienza non probabilistico e lo studio sarà condotto su 28 pazienti con paralisi cerebrale emiplegica spastica, di età compresa tra 6 e 12 anni. Il paziente verrà classificato in modo casuale in due gruppi utilizzando la moneta lanciata. Il gruppo sperimentale riceverà un rilascio miofasciale sui plantari flessori della caviglia e un protocollo di trattamento con ghiaccio rapido sui dorsiflessori della caviglia. Il gruppo di controllo riceverà solo il protocollo di trattamento di rilascio miofasciale sui plantari flessori della caviglia. Verrà effettuata una valutazione pre e post intervento per entrambi i gruppi. Il tono dei plantari flessori sarà valutato mediante la scala di Ashworth modificata, il range di movimento passivo della caviglia sarà valutato mediante goniometro e l'equilibrio statico sarà valutato mediante il test di Romberg (occhi aperti).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Riphah International University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con paralisi cerebrale emiplegica
  • Entrambi i sessi
  • Età compresa tra 6 e 12 anni
  • GMFCS Livello I e II
  • Scala Ashworth modificata (grado 1 - grado 3

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibile al freddo
  • Ha subito qualsiasi intervento chirurgico correttivo
  • Disturbi percettivi e cognitivi specifici
  • Soggetti che hanno ricevuto iniezioni di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rilascio miofasciale e ghiaccio rapido
Il gruppo sperimentale riceverà rilascio miofasciale e ghiaccio rapido.
Altro: rilascio miofasciale e ghiaccio rapido
Nel gruppo sperimentale gli individui riceveranno rilascio miofasciale e ghiaccio rapido. Il ghiaccio rapido verrà applicato sui dorsiflessori della caviglia utilizzando l'impacco di ghiaccio nell'area target. La glassa rapida verrà applicata per 10 minuti (tempo di applicazione 10 secondi e riposo per 20 secondi). Questo protocollo di trattamento sarà 6 volte a settimana per 4 settimane in ambito ospedaliero. Verrà dato il rilascio mayofasciale sui plantari flessori della caviglia target. I soggetti che riceveranno Myofascial Release verranno posizionati in posizione prona con la zona da trattare esposta. Il trattamento verrà applicato dal terapista in piedi al fianco del paziente. Successivamente la tecnica verrà applicata a diversi livelli seguendo movimenti longitudinali a seconda della tolleranza del soggetto per la durata di 3 minuti in ciascuna seduta. Ai pazienti verrà concesso un tempo di riposo dopo ogni livello per consentire al tessuto di ammorbidirsi. Questo protocollo di trattamento sarà 6 volte a settimana per 4 settimane in ambito ospedaliero.
Comparatore attivo: Rilascio miofasciale
Nel gruppo di controllo gli individui riceveranno solo il rilascio miofasciale sui plantari flessori della caviglia.
Altro: rilascio miofasciale
Nel gruppo di controllo gli individui riceveranno solo il rilascio miofasciale sui plantari flessori della caviglia. I soggetti che riceveranno Myofascial Release verranno posizionati in posizione prona con la zona da trattare esposta. Il trattamento verrà applicato dal terapista in piedi al fianco del paziente. Successivamente la tecnica verrà applicata a diversi livelli seguendo movimenti longitudinali a seconda della tolleranza del soggetto per la durata di 3 minuti in ciascuna seduta. Ai pazienti verrà concesso un tempo di riposo dopo ogni livello per consentire al tessuto di ammorbidirsi. Questo protocollo di trattamento sarà 6 volte a settimana per 4 settimane in ambito ospedaliero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala Ashworth modificata è una scala soggettiva a 5 punti. La scala Ashworth modificata è lo strumento clinico più universalmente accettato utilizzato per misurare l’aumento del tono muscolare. La scala Ashworth modificata è una scala di valutazione del tono muscolare utilizzata per valutare la resistenza sperimentata durante il range di movimento passivo, che non richiede alcuna strumentazione ed è rapida da eseguire. Il MAS è il gold standard per la misurazione dei nuovi strumenti di valutazione e ha dimostrato di avere una buona affidabilità intrarater (0,84) e una buona affidabilità interrater (0,83). La scala Ashworth modificata è utilizzata come scala qualitativa in questo studio
4 settimane
Test di Romberg (occhi aperti)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il test di Romberg è un semplice test al capezzale che dovrebbe essere eseguito su tutti i pazienti che presentano squilibrio. Nel test di Romberg con gli occhi aperti, al paziente viene chiesto di togliersi le scarpe e stare con entrambi i piedi uniti. Successivamente, l'esaminatore chiede al paziente di tenere le braccia vicino al corpo o incrociate davanti al corpo. Il test prevede di chiedere al paziente di tenere gli occhi aperti mentre l'esaminatore valuta il movimento del corpo del paziente rispetto all'equilibrio. Il segno di Romberg è positivo se il paziente è spesso instabile con gli occhi aperti
4 settimane
Goniometro
Lasso di tempo: 4 settimane
Il goniometro è implementato come dispositivo di monitoraggio quantificabile(9). Sia per l'arto superiore che per quello inferiore. È lo strumento più esteso per misurare il ROM nella pratica clinica. La goniometria è un dispositivo di monitoraggio quantificabile. La credibilità intertester e intratester nei confronti delle misure goniometriche all'articolazione della caviglia sono 0,86 e 0,90 in termini di ICC
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riphah International University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Minal Fatima, MS*, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC/RCR&AHS/23/0750

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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