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Auswirkungen der myofaszialen Freisetzung bei Kindern mit Zerebralparese

11. Juni 2024 aktualisiert von: Riphah International University

Auswirkungen der myofaszialen Entspannung mit und ohne schnelle Vereisung auf Tonus, Bewegungsfreiheit und Gleichgewicht bei Kindern mit Zerebralparese

Zerebralparese (CP) ist eine häufige Erkrankung, die bei Kindern lebenslang zu körperlichen Behinderungen führt und bereits in der frühen Kindheit beginnt. Bei Zerebralparese wird Spastik als primärer Faktor angesehen, der zu erheblichen Beeinträchtigungen führt, die in umgekehrter Beziehung zur funktionellen Entwicklung stehen, was bedeutet, dass eine stärkere Spastik das Funktionsniveau senkt. Es gibt viele Möglichkeiten, Spastik zu behandeln, darunter Dehnung, Kräftigung, Haltungserziehung, neuromuskuläre Elektrostimulation, Kryotherapie und myofasziale Entspannungstechniken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Studie wird von der Ethikkommission genehmigt. Danach wird eine Einverständniserklärung eingeholt und die Patienten werden auf der Grundlage von Einschlusskriterien in die Studie aufgenommen. Es wird eine Non-Probability-Convenience-Sampling-Technik verwendet und die Studie an 28 Patienten mit spastischer hemiplegischer Zerebralparese im Alter von 6 bis 12 Jahren durchgeführt. Der Patient wird mithilfe einer Wurfmünze nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Versuchsgruppe erhält eine myofasziale Freisetzung an den Planterflexoren des Sprunggelenks und ein schnelles Icing-Behandlungsprotokoll für die Dorsalflexoren des Sprunggelenks. Die Kontrollgruppe erhält nur ein Behandlungsprotokoll zur myofaszialen Freisetzung an Knöchel-Pflanzenbeugern. Für beide Gruppen wird eine Bewertung vor und nach der Intervention durchgeführt. Der Tonus der Planterflexoren wird anhand der modifizierten Ashworth-Skala beurteilt, der passive Bewegungsbereich des Knöchels wird mittels Goniometer beurteilt und das statische Gleichgewicht wird mittels Romberg-Test (offene Augen) beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Riphah International University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hemiplegischer Zerebralparese
  • Beide Geschlechter
  • Alter zwischen 6 und 12 Jahren
  • GMFCS Level I und II
  • Modifizierte Ashworth-Skala (Note 1 – Note 3).

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlich gegen Kälte
  • Wurde einer korrigierenden Operation unterzogen
  • Spezifische Wahrnehmungs- und kognitive Beeinträchtigungen
  • Probanden, die in den letzten 6 Monaten eine Botuliniumtoxin-Injektion erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Myofasziale Freisetzung und schnelle Vereisung
Die Versuchsgruppe erhält eine myofasziale Entspannung und eine schnelle Vereisung.
Sonstiges: myofasziale Entspannung und schnelle Vereisung
In der Versuchsgruppe erhalten die Personen eine myofasziale Entspannung und eine schnelle Vereisung. Durch die Verwendung eines Eisbeutels im Zielbereich wird eine schnelle Vereisung der Knöcheldorsalflexoren erreicht. Die Schnellglasur wird 10 Minuten lang aufgetragen (Auftragszeit 10 Sekunden und Ruhezeit 20 Sekunden). Dieses Behandlungsprotokoll wird 4 Wochen lang 6 Mal pro Woche im Krankenhaus durchgeführt. Die Mayofasziale Entlastung erfolgt an den Ziel-Knöchel-Pflanzerbeugern. Die Probanden, die eine myofasziale Entlastung erhalten, werden in Bauchlage positioniert, wobei der Behandlungsbereich freiliegt. Die Behandlung wird vom Therapeuten durchgeführt, der an der Seite des Patienten steht. Anschließend wird die Technik auf verschiedenen Ebenen angewendet, indem Längsbewegungen entsprechend der Toleranz des Probanden für eine Dauer von 3 Minuten in jeder Sitzung befolgt werden. Den Patienten wird nach jeder Ebene eine Ruhezeit gegeben, damit das Gewebe weicher werden kann. Dieses Behandlungsprotokoll wird 4 Wochen lang 6 Mal pro Woche im Krankenhaus durchgeführt.
Aktiver Komparator: Myofasziale Freisetzung
In der Kontrollgruppe erhalten die Personen nur eine myofasziale Entspannung an den Planterflexoren des Knöchels.
Sonstiges: myofasziale Entspannung
In der Kontrollgruppe erhalten die Personen nur eine myofasziale Entspannung an den Planterflexoren des Knöchels. Die Probanden, die eine myofasziale Entlastung erhalten, werden in Bauchlage positioniert, wobei der Behandlungsbereich freiliegt. Die Behandlung wird vom Therapeuten durchgeführt, der an der Seite des Patienten steht. Anschließend wird die Technik auf verschiedenen Ebenen angewendet, indem Längsbewegungen entsprechend der Toleranz des Probanden für eine Dauer von 3 Minuten in jeder Sitzung befolgt werden. Den Patienten wird nach jeder Ebene eine Ruhezeit gegeben, damit das Gewebe weicher werden kann. Dieses Behandlungsprotokoll wird 4 Wochen lang 6 Mal pro Woche im Krankenhaus durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine subjektive 5-Punkte-Skala. Die modifizierte Ashworth-Skala ist das allgemein anerkannte klinische Instrument zur Messung der Steigerung des Muskeltonus. Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine Skala zur Beurteilung des Muskeltonus, mit der der Widerstand während des passiven Bewegungsbereichs beurteilt wird. Sie erfordert keine Instrumente und ist schnell durchzuführen. Der MAS ist der Goldstandard für die Messung neuer Bewertungsinstrumente und weist nachweislich eine gute Intrarater-Reliabilität (0,84) und eine gute Interrater-Reliabilität (0,83) auf. Die modifizierte Ashworth-Skala wird in dieser Studie als qualitative Skala verwendet
4 Wochen
Romberg-Test (offene Augen)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Romberg-Test ist ein einfacher Test am Krankenbett, der bei allen Patienten mit Ungleichgewicht durchgeführt werden sollte. Beim Romberg-Test mit offenen Augen wird der Patient aufgefordert, die Schuhe auszuziehen und mit beiden Füßen zusammen zu stehen. Als nächstes weist der Untersucher den Patienten an, die Arme neben den Körper zu halten oder vor dem Körper zu kreuzen. Bei dem Test wird der Patient gebeten, die Augen offen zu halten, während der Untersucher die Körperbewegung des Patienten im Verhältnis zum Gleichgewicht beurteilt. Das Romberg-Zeichen ist positiv, wenn der Patient bei geöffneten Augen häufig unsicher ist
4 Wochen
Goniometer
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Goniometer ist als quantifizierbares Überwachungsgerät implementiert (9). Für die oberen und unteren Gliedmaßen. Es ist das umfassendste Tool zur Messung des ROM in der klinischen Praxis. Goniometrie ist ein quantifizierbares Überwachungsgerät. Die Glaubwürdigkeit der goniometrischen Messungen am Sprunggelenk zwischen Intertestern und Intratester beträgt 0,86 bzw. 0,90 im Sinne des ICC
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Riphah International University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Minal Fatima, MS*, Riphah International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REC/RCR&AHS/23/0750

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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