Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie pro prostatické a oligometastatické léze u pacientů s nízkozátěžovým oligometastatickým karcinomem prostaty

8. ledna 2024 aktualizováno: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Účinnost a bezpečnost radioterapie pro prostatické a oligometastatické léze u pacientů s oligometastatickým karcinomem prostaty s nízkou zátěží: Otevřená, průzkumná pilotní klinická studie

Stávající rozsáhlá prospektivní studie prokazuje přínos primární radioterapie u pacientů s nízkoobjemovým oligometastatickým karcinomem prostaty (OMPC) a existuje také více důkazů o přínosu lokální metastasis-directed therapy (MDT) metastatických lézí. Neexistují však žádné výsledky z prospektivní studie, které by prokázaly účinnost radioterapie na prostatu a oligometastázy. Proto je cílem protokolu ilustrovat účinnost radioterapie pro prostatické a oligometastatické léze u pacientů s de novo OMPC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zahrnuje jednocentrální, omezený vzorek, jednoramenné zkoumání radioterapie pro prostatu a oligometastatické léze u pacientů s diagnózou nízkoobjemové hormonálně senzitivní OMPC. Způsobilí účastníci podstupují důkladná vyšetření a léčbu zahrnující endokrinní terapii spolu s ozařováním zaměřeným na metastatické léze a oblast pánve. Všichni pacienti podstoupili radioterapii pro primární i metastatické léze kombinovanou endokrinní terapii. Endokrinní léčba antiandrogenem (bicalutamid, po dobu 4 týdnů) androgenní deprivační terapií kombinovaná s novými hormonálními látkami (acetát abirateron), která bude pokračovat po dobu 2 let. Primárním cílem je vyhodnotit přežití bez progrese-2 (PFS-2), zatímco sekundární cíle zahrnují přežití bez ADT, kvalitu života (QoL), celkové přežití, dobu do kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC), související s radiací komplikace a nežádoucí účinky související s endokrinní terapií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhang Huojun, PHD
  • Telefonní číslo: 021-31162222
  • E-mail: huojunzh@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bichun Xu, MD
  • Telefonní číslo: 021-31162222
  • E-mail: bchunxu@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více v době registrace
  • skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty biopsií prostaty;
  • Hodnocení prováděné pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) pro prostatický specifický membránový antigen Ga-68 (PSMA), odhalující oligometastázy (včetně < 4 metastatické léze v mimopánevních lymfatických uzlinách a kostech) s nebo bez postižení pánevních lymfatických uzlin;
  • Očekávaná doba přežití > 2 roky.
  • Ochota pacientů dobrovolně přijmout protokol experimentálního výzkumu poté, co byli informováni o existujících možnostech léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí nebo probíhající léčba rakoviny prostaty, včetně radioterapie, chemoterapie, fokální léčby atd.
  • Patologie indikující složky malobuněčného nebo neuroendokrinního nádoru;
  • Pacienti s viscerálními metastázami nebo ≥ 4 metastázami;
  • Pacienti se souběžnými malignitami nebo pacienti v období akutní infekce nebo závažného infekčního stavu; pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV) a/nebo syfilis (Treponema pallidum)
  • Závažné nebo aktivní systémové komorbidity, které by podle úsudku zkoušejícího mohly interferovat s léčbou, hodnocením a dodržováním této studie, včetně závažných stavů ovlivňujících dýchací, oběhový, nervový, mentální, trávicí, endokrinní, imunitní, urologický a další systém;
  • Jedinci s kontraindikacemi souvisejícími s radioterapií mohou představovat zvýšené riziko komplikací souvisejících s léčbou.
  • Pacienti účastnící se jiných klinických studií;
  • Pacienti nevhodní pro účast v této klinické studii podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: hormon a RT
Pacienti s de novo oligo-metastatickým karcinomem prostaty dostanou dvouletou léčbu androgenní deprivační terapie (ADT) v kombinaci s abirateronem spolu se synchronním zářením zaměřeným na metastázy a radioterapií prostaty.
Záření: hormon a RT
Pacienti dostanou dvouletou kúru androgenní deprivační terapie (ADT) v kombinaci s abirateronem, spolu se synchronním zářením zaměřeným na metastázy a radioterapií prostaty (RT).
Lék: ADT v kombinaci s abirateronem
Pacienti dostanou dvouletou kúru ADT v kombinaci s abirateronem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese 2 (PFS2)
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Zhodnotit dobu od opětovného zahájení endokrinní terapie do opětovné identifikace progrese onemocnění.
ukončením studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez ADT
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Posoudit časový rámec mezi dokončením počáteční léčby ADT a začátkem následné léčby ADT.
ukončením studia v průměru 3 roky
sebehodnocení kvality života (QoL) a spokojenosti pacientů
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
K vyhodnocení pomocí dotazníků kvality života. V deskriptivním systému EQ-5D je hodnoceno pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili každou dimenzi na škále od „žádné problémy“(1) po „neschopné/extrémní problémy“(5). VAS je vertikální škála v rozsahu od 0 do 100, kde 0 označuje nejhorší představitelné zdraví a 100 označuje nejlepší myslitelné zdraví.
ukončením studia v průměru 3 roky
5leté celkové přežití (OS)
Časové okno: Hodnocení celkového přežití (OS) po 5 letech
Posoudit dobu od zařazení do studie do smrti z jakékoli příčiny nebo do posledního sledování.
Hodnocení celkového přežití (OS) po 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Changhai Hosp omPCa

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena data jednotlivých účastníků včetně základních charakteristik, informací o léčbě a následných údajů o toxicitě, přežití a kontrole onemocnění.

Časový rámec sdílení IPD

Do 5 let po zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje mohou být sdíleny s radiačními onkology, kteří mají zájem o zkoumání účinnosti a toxicity oligometastatického karcinomu prostaty léčeného ozařováním v kombinaci s lékovou nebo androgenní deprivační terapií (ADT) v kombinaci s abirateronem. Podrobný protokol studie by měl být zaslán e-mailem spolu s žádostí o data. Zkoušející mohou pečlivě zkontrolovat protokol studie a data budou sdílena pouze s dobře navrženými studiemi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení