Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia per lesioni della prostata e oligometastatiche in pazienti con cancro della prostata oligometastatico a basso carico

8 gennaio 2024 aggiornato da: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Efficacia e sicurezza della radioterapia per le lesioni della prostata e oligo-metastatiche in pazienti con cancro della prostata oligo-metastatico a basso carico: uno studio clinico pilota esplorativo aperto

L’ampio studio prospettico esistente dimostra i benefici della radioterapia primaria nei pazienti con carcinoma prostatico oligometastatico a basso volume (OMPC) e vi sono anche ulteriori prove dei benefici della terapia locale diretta alle metastasi (MDT) per le lesioni metastatiche. Ma non ci sono risultati da studi prospettici che dimostrino l’efficacia della radioterapia per la prostata e le oligometastasi. Pertanto, lo scopo del protocollo è quello di illustrare l'efficacia della radioterapia per le lesioni prostatiche e oligo-metastatiche in pazienti con OMPC de novo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede un'esplorazione della radioterapia a centro singolo, a campione limitato e a braccio singolo per lesioni prostatiche e oligo-metastatiche in pazienti con diagnosi di OMPC a basso volume e sensibile agli ormoni. I partecipanti idonei vengono sottoposti a valutazioni approfondite e a trattamenti che prevedono la terapia endocrina insieme a radiazioni mirate alle lesioni metastatiche e alla regione pelvica. Tutti i pazienti hanno ricevuto radioterapia sia per le lesioni primarie che per quelle metastatiche combinate con terapia endocrina. Terapia endocrina con una terapia di deprivazione androgenica antiandrogena (bicalutamide, per 4 settimane) combinata con nuovi agenti ormonali (acetato abiraterone), che sarà continuata per 2 anni. L'obiettivo primario è valutare la sopravvivenza libera da progressione-2 (PFS-2), mentre gli endpoint secondari comprendono la sopravvivenza libera da ADT, la qualità della vita (QoL), la sopravvivenza globale, il tempo al cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC), complicanze ed eventi avversi correlati alla terapia endocrina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zhang Huojun, PHD
  • Numero di telefono: 021-31162222
  • Email: huojunzh@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bichun Xu, MD
  • Numero di telefono: 021-31162222
  • Email: bchunxu@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni al momento della registrazione
  • Punteggio performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
  • Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente tramite biopsia prostatica;
  • Valutazione condotta tramite tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT), risonanza magnetica (MRI) e tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) con antigene di membrana specifico della prostata Ga-68 (PSMA), rivelando oligometastasi (che coinvolgono < 4 lesioni metastatiche nei linfonodi e nelle ossa non pelvici) con o senza coinvolgimento dei linfonodi pelvici;
  • Durata di sopravvivenza prevista >2 anni.
  • La disponibilità dei pazienti ad accettare volontariamente il protocollo di ricerca sperimentale dopo essere stati informati delle opzioni terapeutiche esistenti.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento precedente o in corso per il cancro alla prostata, inclusa radioterapia, chemioterapia, trattamento focale, ecc.
  • Patologia che indica componenti tumorali a piccole cellule o neuroendocrini;
  • Pazienti con metastasi viscerali o ≥4 metastasi;
  • Pazienti con tumori maligni concomitanti o quelli in un periodo di infezione acuta o in uno stato di infezione grave; pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), al virus dell'epatite C (HCV) e/o alla sifilide (Treponema pallidum)
  • Comorbidità sistemiche gravi o attive che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con il trattamento, la valutazione e la conformità di questo studio, comprese condizioni gravi che colpiscono i sistemi respiratorio, circolatorio, nervoso, mentale, digestivo, endocrino, immunitario, urologico e altri;
  • Gli individui con controindicazioni legate alla radioterapia possono presentare maggiori rischi di complicanze legate al trattamento.
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici;
  • Pazienti non idonei alla partecipazione a questo studio clinico secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ormone e RT
I pazienti con carcinoma prostatico oligometastatico de novo riceveranno un ciclo di due anni di terapia di deprivazione androgenica (ADT) in combinazione con abiraterone, insieme a radioterapia sincrona diretta alle metastasi e radioterapia prostatica.
Radiazione: ormone e RT
I pazienti riceveranno un ciclo di due anni di terapia di deprivazione androgenica (ADT) in combinazione con abiraterone, insieme a radiazioni sincrone mirate alle metastasi e radioterapia (RT) della prostata.
Droga: ADT combinato con abiraterone
I pazienti riceveranno un ciclo di due anni di ADT combinato con abiraterone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS2)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Valutare la durata dalla ripresa della terapia endocrina fino all'identificazione di una nuova progressione della malattia.
fino al completamento degli studi, in media 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza ADT
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Valutare l'intervallo di tempo tra il completamento del trattamento ADT iniziale e l'inizio del successivo trattamento ADT.
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
autovalutazione della qualità della vita (QoL) e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Per valutare utilizzando questionari QoL. Nel sistema descrittivo EQ-5D vengono valutate cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ai pazienti viene chiesto di valutare ciascuna dimensione su una scala che va da "nessun problema"(1) a "incapace/problemi estremi"(5). La VAS è una scala verticale che va da 0 a 100 dove 0 indica la peggiore salute immaginabile e 100 indica la migliore salute immaginabile.
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Sopravvivenza globale (OS) a 5 anni
Lasso di tempo: Valutazione della sopravvivenza globale (OS) a 5 anni
Per valutare la durata dall'arruolamento fino alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up.
Valutazione della sopravvivenza globale (OS) a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Changhai Hosp omPCa

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi i dati dei singoli partecipanti, comprese le caratteristiche di base, le informazioni sul trattamento e i dati di follow-up su tossicità, sopravvivenza e controllo della malattia.

Periodo di condivisione IPD

Entro 5 anni dalla pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere condivisi con gli oncologi radioterapisti interessati a esaminare l’efficacia e la tossicità del cancro alla prostata oligometastatico trattato con radiazioni combinate con terapia di deprivazione androgenica o farmacologica (ADT) combinata con abiraterone. Il protocollo dettagliato dello studio deve essere inviato via email insieme alla richiesta dei dati. I ricercatori possono rivedere attentamente il protocollo dello studio e i dati verranno condivisi solo con studi ben progettati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni