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Strahlentherapie bei Prostata- und oligo-metastasierten Läsionen bei Patienten mit oligo-metastasiertem Prostatakrebs mit geringer Belastung

8. Januar 2024 aktualisiert von: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der Strahlentherapie bei Prostata- und oligometastatischen Läsionen bei Patienten mit oligometastatischem Prostatakrebs mit geringer Belastung: Eine offene, explorative klinische Pilotstudie

Die bestehende große prospektive Studie zeigt die Vorteile der primären Strahlentherapie bei Patienten mit Low-Volume-oligo-metastatischem Prostatakrebs (OMPC), und es gibt auch weitere Belege für die Vorteile der lokalen metastasierungsgesteuerten Therapie (MDT) bei metastasierten Läsionen. Es liegen jedoch keine Ergebnisse einer prospektiven Studie vor, die die Wirksamkeit der Strahlentherapie bei Prostata- und Oligometastasen belegen. Ziel des Protokolls ist es daher, die Wirksamkeit der Strahlentherapie bei Prostata- und oligometastasierten Läsionen bei Patienten mit De-novo-OMPC zu veranschaulichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, einarmige Untersuchung der Strahlentherapie bei Prostata- und oligometastatischen Läsionen mit begrenzter Stichprobe bei Patienten, bei denen ein hormonsensitiver OMPC mit geringem Volumen diagnostiziert wurde. Berechtigte Teilnehmer werden gründlichen Untersuchungen und Behandlungen unterzogen, die neben einer endokrinen Therapie auch eine Bestrahlung umfassen, die auf metastatische Läsionen und die Beckenregion abzielt. Alle Patienten erhielten eine Strahlentherapie sowohl für die primären als auch für die metastatischen Läsionen sowie eine kombinierte endokrine Therapie. Endokrine Therapie mit einem Antiandrogen (Bicalutamid, für 4 Wochen) Androgendeprivationstherapie kombiniert mit neuartigen Hormonwirkstoffen (Acetat-Abirateron), die über 2 Jahre fortgeführt wird. Das primäre Ziel ist die Bewertung des progressionsfreien Überlebens 2 (PFS-2), während sekundäre Endpunkte das ADT-freie Überleben, die Lebensqualität (QoL), das Gesamtüberleben, die Zeit bis zum kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC) und strahlenbedingte Erkrankungen umfassen Komplikationen und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der endokrinen Therapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens 18 Jahre alt
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
  • Histologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom durch Prostatabiopsie;
  • Die Beurteilung wurde mittels Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT), Magnetresonanztomographie (MRT) und Ga-68-Prostata-spezifischem Membranantigen (PSMA) Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) durchgeführt und zeigte Oligometastasen (einschließlich). < 4 metastatische Läsionen in Lymphknoten und Knochen außerhalb des Beckens) mit oder ohne Beteiligung der Beckenlymphknoten;
  • Erwartete Überlebensdauer >2 Jahre.
  • Die Bereitschaft der Patienten, das experimentelle Forschungsprotokoll freiwillig zu akzeptieren, nachdem sie über bestehende Behandlungsmöglichkeiten informiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere oder laufende Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, fokale Behandlung usw.
  • Pathologie, die auf kleinzellige oder neuroendokrine Tumorkomponenten hinweist;
  • Patienten mit viszeralen Metastasen oder ≥4 Metastasen;
  • Patienten mit gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen oder Patienten in einer akuten Infektionsphase oder einem schweren Infektionsstadium; Patienten, die positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) und/oder Syphilis (Treponema pallidum) sind
  • Schwere oder aktive systemische Komorbiditäten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Behandlung, Auswertung und Einhaltung dieser Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich schwerwiegender Erkrankungen, die das Atmungs-, Kreislauf-, Nerven-, Geistes-, Verdauungs-, endokrine, immunologische, urologische und andere System betreffen;
  • Personen mit Kontraindikationen im Zusammenhang mit einer Strahlentherapie können ein erhöhtes Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aufweisen.
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hormon und RT
Patienten mit de novo oligo-metastasiertem Prostatakrebs erhalten eine zweijährige Androgendeprivationstherapie (ADT) in Kombination mit Abirateron sowie eine synchrone, auf Metastasen gerichtete Bestrahlung und eine Strahlentherapie der Prostata.
Strahlung: Hormon und RT
Die Patienten erhalten eine zweijährige Androgendeprivationstherapie (ADT) in Kombination mit Abirateron sowie eine synchrone, auf Metastasen gerichtete Bestrahlung und eine Strahlentherapie der Prostata (RT).
Arzneimittel: ADT kombiniert mit Abirateron
Die Patienten erhalten eine zweijährige Behandlung mit ADT in Kombination mit Abirateron.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben 2 (PFS2)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Beurteilung der Dauer von der Wiederaufnahme der endokrinen Therapie bis zur erneuten Erkennung einer Krankheitsprogression.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADT-freies Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Beurteilung des Zeitrahmens zwischen dem Abschluss der ersten ADT-Behandlung und dem Beginn der nachfolgenden ADT-Behandlung.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Selbsteinschätzung der Lebensqualität (QoL) und der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Zur Bewertung mithilfe von Fragebögen zur Lebensqualität. Im EQ-5D-Beschreibungssystem werden fünf Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Die Patienten werden gebeten, jede Dimension auf einer Skala zu bewerten, die von „keine Probleme“ (1) bis „unfähig/extreme Probleme“ (5) reicht. Die VAS ist eine vertikale Skala von 0 bis 100, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und 100 anzeigt weist auf die bestmögliche Gesundheit hin.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
5-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS) nach 5 Jahren
Zur Beurteilung der Dauer von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder bis zur letzten Nachuntersuchung.
Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS) nach 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Changhai Hosp omPCa

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, einschließlich Ausgangsmerkmale, Behandlungsinformationen und Follow-up-Daten zu Toxizität, Überleben und Krankheitskontrolle, werden weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 5 Jahren nach Veröffentlichung der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten können an Radioonkologen weitergegeben werden, die daran interessiert sind, die Wirksamkeit und Toxizität von oligometastasiertem Prostatakrebs zu untersuchen, der mit Bestrahlung in Kombination mit Medikamenten oder einer Androgenentzugstherapie (ADT) in Kombination mit Abirateron behandelt wird. Ein detailliertes Studienprotokoll sollte zusammen mit der Anforderung der Daten per E-Mail gesendet werden. Die Prüfärzte können das Studienprotokoll sorgfältig prüfen und die Daten werden nur an gut konzipierte Studien weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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