Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia prostaty i zmian z niewielkimi przerzutami u pacjentów z rakiem prostaty z niewielkimi przerzutami o niskim obciążeniu

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo radioterapii prostaty i zmian z niewielkimi przerzutami u pacjentów z rakiem prostaty z niewielkimi przerzutami o niewielkim obciążeniu: otwarte pilotażowe badanie kliniczne

Istniejące duże badanie prospektywne wykazuje korzyści z pierwotnej radioterapii u pacjentów z oligoprzerzutowym rakiem prostaty o małej objętości (OMPC), a także jest więcej dowodów na korzyści z terapii ukierunkowanej na miejscowe przerzuty (MDT) w przypadku zmian przerzutowych. Nie ma jednak wyników badań prospektywnych wykazujących skuteczność radioterapii w leczeniu prostaty i oligoprzerzutów. Dlatego celem protokołu jest zilustrowanie skuteczności radioterapii prostaty i zmian nieligoprzerzutowych u pacjentów z OMPC de novo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie obejmuje jednoośrodkowe, jednoramienne badanie na ograniczonej próbie dotyczące radioterapii prostaty i zmian nieligoprzerzutowych u pacjentów, u których zdiagnozowano niskoobjętościową, wrażliwą na hormony OMPC. Kwalifikujące się uczestniczki przechodzą szczegółową ocenę i leczenie obejmujące terapię hormonalną wraz z radioterapią ukierunkowaną na zmiany przerzutowe i okolicę miednicy. Wszyscy pacjenci otrzymali radioterapię zarówno w przypadku zmian pierwotnych, jak i przerzutowych, skojarzoną terapię hormonalną. Terapia hormonalna antyandrogenem (bikalutamid, przez 4 tygodnie) terapia deprywacją androgenów w połączeniu z nowymi lekami hormonalnymi (octan abirateronu), która będzie kontynuowana przez 2 lata. Głównym celem jest ocena przeżycia wolnego od progresji-2 (PFS-2), natomiast drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie wolne od ADT, jakość życia (QoL), przeżycie całkowite, czas do wystąpienia raka prostaty opornego na kastrację (CRPC), związanego z napromienianiem powikłań i działań niepożądanych związanych z leczeniem hormonalnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Zhang Huojun, PHD
  • Numer telefonu: 021-31162222
  • E-mail: huojunzh@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bichun Xu, MD
  • Numer telefonu: 021-31162222
  • E-mail: bchunxu@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W momencie rejestracji masz ukończone 18 lat
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty poprzez biopsję prostaty;
  • Ocena przeprowadzona za pomocą emisyjnej tomografii komputerowej pojedynczego fotonu (SPECT), obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) i pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) specyficznego dla prostaty antygenu błonowego Ga-68 (PSMA), ujawniającej oligoprzerzuty (w tym < 4 zmiany przerzutowe w węzłach chłonnych innych niż miednicze i kości) z zajęciem węzłów chłonnych miednicy lub bez niego;
  • Oczekiwany czas przeżycia >2 lata.
  • Gotowość pacjentów do dobrowolnego zaakceptowania protokołu badań eksperymentalnych po uzyskaniu informacji o istniejących możliwościach leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wcześniejsze lub trwające leczenie raka prostaty, w tym radioterapia, chemioterapia, leczenie ogniskowe itp.
  • Patologia wskazująca elementy nowotworu drobnokomórkowego lub neuroendokrynnego;
  • Pacjenci z przerzutami trzewnymi lub ≥4 przerzutami;
  • Pacjenci ze współistniejącymi nowotworami złośliwymi lub w okresie ostrej infekcji lub w ciężkim stanie infekcji; pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i/lub kiły (Treponema pallidum)
  • Ciężkie lub aktywne choroby ogólnoustrojowe, które w ocenie badacza mogą zakłócać leczenie, ocenę i przestrzeganie zasad niniejszego badania, w tym ciężkie schorzenia wpływające na układ oddechowy, krążeniowy, nerwowy, psychiczny, trawienny, hormonalny, odpornościowy, urologiczny i inne;
  • U osób z przeciwwskazaniami związanymi z radioterapią może występować zwiększone ryzyko powikłań związanych z leczeniem.
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych;
  • Pacjenci, którzy w ocenie badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: hormon i RT
Pacjenci z rakiem prostaty z niewielkimi przerzutami de novo otrzymają dwuletni cykl terapii deprywacji androgenów (ADT) w skojarzeniu z abirateronem, wraz z synchroniczną radioterapią ukierunkowaną na przerzuty i radioterapią prostaty.
Promieniowanie: hormon i RT
Pacjenci otrzymają dwuletni cykl terapii deprywacji androgenów (ADT) w skojarzeniu z abirateronem, wraz z synchroniczną radioterapią ukierunkowaną na przerzuty i radioterapią prostaty (RT).
Lek: ADT w połączeniu z abirateronem
Pacjenci otrzymają dwuletni kurs ADT w połączeniu z abirateronem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji 2 (PFS2)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Ocena czasu od ponownego rozpoczęcia terapii hormonalnej do ponownego rozpoznania progresji choroby.
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez ADT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Aby ocenić ramy czasowe pomiędzy zakończeniem początkowego leczenia ADT a początkiem kolejnego leczenia ADT.
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
samoocena jakości życia (QoL) i zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Do oceny za pomocą kwestionariuszy QoL. W systemie opisowym EQ-5D ocenia się pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Pacjenci proszeni są o ocenę każdego wymiaru w skali od „braku problemów”(1) do „niezdolność do/skrajne problemy”(5). VAS to pionowa skala od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 100 wskazuje na najlepszy możliwy stan zdrowia.
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
5-letnie przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Ocena całkowitego przeżycia (OS) po 5 latach
Aby ocenić czas od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do ostatniej wizyty kontrolnej.
Ocena całkowitego przeżycia (OS) po 5 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Changhai Hosp omPCa

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną dane poszczególnych uczestników, w tym charakterystyka wyjściowa, informacje dotyczące leczenia i dane uzupełniające dotyczące toksyczności, przeżycia i kontroli choroby.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 5 lat od publikacji badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane mogą być udostępniane onkologom zajmującym się radioterapią, którzy są zainteresowani badaniem skuteczności i toksyczności raka prostaty z niewielkimi przerzutami leczonego radioterapią w połączeniu z lekami lub terapią deprywacji androgenów (ADT) w połączeniu z abirateronem. Szczegółowy protokół badania należy przesłać e-mailem wraz z prośbą o udostępnienie danych. Badacze mogą dokładnie zapoznać się z protokołem badania, a dane będą udostępniane wyłącznie w przypadku dobrze zaprojektowanych badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami