Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling af prostata- og oligometastaserende læsioner hos patienter med lavbyrde oligometastatisk prostatacancer

8. januar 2024 opdateret af: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Effekt og sikkerhed af strålebehandling til prostata- og oligometastaserende læsioner hos patienter med lavbyrde oligometastatisk prostatacancer: et åbent, udforskende klinisk pilotforsøg

Det eksisterende store prospektive studie viser fordelene ved primær strålebehandling hos patienter med lavvolumen oligo-metastatisk prostatacancer (OMPC), og der er også mere evidens for fordelene ved lokal metastase-dirigeret terapi (MDT) for metastatiske læsioner. Men der er ingen resultater fra prospektive undersøgelser, der viser effektiviteten af ​​strålebehandling til prostata- og oligo-metastaser. Derfor er formålet med protokollen at illustrere effektiviteten af ​​strålebehandling til prostata og oligo-metastatiske læsioner hos patienter med de novo OMPC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer en enkelt-center, begrænset prøve, enkelt-arm udforskning af strålebehandling for prostata og oligo-metastatiske læsioner hos patienter diagnosticeret med lavt volumen, hormonfølsomt OMPC. Kvalificerede deltagere gennemgår grundige vurderinger og behandling, der involverer endokrin terapi sammen med stråling rettet mod metastatiske læsioner og bækkenregionen. Alle patienter modtog strålebehandling for både de primære og metastatiske læsioner kombineret endokrin terapi. Endokrin behandling med et antiandrogen (bicalutamid, i 4 uger) androgen deprivationsterapi kombineret med nye hormonelle midler (acetatabirateron), som fortsættes i 2 år. Det primære mål er at evaluere progressionsfri overlevelse-2 (PFS-2), mens sekundære endepunkter inkluderer ADT-fri overlevelse, livskvalitet (QoL), samlet overlevelse, tid til kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), strålingsrelateret komplikationer og bivirkninger relateret til endokrin terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover på registreringstidspunktet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore ≤ 2;
  • Histologisk bekræftet prostata-adenokarcinom via prostatabiopsi;
  • Vurdering udført via enkelt-fotonemission computertomografi (SPECT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og Ga-68 prostata-specifikt membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT), afslører oligometastase (involverende < 4 metastatiske læsioner i ikke-bækken lymfeknuder og knogler) med eller uden bækken lymfeknude involvering;
  • Forventet overlevelsesvarighed >2 år.
  • Patienternes vilje til frivilligt at acceptere den eksperimentelle forskningsprotokol efter at være blevet informeret om eksisterende behandlingsmuligheder.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere eller igangværende behandling for prostatacancer, herunder strålebehandling, kemoterapi, fokal behandling mv.
  • Patologi, der indikerer småcellede eller neuroendokrine tumorkomponenter;
  • Patienter med viscerale metastaser eller ≥4 metastaser;
  • Patienter med samtidige maligniteter eller patienter i en akut infektionsperiode eller alvorlig infektionstilstand; patienter, der er positive for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) og/eller syfilis (Treponema pallidum)
  • Alvorlige eller aktive systemiske komorbiditeter, der efter efterforskerens vurdering kan interferere med behandlingen, evalueringen og overholdelse af dette forsøg, herunder alvorlige tilstande, der påvirker respiratoriske, kredsløbs-, nerve-, mentale, fordøjelses-, endokrine, immun-, urologiske og andre systemer;
  • Personer med kontraindikationer relateret til strålebehandling kan have øget risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg;
  • Patienter, der er uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg i henhold til efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: hormon og RT
Patienter med de novo oligo-metastatisk prostatacancer vil modtage et toårigt forløb med androgen deprivation terapi (ADT) i kombination med abirateron, sammen med synkron metastase-rettet stråling og prostata strålebehandling.
Stråling: hormon og RT
Patienterne vil modtage et toårigt forløb med androgen deprivation terapi (ADT) i kombination med abirateron, sammen med synkron metastase-styret stråling og prostata strålebehandling (RT).
Medicin: ADT kombineret med abirateron
Patienterne vil modtage et toårigt forløb med ADT kombineret med abirateron.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
At vurdere varigheden fra genstart af endokrin behandling til identifikation af sygdomsprogression igen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADT-fri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
At vurdere tidsrammen mellem afslutningen af ​​den indledende ADT-behandling og påbegyndelsen af ​​den efterfølgende ADT-behandling.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
selvevaluering af livskvalitet (QoL) og patienttilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
For at evaluere ved hjælp af QoL-spørgeskemaer. I det deskriptive system EQ-5D vurderes fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Patienterne bliver bedt om at vurdere hver dimension på en skala fra 'ingen problemer'(1) til 'ikke i stand til/ekstrem problemer'(5). VAS er en lodret skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver det værst tænkelige helbred og 100 indikerer bedst tænkelige helbred.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
5-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurdering af samlet overlevelse (OS) ved 5 år
At vurdere varigheden fra indskrivning til død af enhver årsag eller sidste opfølgning.
Vurdering af samlet overlevelse (OS) ved 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Changhai Hosp omPCa

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, herunder baseline-karakteristika, behandlingsoplysninger og opfølgningsdata om toksicitet, overlevelse og sygdomskontrol vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Inden for 5 år efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan deles med stråleonkologer, som er interesserede i at undersøge effektiviteten og toksiciteten af ​​oligo-metastatisk prostatacancer behandlet med stråling kombineret med lægemiddel- eller androgendeprivationsterapi (ADT) kombineret med abirateron. Detaljeret undersøgelsesprotokol skal sendes via e-mail sammen med anmodningen om dataene. Efterforskerne kan omhyggeligt gennemgå undersøgelsesprotokollen, og data vil kun blive delt med veldesignede undersøgelser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger