Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost XJ-procedury u pacientů s akutní operací disekce aorty typu A (ADVANCED-XJ-Ⅱ)

10. července 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Bezpečnost a účinnost XJ-procedury u pacientů s akutní operací disekce aorty typu A (ADVANCED-XJ-Ⅱ): Národní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená bodová studie

Toto je národní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená klinická studie u pacientů s diagnózou ATAAD a podstupujících „Sunův postup“ koordinovaná First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, Čína. Podle protokolu bude porovnána "Sunův postup" kombinovaný s "XJ-procedura" v anastomóze kořene aorty a Sunův zákrok kombinovaný s běžnými metodami šití kořene aorty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie prospektivně zařadíme pacienty s diagnózou ATAAD a podstoupíme „Sunův postup“ od listopadu 2024 do listopadu 2027 v několika centrech, včetně First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, a náhodně je rozdělíme do skupiny s XJ procedurou a kontrolní skupina. „Pacienti ve skupině XJ-procedura podstoupí „Sunův zákrok“, při kterém bude provedena anastomóza kořene aorty XJ-procedura. Pacienti v kontrolní skupině dále podstoupí „Sunův zákrok“, při kterém bude s každým centrem provedena anastomóza kořene aorty. Primárním výsledným jevem je mortalita ze všech příčin do 12 měsíců po operaci. Sekundární výsledné události jsou (1) výskyt reziduálního sevření kořene aorty (během hospitalizace, sledování 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců) (2) míra sekundárních operací pro hemostázu v důsledku krvácení do kořene (během hospitalizace) (3) výskyt anastomotického pseudoaneuryzmatu (za hospitalizace, sledování 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců) (4) míra těžké regurgitace reziduálních aortálních chlopní (za hospitalizace, sledování 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců) (5) Incidence závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) (během hospitalizace, sledování 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
680

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let;
  • Pacienti s ATAAD navštěvující příslušné oddělení, kteří byli klinickým lékařem posouzeni jako potřebující „Sunův zákrok“.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké postižení kořene aorty (průměr kořene >45 mm, natržení kořene, těžká destrukce kořene aorty, kombinované onemocnění chlopně);
  • Kombinované onemocnění koronárních tepen vyžadující současnou koronární revaskularizaci;
  • Předchozí operace aorty nebo srdce;
  • Předoperační těžké malperfuzní syndromy jako: těžké mozkové komplikace (akutní mozkový infarkt, mozkové krvácení, kóma atd.); malperfuze břišních orgánů nebo dolních končetin >12 h;
  • Předoperační kombinace těžkého selhání jednoho nebo více orgánů;
  • Těhotná žena;
  • Odmítl podepsat formulář informovaného souhlasu a odmítl se zúčastnit této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: XJ-Procedure Group
Ve skupině XJ-Procedure Group bude pacientům po celkové anestezii proveden standardní „Sunův výkon“, při kterém se end-to-end anastomóza mezi umělou cévou a kořenem aorty provádí pomocí „Vascular Grafts Eversion and Built-in“. Technika“ při sešívání kořene aorty.
Postup: Everze cévních štěpů a vestavěná technika (postup XJ)
Uvnitř a vně kořene aorty a proti stěně aorty se umístí 1,5-2 cm široká hovězí perikardiální náplast a prstenec štěpu a kontinuálně se sešijí v blízkosti komisury pomocí polypropylenu 5-0. Potom bude přerušovaně přišita everze asi 15 mm vaskulárního štěpu k plným vrstvám aortální cévy polyesterovým stehem 2-0 pad. Nakonec budou everze a stěna aorty kontinuálně sešity dohromady v jednom dalším otočení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině bude pacientům prováděn standardní „Sunův postup“, který zahrnuje anastomózu kořene aorty za použití běžné techniky v každém centru kardiovaskulární chirurgie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12měsíční sledování
Tento výsledek je proměnnou doby do události a její údaje budou získány po 12 měsících sledování podle lékařských záznamů nebo telefonátů všech pacientů.
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu reziduální disekce kořene aorty
Časové okno: Asi 20 dní (během hospitalizace), při sledování 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Data budou získávána během hospitalizace, při sledování za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců podle výsledků CTA a echokardiografie všech pacientů.
Asi 20 dní (během hospitalizace), při sledování 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna incidence druhé operace pro hemostázu v důsledku krvácení z kořene aorty
Časové okno: Asi 20 dní (během hospitalizace)
Údaje budou získávány během hospitalizace, dle zdravotní dokumentace všech pacientů.
Asi 20 dní (během hospitalizace)
Změna výskytu anastomických pseudoaneuryzmat během hospitalizace
Časové okno: Asi 20 dní (během hospitalizace), při sledování 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Data budou získána během hospitalizace při sledování za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců podle výsledků CTA a echokardiografie všech pacientů.
Asi 20 dní (během hospitalizace), při sledování 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna výskytu závažné reziduální regurgitace aortální chlopně
Časové okno: Asi 20 dní (během hospitalizace), při sledování 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Data budou získávána během hospitalizace, při sledování za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců podle výsledků echokardiografie všech pacientů.
Asi 20 dní (během hospitalizace), při sledování 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna výskytu MACCE
Časové okno: Asi 20 dní (během hospitalizace), při sledování po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
MACCE zahrnuje všechny příčiny smrti, infarkt myokardu, mrtvici a koronární revaskularizaci. Data budou získávána během hospitalizace, při sledování za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců podle lékařské dokumentace a zobrazovacích nálezů všech pacientů.
Asi 20 dní (během hospitalizace), při sledování po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zhejiang Provincial People's Hospital
Qinghai People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2023LSYY-006-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení