Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność procedury XJ u pacjentów po ostrej operacji rozwarstwienia aorty typu A (ADVANCED-XJ-Ⅱ)

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Bezpieczeństwo i skuteczność procedury XJ u pacjentów po ostrej operacji rozwarstwienia aorty typu A (ADVANCED-XJ-Ⅱ): krajowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepionym punktem końcowym

Jest to krajowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z zaślepieniem punktu końcowego, obejmujące pacjentów, u których zdiagnozowano ATAAD i poddawanych „procedurze Sun”, koordynowane przez Pierwszy Stowarzyszony Szpital Uniwersytetu Xi'an Jiaotong w Chinach. Zgodnie z protokołem porównywane będą „zabieg Suna” w połączeniu z „zabiegiem XJ” w przypadku zespolenia korzenia aorty oraz zabieg Suna w połączeniu ze zwykłymi metodami szycia korzenia aorty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego badania będziemy prospektywnie włączać pacjentów, u których zdiagnozowano ATAAD i poddawać się „procedurze Suna” w okresie od listopada 2024 r. do listopada 2027 r. w kilku ośrodkach, w tym w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Xi'an Jiaotong, i losowo podzielimy ich na grupę poddaną zabiegowi XJ i grupa kontrolna. „Pacjenci z grupy zabiegu XJ zostaną poddani „zabiegowi Suna”, podczas którego wykonane zostanie zespolenie korzenia aorty metodą XJ. Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani także „zabiegowi Suna”, podczas którego wykonane zostanie zespolenie korzenia aorty z każdym ośrodkiem. Pierwszorzędowym zdarzeniem końcowym jest śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 12 miesięcy po operacji. Drugorzędnymi zdarzeniami końcowymi są: (1) częstość występowania resztkowego uwięźnięcia korzenia aorty (podczas hospitalizacji, okres obserwacji 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy) (2) częstość wtórnych operacji w celu uzyskania hemostazy z powodu krwotoku do korzenia (podczas hospitalizacji) (3) częstość występowania zespolenia tętniaka rzekomego (w czasie hospitalizacji, kontrola 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy) (4) częstość występowania ciężkiej niedomykalności resztkowych zastawek aorty (w czasie hospitalizacji, kontrola 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy) (5) Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE) (podczas hospitalizacji, obserwacja 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
680

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat;
  • Pacjenci z ATAAD przebywający na odpowiednim oddziale, którzy zostali ocenieni przez klinicystę jako wymagający „procedury Suna”.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zajęcie korzenia aorty (średnica korzenia > 45 mm, uszkodzenie korzenia, poważne zniszczenie korzenia aorty, połączona choroba zastawki);
  • Złożona choroba wieńcowa wymagająca jednoczesnej rewaskularyzacji wieńcowej;
  • Wcześniejsza operacja aorty lub serca;
  • Przedoperacyjne ciężkie zespoły nieprawidłowej perfuzji, takie jak: ciężkie powikłania mózgowe (ostry zawał mózgu, krwotok mózgowy, śpiączka itp.); zaburzenia perfuzji narządów jamy brzusznej lub kończyn dolnych >12 h;
  • Przedoperacyjne połączenie ciężkiej niewydolności jednego lub wielu narządów;
  • Kobiety w ciąży;
  • Odmówiła podpisania formularza świadomej zgody i udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Procedury XJ
W Grupie XJ-Procedure Pacjenci będą poddani standardowej „procedury Suna” po znieczuleniu ogólnym, podczas której zespolenie sztuczne naczynie z korzeniem aorty typu koniec do końca zostanie wykonane przy użyciu „Ewersji i wbudowania przeszczepów naczyniowych” Technika” podczas szycia korzenia aorty.
Procedura: Wywinięcie i technika wbudowania przeszczepów naczyniowych (procedura XJ)
Bydlęca łata osierdziowa i pierścień do przeszczepu o szerokości 1,5–2 cm zostaną umieszczone odpowiednio wewnątrz i na zewnątrz korzenia aorty oraz przy ścianie aorty i zszyte w sposób ciągły w pobliżu spoidła przy użyciu polipropylenu 5-0. Następnie wywinięcie przeszczepu naczyniowego o długości około 15 mm będzie sporadycznie przyszywane do pełnych warstw naczyń aortalnych za pomocą szwu poliestrowego 2-0. Na koniec ewersja i ściana aorty zostaną ze sobą w sposób ciągły zszyte w jeszcze jednym zwoju.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W Grupie Kontrolnej Pacjenci zostaną poddani standardowej „procedury Suna”, polegającej na zespoleniu korzenia aorty, techniką standardową w każdym ośrodku chirurgii sercowo-naczyniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Kontrola 12 miesięcy
Wynik ten jest zmienną związaną z czasem do wystąpienia zdarzenia, a jego dane zostaną uzyskane po 12 miesiącach obserwacji, zgodnie z dokumentacją medyczną lub rozmowami telefonicznymi wszystkich pacjentów.
Kontrola 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania resztkowego rozwarstwienia korzenia aorty
Ramy czasowe: Około 20 dni (podczas hospitalizacji), po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Dane zostaną uzyskane podczas hospitalizacji, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach, zgodnie z wynikami CTA i echokardiografii wszystkich pacjentów.
Około 20 dni (podczas hospitalizacji), po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Zmiana częstości wykonywania drugiej operacji hemostazy w związku z krwotokiem do korzenia aorty
Ramy czasowe: Około 20 dni (w czasie hospitalizacji)
Dane będą pozyskiwane w trakcie hospitalizacji, zgodnie z dokumentacją medyczną wszystkich pacjentów.
Około 20 dni (w czasie hospitalizacji)
Zmiana częstości występowania tętniaków rzekomych zespolenia w czasie hospitalizacji
Ramy czasowe: Około 20 dni (podczas hospitalizacji), po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Dane zostaną uzyskane podczas hospitalizacji po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji, zgodnie z wynikami CTA i echokardiografii wszystkich pacjentów.
Około 20 dni (podczas hospitalizacji), po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Zmiana częstości występowania ciężkiej resztkowej niedomykalności zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Około 20 dni (podczas hospitalizacji), po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Dane zostaną uzyskane podczas hospitalizacji, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach, zgodnie z wynikami echokardiografii wszystkich pacjentów.
Około 20 dni (podczas hospitalizacji), po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Zmiana częstości występowania MACCE
Ramy czasowe: Około 20 dni (w czasie hospitalizacji), po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
MACCE obejmuje zgony ze wszystkich przyczyn, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i rewaskularyzację wieńcową. Dane zostaną uzyskane podczas hospitalizacji, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji, zgodnie z dokumentacją medyczną i wynikami badań obrazowych wszystkich pacjentów.
Około 20 dni (w czasie hospitalizacji), po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zhejiang Provincial People's Hospital
Qinghai People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Główny śledczy: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2023LSYY-006-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami