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Sicurezza ed efficacia della procedura XJ in pazienti con intervento chirurgico di dissezione aortica acuta di tipo A (ADVANCED-XJ-Ⅱ)

10 luglio 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Sicurezza ed efficacia della procedura XJ in pazienti con intervento chirurgico di dissezione aortica acuta di tipo A (ADVANCED-XJ-Ⅱ): uno studio nazionale, multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, con endpoint in cieco

Si tratta di uno studio clinico nazionale, multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, in cieco per gli endpoint, condotto su pazienti con diagnosi di ATAAD e sottoposti alla "procedura Sun" coordinato dal primo ospedale affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong, Cina. Secondo il protocollo, verranno confrontate la "procedura Sun" combinata con la "procedura XJ" nell'anastomosi della radice aortica e la procedura Sun combinata con metodi di sutura regolari della radice aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, registreremo in modo prospettico pazienti con diagnosi di ATAAD che saranno sottoposti alla "procedura Sun" da novembre 2024 a novembre 2027 in diversi centri, incluso il primo ospedale affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong, e li divideremo casualmente in gruppi con procedura XJ e gruppo di controllo. "I pazienti del gruppo sottoposto alla procedura XJ verranno sottoposti alla "procedura Sun", in cui l'anastomosi della radice aortica verrà eseguita con la procedura XJ. I pazienti del gruppo di controllo verranno sottoposti anche alla "procedura di Sun", in cui verrà eseguita l'anastomosi della radice aortica con ciascun centro. L'esito primario è la mortalità per tutte le cause entro 12 mesi dall'intervento. Gli esiti secondari sono (1) incidenza di intrappolamento residuo della radice aortica (durante il ricovero, follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi) (2) tasso di interventi chirurgici secondari per emostasi dovuta a emorragia radicolare (durante il ricovero) (3) incidenza di pseudoaneurisma anastomotico (durante il ricovero, follow-up 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi) (4) tasso di rigurgito grave delle valvole aortiche residue (durante il ricovero, follow-up 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi) (5) Incidenza degli eventi avversi maggiori cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE) (durante il ricovero, follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
680

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni;
  • Pazienti affetti da ATAAD che frequentano il reparto competente e che sono stati valutati da un medico come bisognosi della "procedura Sun".

Criteri di esclusione:

  • Grave coinvolgimento della radice aortica (diametro della radice >45 mm, rottura della radice, grave distruzione della radice aortica, malattia valvolare combinata);
  • Malattia coronarica combinata che richiede concomitante rivascolarizzazione coronarica;
  • Precedente intervento chirurgico aortico o cardiaco;
  • Sindromi da malperfusione gravi preoperatorie quali: gravi complicanze cerebrali (infarto cerebrale acuto, emorragia cerebrale, coma, ecc.); malperfusione degli organi addominali o degli arti inferiori >12 h;
  • Combinazione preoperatoria di grave insufficienza d'organo singola o multipla;
  • Donne incinte;
  • Rifiutato di firmare il modulo di consenso informato e rifiutato di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di procedure XJ
Nel gruppo XJ-Procedure, ai pazienti verrà eseguita la "procedura Sun" standard dopo l'anestesia generale, in cui l'anastomosi termino-terminale tra il vaso artificiale e la radice aortica viene eseguita utilizzando il "Vascular Grafts Eversion and Built-in Tecnica" durante la sutura della radice aortica.
Procedura: Eversione degli innesti vascolari e tecnica incorporata (procedura XJ)
Un cerotto di pericardio bovino largo 1,5-2 cm e un anello di innesto verranno posizionati rispettivamente all'interno e all'esterno della radice aortica e contro la parete aortica e suturati continuamente vicino alla commissura utilizzando polipropilene 5-0. Quindi un'eversione di circa 15 mm dell'innesto vascolare verrà suturata in modo intermittente a strati completi di vascolare aortico con sutura in poliestere a tampone 2-0. Infine, l'eversione e la parete aortica verranno suturate insieme in modo continuo in un ulteriore giro.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, ai pazienti verrà eseguita la "procedura Sun" standard che prevede l'anastomosi della radice aortica utilizzando la tecnica regolare in ciascun centro di chirurgia cardiovascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Questo risultato è una variabile tempo-evento e i suoi dati saranno ottenuti al follow-up di 12 mesi, in base alle cartelle cliniche o alle telefonate di tutti i pazienti.
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di incidenza della dissezione residua della radice aortica
Lasso di tempo: Circa 20 giorni (durante il ricovero), al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
I dati verranno ottenuti durante il ricovero, al follow-up a 3, 6 e 12 mesi, in base ai risultati della TC e dell'ecocardiografia di tutti i pazienti.
Circa 20 giorni (durante il ricovero), al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Variazione dell'incidenza del secondo intervento chirurgico per emostasi dovuta a emorragia della radice aortica
Lasso di tempo: Circa 20 giorni (durante il ricovero)
I dati verranno ottenuti durante il ricovero, in base alle cartelle cliniche di tutti i pazienti.
Circa 20 giorni (durante il ricovero)
Variazione dell'incidenza degli pseudoaneurismi anastomotici durante il ricovero
Lasso di tempo: Circa 20 giorni (durante il ricovero), al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
I dati verranno ottenuti durante il ricovero al follow-up a 3, 6 e 12 mesi, in base ai risultati della CTA e dell'ecocardiografia di tutti i pazienti.
Circa 20 giorni (durante il ricovero), al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Variazione dell’incidenza del rigurgito grave della valvola aortica residua
Lasso di tempo: Circa 20 giorni (durante il ricovero), al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
I dati verranno ottenuti durante il ricovero, al follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi, in base ai risultati dell'ecocardiografia di tutti i pazienti.
Circa 20 giorni (durante il ricovero), al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Variazione dell'incidenza dei MACCE
Lasso di tempo: Circa 20 giorni (durante il ricovero), al follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il MACCE comprende tutte le cause di morte, infarto miocardico, ictus e rivascolarizzazione coronarica. I dati verranno ottenuti durante il ricovero, al follow-up a 3, 6 e 12 mesi, in base alle cartelle cliniche e ai risultati delle immagini di tutti i pazienti.
Circa 20 giorni (durante il ricovero), al follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zhejiang Provincial People's Hospital
Qinghai People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Investigatore principale: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2023LSYY-006-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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