Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af XJ-procedure hos patienter med akut type A aortadissektionskirurgi (ADVANCED-XJ-Ⅱ)

10. juli 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Sikkerhed og effektivitet af XJ-procedure hos patienter med akut type A aortadissektionskirurgi (ADVANCED-XJ-Ⅱ): Et nationalt, multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret, blindende punktforsøg

Dette er et nationalt, multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret, endpoint-blindet klinisk forsøg med patienter diagnosticeret med ATAAD og gennemgår "Suns procedure" koordineret af det første tilknyttede hospital ved Xi'an Jiaotong University, Kina. I henhold til protokollen vil "Suns procedure" kombineret med "XJ-Procedure" i anastomosen af ​​aortaroden og Suns procedure kombineret med almindelige sutureringsmetoder af aortaroden blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil vi prospektivt indskrive patienter diagnosticeret med ATAAD og gennemgå "Suns procedure" fra november 2024 til november 2027 i flere centre, herunder det første tilknyttede hospital ved Xi'an Jiaotong University, og vil tilfældigt opdele dem i XJ-proceduregruppe og kontrolgruppe. "Patienterne i XJ-proceduregruppen vil gennemgå "Suns procedure", hvor anastomosen af ​​aortaroden vil blive udført med XJ-proceduren. Patienterne i kontrolgruppen vil også gennemgå "Suns procedure", hvor anastomosen af ​​aortaroden vil blive udført med hvert center. Den primære udfaldshændelse er dødelighed af alle årsager inden for 12 måneder efter operationen. Sekundære udfaldshændelser er (1) forekomst af resterende aortarodindfangning (under indlæggelse, opfølgning 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder) (2) hyppighed af sekundær kirurgi for hæmostase på grund af rodblødning (under indlæggelse) (3) forekomst af anastomotisk pseudoaneurisme (under hospitalsindlæggelse, opfølgning 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder) (4) hyppighed af alvorlige opstød af resterende aortaklapper (under hospitalsindlæggelse, opfølgning 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder) (5) Incidens af alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) (under hospitalsindlæggelse, opfølgning 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
680

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år;
  • Patienter med ATAAD på den relevante afdeling, som er blevet vurderet af en kliniker til at have behov for "Suns procedure".

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig involvering af aortarod (roddiameter >45 mm, rodrivning, alvorlig ødelæggelse af aortaroden, kombineret klapsygdom);
  • Kombineret koronararteriesygdom, der kræver samtidig koronar revaskularisering;
  • Tidligere aorta- eller hjertekirurgi;
  • Præoperative alvorlige malperfusionssyndromer såsom: alvorlige cerebrale komplikationer (akut hjerneinfarkt, hjerneblødning, koma, etc.); malperfusion af abdominale organer eller nedre ekstremiteter >12 timer;
  • Præoperativ kombination af alvorlig enkelt eller multipel organsvigt;
  • Gravid kvinde;
  • Nægtede at underskrive den informerede samtykkeformular og nægtede at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: XJ-Proceduregruppe
I XJ-Proceduregruppen vil patienterne blive udført standarden "Suns procedure" efter generel anæstesi, hvor ende-til-ende anastomosen mellem det kunstige kar og aortaroden udføres ved hjælp af "Vascular Grafts Eversion and Built-in" Teknik" under aortarodsuturen.
Procedure: Vaskulære grafts Eversion og indbygget teknik (XJ-procedure)
Et 1,5-2 cm bredt bovint perikardieplaster og graftring placeres henholdsvis inden i og uden for aortaroden og mod aortaroden og sys kontinuerligt nær kommissuren med 5-0 polypropylen. Derefter vil en eversion på omkring 15 mm af vaskulær graft intermitterende blive syet til hele lag af aorta vaskulær med 2-0 pude polyestersutur. Til sidst vil eversionen og aortavæggen løbende blive syet sammen i en omgang mere.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen vil patienterne blive udført den standard "Suns procedure", som involverer aortarodsanastomose ved hjælp af den almindelige teknik på hvert hjerte-karkirurgisk center.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Dette resultat er en tid-til-hændelse-variabel, og dets data vil blive indhentet ved 12 måneders opfølgning i henhold til lægejournaler eller telefonopkald fra alle patienter.
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af forekomst af resterende aortarodsdissektion
Tidsramme: Cirka 20 dage (under hospitalsindlæggelse) efter 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Dataene vil blive indhentet under indlæggelse, ved 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning, i henhold til CTA og ekkokardiografi resultater for alle patienter.
Cirka 20 dage (under hospitalsindlæggelse) efter 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Ændring af forekomst af anden operation for hæmostase på grund af aortarodsblødning
Tidsramme: Cirka 20 dage (under indlæggelse)
Dataene vil blive indhentet under indlæggelse i henhold til lægejournaler fra alle patienter.
Cirka 20 dage (under indlæggelse)
Ændring af forekomst af anastomotiske pseudoaneurismer under indlæggelse
Tidsramme: Cirka 20 dage (under hospitalsindlæggelse) efter 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Dataene vil blive indhentet under hospitalsindlæggelse efter 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning i henhold til CTA og ekkokardiografi resultater for alle patienter.
Cirka 20 dage (under hospitalsindlæggelse) efter 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Ændring af forekomst af alvorlige resterende aortaklap-regurgitation
Tidsramme: Cirka 20 dage (under hospitalsindlæggelse) efter 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Dataene vil blive indhentet under indlæggelse, efter 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning, i henhold til ekkokardiografiresultaterne for alle patienter.
Cirka 20 dage (under hospitalsindlæggelse) efter 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Ændring af forekomst af MACCE
Tidsramme: Omkring 20 dage (under hospitalsindlæggelse), efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
MACCE omfatter alle dødsårsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde og koronar revaskularisering. Dataene vil blive indhentet under indlæggelse, efter 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning, i henhold til lægejournaler og billeddiagnostiske fund af alle patienter.
Omkring 20 dage (under hospitalsindlæggelse), efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhejiang Provincial People's Hospital
Qinghai People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Ledende efterforsker: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJTU1AF2023LSYY-006-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger