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Sicherheit und Wirksamkeit des XJ-Verfahrens bei Patienten mit akuter Aortendissektion Typ A (ADVANCED-XJ-Ⅱ)

10. Juli 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Sicherheit und Wirksamkeit des XJ-Verfahrens bei Patienten mit akuter Aortendissektion Typ A (ADVANCED-XJ-Ⅱ): Eine nationale, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte, verblindete Punktstudie

Hierbei handelt es sich um eine nationale, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte, endpunktverblindete klinische Studie mit Patienten, bei denen ATAAD diagnostiziert wurde und die sich einem „Sun-Verfahren“ unterziehen, das vom First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University, China, koordiniert wird. Gemäß dem Protokoll werden das „Sun-Verfahren“ in Kombination mit dem „XJ-Verfahren“ bei der Anastomose der Aortenwurzel und das Sun-Verfahren in Kombination mit regulären Nahtmethoden der Aortenwurzel verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir prospektiv Patienten mit der Diagnose ATAAD einschließen und uns von November 2024 bis November 2027 in mehreren Zentren, darunter dem First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University, dem „Sun-Verfahren“ unterziehen, und sie nach dem Zufallsprinzip in die XJ-Verfahrensgruppe einteilen und Kontrollgruppe. „Die Patienten der XJ-Eingriffsgruppe werden sich dem „Sun-Eingriff“ unterziehen, bei dem die Anastomose der Aortenwurzel mit dem XJ-Eingriff durchgeführt wird. Die Patienten der Kontrollgruppe werden sich außerdem dem „Sun-Verfahren“ unterziehen, bei dem die Anastomose der Aortenwurzel bei jedem Zentrum durchgeführt wird. Der primäre Endpunkt ist die Gesamtmortalität innerhalb von 12 Monaten nach der Operation. Sekundäre Outcome-Ereignisse sind (1) Inzidenz verbleibender Einklemmungen der Aortenwurzel (während des Krankenhausaufenthalts, Nachuntersuchung 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate) (2) Rate sekundärer chirurgischer Eingriffe zur Blutstillung aufgrund einer Wurzelblutung (während des Krankenhausaufenthalts) (3) Inzidenz eines anastomosen Pseudoaneurysmas (während des Krankenhausaufenthalts, Nachbeobachtung 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate) (4) Rate schwerer Regurgitation verbleibender Aortenklappen (während des Krankenhausaufenthalts, Nachbeobachtung 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate) (5) Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) (während des Krankenhausaufenthalts, Nachbeobachtungszeit 3 ​​Monate, 6 Monate, 12 Monate).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
680

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre;
  • Patienten mit ATAAD, die die entsprechende Abteilung aufsuchen und von einem Arzt festgestellt wurden, dass sie das „Sun-Verfahren“ benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Beteiligung der Aortenwurzel (Wurzeldurchmesser > 45 mm, Wurzelriss, schwere Zerstörung der Aortenwurzel, kombinierte Klappenerkrankung);
  • Kombinierte koronare Herzkrankheit, die eine gleichzeitige koronare Revaskularisierung erfordert;
  • Vorherige Aorten- oder Herzoperation;
  • Präoperative schwere Malperfusionssyndrome wie: schwere zerebrale Komplikationen (akuter Hirninfarkt, Hirnblutung, Koma usw.); Fehlperfusion der Bauchorgane oder der unteren Extremitäten >12 h;
  • Präoperative Kombination aus schwerem Einzel- oder Mehrfachorganversagen;
  • Schwangere Frau;
  • Weigerte sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und weigerte sich, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: XJ-Verfahrensgruppe
In der XJ-Verfahrensgruppe wird bei den Patienten nach Vollnarkose das standardmäßige „Sun-Verfahren“ durchgeführt, bei dem die End-to-End-Anastomose zwischen dem künstlichen Gefäß und der Aortenwurzel unter Verwendung der „Vascular Grafts Eversion and Built-in“ durchgeführt wird Technik“ bei der Aortenwurzelnaht.
Verfahren: Eversion von Gefäßtransplantaten und integrierte Technik (XJ-Verfahren)
Ein 1,5–2 cm breiter Rinder-Perikardpflaster und ein Transplantatring werden innerhalb und außerhalb der Aortenwurzel bzw. an der Aortenwand angebracht und in der Nähe der Kommissur kontinuierlich mit 5-0-Polypropylen vernäht. Dann wird eine Umstülpung des Gefäßtransplantats von etwa 15 mm intermittierend mit 2-0-Pad-Polyesternaht an die gesamten Schichten des Aortengefäßes genäht. Abschließend werden die Eversion und die Aortenwand in einer weiteren Runde kontinuierlich miteinander vernäht.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wird bei den Patienten das standardmäßige „Sun-Verfahren“ durchgeführt, das eine Anastomose der Aortenwurzel unter Verwendung der regulären Technik in jedem Zentrum für Herz-Kreislauf-Chirurgie umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Bei diesem Ergebnis handelt es sich um eine Zeitvariable, deren Daten anhand der Krankenakten oder Telefonanrufe aller Patienten nach 12 Monaten erhoben werden.
12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Inzidenz einer verbleibenden Aortenwurzeldissektion
Zeitfenster: Ungefähr 20 Tage (während des Krankenhausaufenthalts), bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Die Daten werden während des Krankenhausaufenthalts, bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten gemäß den CTA- und Echokardiographie-Ergebnissen aller Patienten erhoben.
Ungefähr 20 Tage (während des Krankenhausaufenthalts), bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Änderung der Inzidenz von Zweitoperationen zur Blutstillung aufgrund einer Aortenwurzelblutung
Zeitfenster: Ungefähr 20 Tage (während des Krankenhausaufenthalts)
Die Daten werden während des Krankenhausaufenthalts gemäß den Krankenakten aller Patienten erhoben.
Ungefähr 20 Tage (während des Krankenhausaufenthalts)
Veränderung der Inzidenz von Anastomosenpseudoaneurysmen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ungefähr 20 Tage (während des Krankenhausaufenthalts), bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Die Daten werden während des Krankenhausaufenthalts nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten erhoben, entsprechend den CTA- und Echokardiographie-Ergebnissen aller Patienten.
Ungefähr 20 Tage (während des Krankenhausaufenthalts), bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Änderung der Inzidenz schwerer restlicher Aortenklappeninsuffizienz
Zeitfenster: Ungefähr 20 Tage (während des Krankenhausaufenthalts), bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Die Daten werden während des Krankenhausaufenthaltes, bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten gemäß den Echokardiographie-Ergebnissen aller Patienten erhoben.
Ungefähr 20 Tage (während des Krankenhausaufenthalts), bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Änderung der Inzidenz von MACCE
Zeitfenster: Ungefähr 20 Tage (während des Krankenhausaufenthalts), bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
MACCE umfasst alle Todesursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Koronarrevaskularisation. Die Daten werden während des Krankenhausaufenthalts, bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten gemäß den Krankenakten und bildgebenden Befunden aller Patienten erhoben.
Ungefähr 20 Tage (während des Krankenhausaufenthalts), bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zhejiang Provincial People's Hospital
Qinghai People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Hauptermittler: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJTU1AF2023LSYY-006-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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