Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přípravků BNT162b2 s využitím státního registru vakcín a údajů o pojistných událostech

21. srpna 2025 aktualizováno: Pfizer
Primárním účelem této studie je zjistit, jak dobře fungují různé verze vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 (nazývané BNT162b2) při prevenci smrti, závažného onemocnění COVID-19, které vyžaduje cestu do nemocnice, a celkového využití zdrojů zdravotní péče. , jako je potřeba jít k lékaři nebo naléhavá péče kvůli nemoci. Společnost Pfizer do této studie nezapisuje žádné účastníky. Místo toho budou k zodpovězení vědeckých otázek, o kterých má společnost Pfizer zájem dozvědět se více, použita stávající data z různých zdrojů zdravotních dat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19853610

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Pfizer Global Headquarters

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli obyvateli Kalifornie nebo Louisiany v databázi nároků HealthVerity, budou definováni pomocí následující hierarchické definice:

  1. Osoby, které mají záznam o registračním souboru s uvedením umístění pacienta v Kalifornii nebo Louisianě v registračním souboru nároků HealthVerity.
  2. Osoby, které mají ve státě HealthVerity jiné místo ve státě pacienta než Kalifornie nebo Louisiana, žádají o registraci, ale mají jeden nebo více záznamů v registru imunizace v Kalifornii nebo Louisianě. Příklady zahrnují lidi, kteří dříve žili v Texasu, ale přestěhovali se do Kalifornie a dostali vakcínu, nebo osoby, které překročily státní hranice kvůli vakcíně a zůstaly v údajích o nárocích ve svém státě mimo Kalifornie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé s alespoň jedním rokem farmacie a lékařského zápisu do HealthVerity před dostupností vakcíny
  • Rezident ve státě Kalifornie nebo Louisiana po dobu alespoň jednoho roku

Kritéria vyloučení:

  • Lidé v současné době těhotné,
  • Jednotlivci s nesrovnalostmi v pohlaví a/nebo roce narození mezi tvrzeními HealthVerity a datovými soubory imunizačního registru Kalifornie/Louisiana
  • Diagnóza COVID-19 v jakémkoli nastavení ≤ 90 dní před zahájením studie nebo obdržení vakcíny COVID-19 ≤ 90 dní před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Očkováno
Příjemci BNT162b2
Biologický: Očkování
Očkování BNT162b2
Neočkovaný
BNT162b2 způsobilý, ale neobdržel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků Covid-19 Diagnóza
Časové okno: Od data autorizace/schválení BNT162B2 do konce sledování (maximálně 6 měsíců)
V tomto výsledném opatření byl hlášen počet účastníků s diagnózou CoVID-19.
Od data autorizace/schválení BNT162B2 do konce sledování (maximálně 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ambulantním setkáním
Časové okno: Od data autorizace/schválení BNT162B2 do konce sledování (maximálně 6 měsíců)
Ambulantní setkání bylo považováno za setkání s mezinárodní klasifikací nemocí, desátá revize, klinickou modifikací (ICD-10-CM) kód: U07.1.
Od data autorizace/schválení BNT162B2 do konce sledování (maximálně 6 měsíců)
Počet účastníků s lůžkovým setkáním
Časové okno: Od data autorizace/schválení BNT162B2 do konce sledování (maximálně 6 měsíců)
Inpatientní setkání bylo považováno za setkání s kódem ICD-10-CM: U07.1.
Od data autorizace/schválení BNT162B2 do konce sledování (maximálně 6 měsíců)
Počet účastníků se setkáním pohotovostního oddělení
Časové okno: Od data autorizace/schválení BNT162B2 do konce sledování (maximálně 6 měsíců)
Počet setkání pohotovostního oddělení byl považován za setkání s kódem ICD-10-CM: U07.1.
Od data autorizace/schválení BNT162B2 do konce sledování (maximálně 6 měsíců)
Počet účastníků s kritickou nemocí Covid-19
Časové okno: Od data autorizace/schválení BNT162B2 do konce sledování (maximálně 6 měsíců)
Kritická onemocnění CoVID-19 bylo definováno jako přijetí jednotky intenzivní péče [ICU], mechanickou ventilaci nebo úmrtí na lůžku.
Od data autorizace/schválení BNT162B2 do konce sledování (maximálně 6 měsíců)
Počet účastníků s nekovid-19 respirační infekcí
Časové okno: Od data autorizace/schválení BNT162B2 do konce sledování (maximálně 6 měsíců)
Infekce respirační infekce bez kovidu-19 zahrnovala: Diagnóza jakékoli pneumonie, respiračního syncytiálního viru (RSV), rinoviru a/nebo přijetí antibiotického předpisu.
Od data autorizace/schválení BNT162B2 do konce sledování (maximálně 6 měsíců)
Počet účastníků s výsledky negativní kontroly
Časové okno: Od data autorizace/schválení BNT162B2 do konce sledování (maximálně 6 měsíců)
Mezi negativní výsledky patřily: náhodné zranění, zarostlé nehty a atopická dermatitida. V tomto měřítku výsledku byl zaznamenán počet účastníků s jakýmikoli výsledky negativní kontroly.
Od data autorizace/schválení BNT162B2 do konce sledování (maximálně 6 měsíců)
Celkové náklady na hospitalizace všech příčin z administrativních nároků na zdravotní péči
Časové okno: Od 1 měsíce po datu indexu (datum hospitalizace) do konce sledování (až 4 měsíce)
Od 1 měsíce po datu indexu (datum hospitalizace) do konce sledování (až 4 měsíce)
Průměrná délka pobytu (LOS)
Časové okno: Od 1 měsíce po datu indexu (datum hospitalizace) do konce sledování (až 4 měsíce)
Průměrná délka pobytu byla definována jako datum ukončení služby mínus datum spuštění služby.
Od 1 měsíce po datu indexu (datum hospitalizace) do konce sledování (až 4 měsíce)
Počet účastníků s přijetím na JIP je zahrnut do tohoto výsledku.
Časové okno: Od 1 měsíce po datu indexu (datum hospitalizace) do konce sledování (až 4 měsíce)
Do tohoto výsledku je zahrnuto procento účastníků s přijetím na JIP do 30 dnů od sledování.
Od 1 měsíce po datu indexu (datum hospitalizace) do konce sledování (až 4 měsíce)
Počet účastníků, kteří dostali kyslík nebo mechanickou ventilaci s vysokým průtokem (MV)
Časové okno: Od 1 měsíce po datu indexu (datum hospitalizace) do konce sledování (až 4 měsíce)
Od 1 měsíce po datu indexu (datum hospitalizace) do konce sledování (až 4 měsíce)
Počet účastníků s úmrtností
Časové okno: Od 1 měsíce po datu indexu (datum hospitalizace) do konce sledování (až 4 měsíce)
Od 1 měsíce po datu indexu (datum hospitalizace) do konce sledování (až 4 měsíce)
Počet účastníků, kteří byli podstoupeni antivirovou léčbou
Časové okno: Od 1 měsíce po datu indexu (datum hospitalizace) do konce sledování (až 4 měsíce)
Je hlášen počet účastníků, kteří byli podstoupeni antivirovou léčbou Covid.
Od 1 měsíce po datu indexu (datum hospitalizace) do konce sledování (až 4 měsíce)
Průměrné náklady na všechny příčiny zdravotní péče z administrativní zdravotní péče
Časové okno: Od 1 měsíce po datu indexu (datum hospitalizace) do konce sledování (až 4 měsíce)
Od 1 měsíce po datu indexu (datum hospitalizace) do konce sledování (až 4 měsíce)
Využití zdrojů ve zdravotnictví jako celkový počet setkání, bez ohledu na nastavení, použití údajů z datového souboru pro správní zdravotní péči
Časové okno: Od 1 měsíce po datu indexu (datum hospitalizace) do konce sledování (až 4 měsíce)
Od 1 měsíce po datu indexu (datum hospitalizace) do konce sledování (až 4 měsíce)
Počet účastníků s hospitalizací související s COVID-19
Časové okno: Od 1 měsíce po datu indexu (datum hospitalizace) do konce sledování (až 4 měsíce)
Od 1 měsíce po datu indexu (datum hospitalizace) do konce sledování (až 4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C4591065
  • RAVEN (Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení