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Wirksamkeit von BNT162b2-Formulierungen unter Verwendung staatlicher Impfregister- und Versicherungsanspruchsdaten

21. August 2025 aktualisiert von: Pfizer
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie gut verschiedene Versionen des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs (genannt BNT162b2) bei der Verhinderung von Todesfällen, schwerer COVID-19-Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, und der allgemeinen Nutzung von Gesundheitsressourcen wirken , wie z. B. ein Arztbesuch oder eine dringende Behandlung aufgrund einer Krankheit. Pfizer rekrutiert keine Teilnehmer für diese Studie. Stattdessen werden vorhandene Daten aus verschiedenen Gesundheitsdatenquellen verwendet, um die wissenschaftlichen Fragen zu beantworten, über die Pfizer mehr erfahren möchte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19853610

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Pfizer Global Headquarters

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Wohnsitz in Kalifornien oder Louisiana werden in der Schadensdatenbank von HealthVerity anhand der folgenden hierarchischen Definition definiert:

  1. Personen, deren Registrierungsdatei in der Registrierungsdatei von HealthVerity einen Patientenstandort in Kalifornien oder Louisiana angibt.
  2. Personen, die in der HealthVerity-Registrierung einen anderen Patientenstaat als Kalifornien oder Louisiana angeben, aber über einen oder mehrere Einträge im Impfregister von Kalifornien oder Louisiana verfügen. Beispiele hierfür sind Personen, die zuvor in Texas lebten, aber nach Kalifornien gezogen sind und einen Impfstoff erhalten haben, oder Personen, die für einen Impfstoff die Staatsgrenzen überschritten haben und in den Schadensdaten in ihrem nicht-kalifornischen Bundesstaat bleiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die vor der Verfügbarkeit des Impfstoffs mindestens ein Jahr lang bei HealthVerity als Apotheker und Arzt eingeschrieben waren
  • Wohnsitz im Bundesstaat Kalifornien oder Louisiana seit mindestens einem Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die derzeit schwanger sind,
  • Personen mit Abweichungen in Bezug auf Geschlecht und/oder Geburtsjahr zwischen den Angaben von HealthVerity und den Datensätzen des Impfregisters in Kalifornien/Louisiana
  • Eine Diagnose von COVID-19 in einem beliebigen Umfeld ≤ 90 Tage vor Studienbeginn oder Erhalt einer COVID-19-Impfung ≤ 90 Tage vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Geimpft
BNT162b2-Empfänger
Biologisch: Impfung
BNT162b2-Impfung
Ungeimpft
BNT162b2 berechtigt, aber nicht erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer COVID-19-Diagnose
Zeitfenster: Ab Datum der FDA-Autorisierung/Genehmigung von BNT162B2 bis zum Ende der Nachuntersuchung (maximal 6 Monate)
In dieser Ergebnismaßnahme wurde die Anzahl der mit COVID-19 diagnostizierten Teilnehmer gemeldet.
Ab Datum der FDA-Autorisierung/Genehmigung von BNT162B2 bis zum Ende der Nachuntersuchung (maximal 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer ambulanten Begegnung
Zeitfenster: Ab Datum der FDA-Autorisierung/Genehmigung von BNT162B2 bis zum Ende der Nachuntersuchung (maximal 6 Monate)
Die Ambulanzbegegnung wurde als Begegnung mit internationaler Klassifizierung von Krankheiten, zehnten Revision, Codes für klinische Modifikationen (ICD-10-CM) angesehen: U07.1.
Ab Datum der FDA-Autorisierung/Genehmigung von BNT162B2 bis zum Ende der Nachuntersuchung (maximal 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit stationärer Begegnung
Zeitfenster: Ab Datum der FDA-Autorisierung/Genehmigung von BNT162B2 bis zum Ende der Nachuntersuchung (maximal 6 Monate)
Die stationäre Begegnung wurde als Begegnung mit ICD-10-CM-Code: U07.1 angesehen.
Ab Datum der FDA-Autorisierung/Genehmigung von BNT162B2 bis zum Ende der Nachuntersuchung (maximal 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Begegnung mit Notaufnahmen
Zeitfenster: Ab Datum der FDA-Autorisierung/Genehmigung von BNT162B2 bis zum Ende der Nachuntersuchung (maximal 6 Monate)
Die Anzahl der Begegnung mit der Notaufnahme wurde als Begegnung mit ICD-10-CM-Code: U07.1 angesehen.
Ab Datum der FDA-Autorisierung/Genehmigung von BNT162B2 bis zum Ende der Nachuntersuchung (maximal 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit einer kritischen Krankheit von Covid-19
Zeitfenster: Ab Datum der FDA-Autorisierung/Genehmigung von BNT162B2 bis zum Ende der Nachuntersuchung (maximal 6 Monate)
Die kritische Krankheit von Covid-19 wurde als Intensivstation [ICU] -Einion, mechanische Beatmung oder stationärer Tod definiert.
Ab Datum der FDA-Autorisierung/Genehmigung von BNT162B2 bis zum Ende der Nachuntersuchung (maximal 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Koviden-19-Atemwegsinfektion
Zeitfenster: Ab Datum der FDA-Autorisierung/Genehmigung von BNT162B2 bis zum Ende der Nachuntersuchung (maximal 6 Monate)
Die nicht kohlensäurehaltige Atemwegsinfektion umfasste: Diagnose einer Lungenentzündung, Atemweg-Syncytialvirus (RSV), Rhinovirus und/oder Erhalt der Antibiotika-Rezept.
Ab Datum der FDA-Autorisierung/Genehmigung von BNT162B2 bis zum Ende der Nachuntersuchung (maximal 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit negativen Kontrollergebnissen
Zeitfenster: Ab Datum der FDA-Autorisierung/Genehmigung von BNT162B2 bis zum Ende der Nachuntersuchung (maximal 6 Monate)
Zu den negativen Ergebnissen gehörten: Zufällige Verletzung, eingewachsene Zehennagel und atopische Dermatitis. In dieser Ergebnismaßnahme wurde die Anzahl der Teilnehmer mit negativen Kontrollergebnissen gemeldet.
Ab Datum der FDA-Autorisierung/Genehmigung von BNT162B2 bis zum Ende der Nachuntersuchung (maximal 6 Monate)
Gesamtkosten für Gesamtkrankenhausaufenthalte aus Verwaltungsgesundheitsansprüchen Datensatz
Zeitfenster: Ab 1 Monat nach dem Indexdatum (Krankenhausdatum) bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 4 Monate)
Ab 1 Monat nach dem Indexdatum (Krankenhausdatum) bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 4 Monate)
Durchschnittliche Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Ab 1 Monat nach dem Indexdatum (Krankenhausdatum) bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 4 Monate)
Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer wurde als Dienstdatum abzüglich des Startdatums des Dienstes definiert.
Ab 1 Monat nach dem Indexdatum (Krankenhausdatum) bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 4 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Aufnahme in der Intensivstation ist in dieser Ergebnismaßnahme enthalten.
Zeitfenster: Ab 1 Monat nach dem Indexdatum (Krankenhausdatum) bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 4 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit der Intensivstation innerhalb von 30 Tagen nach der Follow-up ist in dieser Ergebnismaßnahme enthalten.
Ab 1 Monat nach dem Indexdatum (Krankenhausdatum) bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 4 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die Sauerstoff oder mechanische Beatmung (MV) mit hohem Flow erhielten
Zeitfenster: Ab 1 Monat nach dem Indexdatum (Krankenhausdatum) bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 4 Monate)
Ab 1 Monat nach dem Indexdatum (Krankenhausdatum) bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 4 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit stationärer Sterblichkeit
Zeitfenster: Ab 1 Monat nach dem Indexdatum (Krankenhausdatum) bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 4 Monate)
Ab 1 Monat nach dem Indexdatum (Krankenhausdatum) bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 4 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die eine antivirale Behandlung erhielten
Zeitfenster: Ab 1 Monat nach dem Indexdatum (Krankenhausdatum) bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 4 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine antivirale Covid -Behandlung erhalten haben, wird berichtet.
Ab 1 Monat nach dem Indexdatum (Krankenhausdatum) bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 4 Monate)
Durchschnittliche Kosten für die Gesamtversorgung im Gesundheitswesen aus administrativen Gesundheitsschadensdatensatz
Zeitfenster: Ab 1 Monat nach dem Indexdatum (Krankenhausdatum) bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 4 Monate)
Ab 1 Monat nach dem Indexdatum (Krankenhausdatum) bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 4 Monate)
All-Cause-Nutzung im Gesundheitswesen als Gesamtzahl der Begegnungen, unabhängig von der Setzt
Zeitfenster: Ab 1 Monat nach dem Indexdatum (Krankenhausdatum) bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 4 Monate)
Ab 1 Monat nach dem Indexdatum (Krankenhausdatum) bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 4 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Covid-19-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Ab 1 Monat nach dem Indexdatum (Krankenhausdatum) bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 4 Monate)
Ab 1 Monat nach dem Indexdatum (Krankenhausdatum) bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C4591065
  • RAVEN (Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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