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Efficacia delle formulazioni BNT162b2 utilizzando il registro statale dei vaccini e i dati delle richieste di indennizzo assicurativo

21 agosto 2025 aggiornato da: Pfizer
Lo scopo principale di questo studio è conoscere l'efficacia delle diverse versioni del vaccino Pfizer-BioNTech contro il COVID-19 (chiamato BNT162b2) nel prevenire la morte, la forma grave di COVID-19 che richiede un viaggio in ospedale e l'uso complessivo delle risorse sanitarie. , come la necessità di recarsi dal medico o di ricevere cure urgenti a causa di una malattia. Pfizer non sta iscrivendo alcun partecipante a questo studio. Verranno invece utilizzati i dati esistenti provenienti da diverse fonti di dati sanitari per contribuire a rispondere alle domande scientifiche su cui Pfizer è interessata a saperne di più.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19853610

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Pfizer Global Headquarters

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti residenti in California o Louisiana nel database delle richieste di risarcimento HealthVerity verranno definiti utilizzando la seguente definizione gerarchica:

  1. Persone il cui file di registrazione indica la posizione del paziente in California o Louisiana nel file di registrazione delle richieste di HealthVerity.
  2. Persone che hanno uno stato del paziente diverso dalla California o dalla Louisiana in HealthVerity richiedono l'iscrizione ma hanno uno o più record nel Registro delle immunizzazioni della California o della Louisiana. Gli esempi includono persone che precedentemente vivevano in Texas ma si sono trasferite in California e hanno ricevuto un vaccino, o persone che hanno attraversato i confini di stato per un vaccino e rimangono nel loro stato non californiano nei dati delle richieste di indennizzo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con almeno un anno di iscrizione in farmacia e medicina a HealthVerity prima della disponibilità del vaccino
  • Residente nello Stato della California o in Louisiana da almeno un anno

Criteri di esclusione:

  • Persone attualmente incinte,
  • Individui con discrepanze nel sesso e/o nell'anno di nascita tra le dichiarazioni di HealthVerity e i set di dati del registro delle vaccinazioni della California/Louisiana
  • Una diagnosi di COVID-19 in qualsiasi contesto ≤ 90 giorni prima dell'inizio dello studio o aver ricevuto il vaccino COVID-19 ≤ 90 giorni prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Vaccinato
Destinatari BNT162b2
Biologico: Vaccinazione
Vaccinazione BNT162b2
Non vaccinato
BNT162b2 idoneo ma non ricevuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti Diagnosi Covid-19
Lasso di tempo: Dalla data dell'autorizzazione/approvazione della FDA di BNT162B2 fino alla fine del follow-up (massimo di 6 mesi)
Il numero di partecipanti con diagnosi di Covid-19 sono stati riportati in questa misura di risultato.
Dalla data dell'autorizzazione/approvazione della FDA di BNT162B2 fino alla fine del follow-up (massimo di 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un incontro ambulatoriale
Lasso di tempo: Dalla data dell'autorizzazione/approvazione della FDA di BNT162B2 fino alla fine del follow-up (massimo di 6 mesi)
L'incontro ambulatoriale è stato considerato un incontro con la classificazione internazionale di malattie, decimo revisione, codice clinico di modifica (ICD-10-cm): U07.1.
Dalla data dell'autorizzazione/approvazione della FDA di BNT162B2 fino alla fine del follow-up (massimo di 6 mesi)
Numero di partecipanti con un incontro ospedaliero
Lasso di tempo: Dalla data dell'autorizzazione/approvazione della FDA di BNT162B2 fino alla fine del follow-up (massimo di 6 mesi)
L'incontro ospedaliero è stato considerato un incontro con il codice ICD-10-cm: U07.1.
Dalla data dell'autorizzazione/approvazione della FDA di BNT162B2 fino alla fine del follow-up (massimo di 6 mesi)
Numero di partecipanti con incontro di pronto soccorso
Lasso di tempo: Dalla data dell'autorizzazione/approvazione della FDA di BNT162B2 fino alla fine del follow-up (massimo di 6 mesi)
Il numero di incontri del dipartimento di emergenza è stato considerato un incontro con il codice ICD-10-cm: U07.1.
Dalla data dell'autorizzazione/approvazione della FDA di BNT162B2 fino alla fine del follow-up (massimo di 6 mesi)
Numero di partecipanti con malattia critica di Covid-19
Lasso di tempo: Dalla data dell'autorizzazione/approvazione della FDA di BNT162B2 fino alla fine del follow-up (massimo di 6 mesi)
La malattia critica di Covid-19 è stata definita come unità di terapia intensiva [ICU] Ammissione, ventilazione meccanica o morte ospedaliera.
Dalla data dell'autorizzazione/approvazione della FDA di BNT162B2 fino alla fine del follow-up (massimo di 6 mesi)
Numero di partecipanti con infezione respiratoria non covidi
Lasso di tempo: Dalla data dell'autorizzazione/approvazione della FDA di BNT162B2 fino alla fine del follow-up (massimo di 6 mesi)
Infezione respiratoria non covid-19 incluso: diagnosi di una polmonite, virus sinciziale respiratorio (RSV), rinovirus e/o ricezione della prescrizione antibiotica.
Dalla data dell'autorizzazione/approvazione della FDA di BNT162B2 fino alla fine del follow-up (massimo di 6 mesi)
Numero di partecipanti con risultati di controllo negativo
Lasso di tempo: Dalla data dell'autorizzazione/approvazione della FDA di BNT162B2 fino alla fine del follow-up (massimo di 6 mesi)
Risultati negativi inclusi: lesioni accidentali, unghie dei piedi incarniti e dermatite atopica. Numero di partecipanti con eventuali risultati di controllo negativo sono stati riportati in questa misura di risultato.
Dalla data dell'autorizzazione/approvazione della FDA di BNT162B2 fino alla fine del follow-up (massimo di 6 mesi)
Costi totali dei ricoveri per tutte le cause dal set di dati delle richieste di assistenza sanitaria amministrativa
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la data dell'indice (data di ricovero) fino alla fine del follow-up (fino a 4 mesi)
Da 1 mese dopo la data dell'indice (data di ricovero) fino alla fine del follow-up (fino a 4 mesi)
Durata media del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la data dell'indice (data di ricovero) fino alla fine del follow-up (fino a 4 mesi)
La durata media del soggiorno è stata definita come data del servizio fine meno data di servizio.
Da 1 mese dopo la data dell'indice (data di ricovero) fino alla fine del follow-up (fino a 4 mesi)
Il numero di partecipanti con ammissione in terapia intensiva è incluso in questa misura di risultato.
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la data dell'indice (data di ricovero) fino alla fine del follow-up (fino a 4 mesi)
La percentuale di partecipanti con ricovero in terapia intensiva entro 30 giorni dal follow-up è inclusa in questa misura di risultato.
Da 1 mese dopo la data dell'indice (data di ricovero) fino alla fine del follow-up (fino a 4 mesi)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto ossigeno ad alto flusso o ventilazione meccanica (MV)
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la data dell'indice (data di ricovero) fino alla fine del follow-up (fino a 4 mesi)
Da 1 mese dopo la data dell'indice (data di ricovero) fino alla fine del follow-up (fino a 4 mesi)
Numero di partecipanti con mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la data dell'indice (data di ricovero) fino alla fine del follow-up (fino a 4 mesi)
Da 1 mese dopo la data dell'indice (data di ricovero) fino alla fine del follow-up (fino a 4 mesi)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto un trattamento antivirale
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la data dell'indice (data di ricovero) fino alla fine del follow-up (fino a 4 mesi)
Viene riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto un trattamento antivirale Covidid.
Da 1 mese dopo la data dell'indice (data di ricovero) fino alla fine del follow-up (fino a 4 mesi)
Costo medio di assistenza sanitaria per tutte le cause dal set di dati di assistenza sanitaria amministrativa
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la data dell'indice (data di ricovero) fino alla fine del follow-up (fino a 4 mesi)
Da 1 mese dopo la data dell'indice (data di ricovero) fino alla fine del follow-up (fino a 4 mesi)
Utilizzo delle risorse sanitarie per tutte le cause come numero totale di incontri, indipendentemente dall'impostazione, utilizzando i dati del set di dati di assistenza sanitaria amministrativa
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la data dell'indice (data di ricovero) fino alla fine del follow-up (fino a 4 mesi)
Da 1 mese dopo la data dell'indice (data di ricovero) fino alla fine del follow-up (fino a 4 mesi)
Numero di partecipanti con ospedalizzazione correlata a Covid-19
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la data dell'indice (data di ricovero) fino alla fine del follow-up (fino a 4 mesi)
Da 1 mese dopo la data dell'indice (data di ricovero) fino alla fine del follow-up (fino a 4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C4591065
  • RAVEN (Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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