Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność preparatów BNT162b2 na podstawie danych z państwowego rejestru szczepionek i roszczeń ubezpieczeniowych

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
Głównym celem tego badania jest poznanie, jak dobrze różne wersje szczepionki Pfizer-BioNTech przeciwko Covid-19 (zwanej BNT162b2) działają w zapobieganiu śmierci, ciężkiemu przebiegowi choroby Covid-19 wymagającej podróży do szpitala oraz ogólnemu wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej takie jak konieczność udania się do lekarza lub pilna opieka z powodu choroby. Firma Pfizer nie rejestruje żadnych uczestników do tego badania. Zamiast tego istniejące dane z różnych źródeł danych zdrowotnych zostaną wykorzystane do udzielenia odpowiedzi na pytania naukowe, o których firma Pfizer chce dowiedzieć się więcej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19853610

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Pfizer Global Headquarters

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy byli mieszkańcami Kalifornii lub Luizjany w bazie danych roszczeń HealthVerity, zostaną zdefiniowani przy użyciu następującej hierarchicznej definicji:

  1. Osoby, których dane rejestracyjne wskazują lokalizację pacjenta w Kalifornii lub Luizjanie w pliku rejestracyjnym roszczeń HealthVerity.
  2. Osoby, których stan pacjenta w HealthVerity jest inny niż Kalifornia lub Luizjana, ubiegają się o rejestrację, ale mają jeden lub więcej wpisów w rejestrze szczepień w Kalifornii lub Luizjanie. Przykładami są osoby, które wcześniej mieszkały w Teksasie, ale przeniosły się do Kalifornii i otrzymały szczepionkę, lub osoby, które przekroczyły granicę stanu w celu zaszczepienia, a w danych dotyczących roszczeń pozostają w swoim stanie innym niż Kalifornia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby posiadające co najmniej rok doświadczenia w farmacji i medycynie w HealthVerity przed udostępnieniem szczepionki
  • Mieszkaniec stanu Kalifornia lub Luizjana przez co najmniej rok

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby aktualnie w ciąży,
  • Osoby, u których płeć i/lub rok urodzenia różnią się między oświadczeniami HealthVerity a zbiorami danych rejestru szczepień w Kalifornii/Luizjanie
  • Rozpoznanie COVID-19 w dowolnym miejscu ≤ 90 dni przed rozpoczęciem badania lub otrzymanie szczepionki przeciwko COVID-19 ≤ 90 dni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zaszczepiony
Odbiorcy BNT162b2
Biologiczny: Szczepionka
Szczepienie BNT162b2
Nieszczepiony
BNT162b2 kwalifikuje się, ale nie otrzymał

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników Covid-19 Diagnoza
Ramy czasowe: Od daty autoryzacji/zatwierdzenia przez FDA BNT162B2 do końca obserwacji (maksymalnie 6 miesięcy)
W tej pomiaru wyniku zgłoszono liczbę uczestników zdiagnozowanych COVID-19.
Od daty autoryzacji/zatwierdzenia przez FDA BNT162B2 do końca obserwacji (maksymalnie 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ambulatoryjnym spotkaniem
Ramy czasowe: Od daty autoryzacji/zatwierdzenia przez FDA BNT162B2 do końca obserwacji (maksymalnie 6 miesięcy)
Spotkanie ambulatoryjne uznano za spotkanie z międzynarodową klasyfikacją chorób, dziesiątą wersję, kod modyfikacji klinicznej (ICD-10-CM): U07.1.
Od daty autoryzacji/zatwierdzenia przez FDA BNT162B2 do końca obserwacji (maksymalnie 6 miesięcy)
Liczba uczestników z spotkaniem szpitalnym
Ramy czasowe: Od daty autoryzacji/zatwierdzenia przez FDA BNT162B2 do końca obserwacji (maksymalnie 6 miesięcy)
Spotkanie szpitalne uznano za spotkanie z kodem ICD-10-CM: U07.1.
Od daty autoryzacji/zatwierdzenia przez FDA BNT162B2 do końca obserwacji (maksymalnie 6 miesięcy)
Liczba uczestników z oddziałem ratunkowym
Ramy czasowe: Od daty autoryzacji/zatwierdzenia przez FDA BNT162B2 do końca obserwacji (maksymalnie 6 miesięcy)
Liczbę spotkania oddziału ratunkowego uznano za spotkanie z kodem ICD-10-CM: U07.1.
Od daty autoryzacji/zatwierdzenia przez FDA BNT162B2 do końca obserwacji (maksymalnie 6 miesięcy)
Liczba uczestników z krytyczną chorobą Covid-19
Ramy czasowe: Od daty autoryzacji/zatwierdzenia przez FDA BNT162B2 do końca obserwacji (maksymalnie 6 miesięcy)
Krytyczna choroba Covid-19 została zdefiniowana jako przyjęcie do intensywnej terapii [OIOM], wentylacja mechaniczna lub śmierć szpitalna.
Od daty autoryzacji/zatwierdzenia przez FDA BNT162B2 do końca obserwacji (maksymalnie 6 miesięcy)
Liczba uczestników z infekcją oddechową niewolniczą-19
Ramy czasowe: Od daty autoryzacji/zatwierdzenia przez FDA BNT162B2 do końca obserwacji (maksymalnie 6 miesięcy)
Infekcja oddechowa niewidoczno-19 obejmowała: diagnozę dowolnego zapalenia płuc, wirusa syncytialnego oddechowego (RSV), nosa i/lub otrzymanie recepty na antybiotyki.
Od daty autoryzacji/zatwierdzenia przez FDA BNT162B2 do końca obserwacji (maksymalnie 6 miesięcy)
Liczba uczestników z wynikami kontroli negatywnej
Ramy czasowe: Od daty autoryzacji/zatwierdzenia przez FDA BNT162B2 do końca obserwacji (maksymalnie 6 miesięcy)
Negatywne wyniki obejmowały: przypadkowe obrażenia, wrastające paznokcie i atopowe zapalenie skóry. W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników o jakichkolwiek wynikach kontroli negatywnej.
Od daty autoryzacji/zatwierdzenia przez FDA BNT162B2 do końca obserwacji (maksymalnie 6 miesięcy)
Całkowite koszty hospitalizacji z całej przyczyny z zestawu danych administracyjnych roszczeń zdrowotnych
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po dacie indeksu (data hospitalizacji) do końca obserwacji (do 4 miesięcy)
Od 1 miesiąca po dacie indeksu (data hospitalizacji) do końca obserwacji (do 4 miesięcy)
Średnia długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po dacie indeksu (data hospitalizacji) do końca obserwacji (do 4 miesięcy)
Średnia długość pobytu została zdefiniowana jako data usługi, która kończy się datą rozpoczęcia usługi.
Od 1 miesiąca po dacie indeksu (data hospitalizacji) do końca obserwacji (do 4 miesięcy)
Liczba uczestników z przyjęciem na OIOM jest zawarta w tej pomiaru wyniku.
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po dacie indeksu (data hospitalizacji) do końca obserwacji (do 4 miesięcy)
Procent uczestników z przyjęciem na OIOM w ciągu 30 dni od obserwacji jest uwzględniony w tej pomiaru wyniku.
Od 1 miesiąca po dacie indeksu (data hospitalizacji) do końca obserwacji (do 4 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy otrzymali wentylację o wysokim przepływie lub wentylację mechaniczną (MV)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po dacie indeksu (data hospitalizacji) do końca obserwacji (do 4 miesięcy)
Od 1 miesiąca po dacie indeksu (data hospitalizacji) do końca obserwacji (do 4 miesięcy)
Liczba uczestników ze śmiertelnością szpitalną
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po dacie indeksu (data hospitalizacji) do końca obserwacji (do 4 miesięcy)
Od 1 miesiąca po dacie indeksu (data hospitalizacji) do końca obserwacji (do 4 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy otrzymali leczenie przeciwwirusowe
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po dacie indeksu (data hospitalizacji) do końca obserwacji (do 4 miesięcy)
Zgłasza się liczba uczestników, którzy otrzymali leczenie przeciwwirusowe Covid.
Od 1 miesiąca po dacie indeksu (data hospitalizacji) do końca obserwacji (do 4 miesięcy)
Średnia koszt opieki zdrowotnej z zakresu danych z zakresu danych dotyczących roszczeń dotyczących roszczeń zdrowotnych administracyjnych
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po dacie indeksu (data hospitalizacji) do końca obserwacji (do 4 miesięcy)
Od 1 miesiąca po dacie indeksu (data hospitalizacji) do końca obserwacji (do 4 miesięcy)
Zużycie zasobów opieki zdrowotnej z całego przyczyny jako całkowitej liczby spotkań, niezależnie od ustawienia, wykorzystując dane z zestawu danych administracyjnych roszczeń zdrowotnych
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po dacie indeksu (data hospitalizacji) do końca obserwacji (do 4 miesięcy)
Od 1 miesiąca po dacie indeksu (data hospitalizacji) do końca obserwacji (do 4 miesięcy)
Liczba uczestników z hospitalizacją Covid-19
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po dacie indeksu (data hospitalizacji) do końca obserwacji (do 4 miesięcy)
Od 1 miesiąca po dacie indeksu (data hospitalizacji) do końca obserwacji (do 4 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C4591065
  • RAVEN (Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami