Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​BNT162b2-formuleringer, der bruger statens vaccineregister og data om forsikringskrav

21. august 2025 opdateret af: Pfizer
Det primære formål med denne undersøgelse er at lære om, hvor godt forskellige versioner af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen (kaldet BNT162b2) virker på at forebygge dødsfald, svær COVID-19, der kræver en tur på hospitalet, og overordnet brug af sundhedsressourcer , såsom behov for at gå til lægen eller akut behandling på grund af sygdom. Pfizer tilmelder ingen deltagere til denne undersøgelse. I stedet vil eksisterende data fra forskellige sundhedsdatakilder blive brugt til at hjælpe med at besvare de videnskabelige spørgsmål, som Pfizer er interesseret i at lære mere om.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19853610

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Pfizer Global Headquarters

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der var bosiddende i Californien eller Louisiana i HealthVerity-kravdatabasen, vil blive defineret ved hjælp af følgende hierarkiske definition:

  1. Personer, der har deres tilmeldingsfil, der angiver en patientplacering i Californien eller Louisiana i HealthVerity-kravsregistreringsfilen.
  2. Personer, der har en anden patientstatsplacering end Californien eller Louisiana i HealthVerity, kræver tilmelding, men har en eller flere registreringer i Californiens eller Louisianas immuniseringsregister. Eksempler omfatter personer, der tidligere har boet i Texas, men flyttede til Californien og modtog en vaccine, eller personer, der krydsede statsgrænser for at få en vaccine og forbliver i deres stat uden for Californien i kravdata.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med mindst et års apotek og medicinsk tilmelding i HealthVerity før vaccinen er tilgængelig
  • Staten Californien eller Louisiana har boet i mindst et år

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker, der i øjeblikket er gravide,
  • Personer med uoverensstemmelser i køn og/eller fødselsår mellem HealthVerity-påstande og datasæt fra California/Louisiana immuniseringsregister
  • En diagnose af COVID-19 i enhver indstilling ≤ 90 dage før studiestart eller modtagelse af COVID-19-vaccine ≤ 90 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Vaccineret
BNT162b2-modtagere
Biologisk: Vaccination
BNT162b2 vaccination
Uvaccineret
BNT162b2 kvalificeret, men modtog ikke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere covid-19 diagnose
Tidsramme: Fra datoen for FDA-tilladelse/godkendelse af BNT162B2 indtil slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 6 måneder)
Antal deltagere, der blev diagnosticeret med COVID-19, blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra datoen for FDA-tilladelse/godkendelse af BNT162B2 indtil slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et ambulant møde
Tidsramme: Fra datoen for FDA-tilladelse/godkendelse af BNT162B2 indtil slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 6 måneder)
Poliklinjesmøde blev betragtet som et møde med international klassificering af sygdomme, tiende revision, klinisk modifikation (ICD-10-cm) kode: U07.1.
Fra datoen for FDA-tilladelse/godkendelse af BNT162B2 indtil slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 6 måneder)
Antal deltagere med et ambulant møde
Tidsramme: Fra datoen for FDA-tilladelse/godkendelse af BNT162B2 indtil slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 6 måneder)
Inpatient-møde blev betragtet som et møde med ICD-10-CM-kode: U07.1.
Fra datoen for FDA-tilladelse/godkendelse af BNT162B2 indtil slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 6 måneder)
Antal deltagere med møder i akutafdelingen
Tidsramme: Fra datoen for FDA-tilladelse/godkendelse af BNT162B2 indtil slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 6 måneder)
Antal møder i akutafdelingen blev betragtet som et møde med ICD-10-CM-kode: U07.1.
Fra datoen for FDA-tilladelse/godkendelse af BNT162B2 indtil slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 6 måneder)
Antal deltagere med Covid-19 kritisk sygdom
Tidsramme: Fra datoen for FDA-tilladelse/godkendelse af BNT162B2 indtil slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 6 måneder)
Covid-19 kritisk sygdom blev defineret som intensivafdeling [ICU] optagelse, mekanisk ventilation eller indpatientdød.
Fra datoen for FDA-tilladelse/godkendelse af BNT162B2 indtil slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 6 måneder)
Antal deltagere med luftvejsinfektion ikke-kovid-19
Tidsramme: Fra datoen for FDA-tilladelse/godkendelse af BNT162B2 indtil slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 6 måneder)
Ikke-covid-19 respiratorisk infektion inkluderede: diagnose af enhver af lungebetændelse, respiratorisk syncytial virus (RSV), rhinovirus og/eller modtagelse af antibiotisk recept.
Fra datoen for FDA-tilladelse/godkendelse af BNT162B2 indtil slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 6 måneder)
Antal deltagere med negative kontrolresultater
Tidsramme: Fra datoen for FDA-tilladelse/godkendelse af BNT162B2 indtil slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 6 måneder)
Negative resultater inkluderet: utilsigtet skade, indgroet tånegl og atopisk dermatitis. Antal deltagere med eventuelle negative kontrolresultater blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra datoen for FDA-tilladelse/godkendelse af BNT162B2 indtil slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 6 måneder)
De samlede omkostninger ved hospitaliseringer af alle årsager fra administrative sundhedskrav datasættet
Tidsramme: Fra 1 måned efter indeksdato (hospitaliseringsdato) indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 4 måneder)
Fra 1 måned efter indeksdato (hospitaliseringsdato) indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 4 måneder)
Gennemsnitlig opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Fra 1 måned efter indeksdato (hospitaliseringsdato) indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 4 måneder)
Gennemsnitlig opholdslængde blev defineret som dato for service slut minus dato for servicestart.
Fra 1 måned efter indeksdato (hospitaliseringsdato) indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 4 måneder)
Antal deltagere med ICU -optagelse er inkluderet i dette resultatmål.
Tidsramme: Fra 1 måned efter indeksdato (hospitaliseringsdato) indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 4 måneder)
Procentdel af deltagere med ICU-optagelse inden for 30 dage efter opfølgningen er inkluderet i dette resultatmål.
Fra 1 måned efter indeksdato (hospitaliseringsdato) indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 4 måneder)
Antal deltagere, der modtog ilt eller mekanisk ventilation med høj strømning (MV)
Tidsramme: Fra 1 måned efter indeksdato (hospitaliseringsdato) indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 4 måneder)
Fra 1 måned efter indeksdato (hospitaliseringsdato) indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 4 måneder)
Antal deltagere med dødelighed på ambulant
Tidsramme: Fra 1 måned efter indeksdato (hospitaliseringsdato) indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 4 måneder)
Fra 1 måned efter indeksdato (hospitaliseringsdato) indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 4 måneder)
Antal deltagere, der modtog antiviral behandling
Tidsramme: Fra 1 måned efter indeksdato (hospitaliseringsdato) indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 4 måneder)
Antal deltagere, der modtog antiviral covid -behandling, rapporteres.
Fra 1 måned efter indeksdato (hospitaliseringsdato) indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 4 måneder)
Gennemsnitlige omkostninger ved sundhedsydelser til al årsag fra administrative sundhedsanprisninger Datasæt
Tidsramme: Fra 1 måned efter indeksdato (hospitaliseringsdato) indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 4 måneder)
Fra 1 måned efter indeksdato (hospitaliseringsdato) indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 4 måneder)
Anvendelse af sundhedsudnyttelse af alle årsager som det samlede antal møder, uanset omgivelser, ved hjælp af data fra administrative sundhedsanvendelse af datasættet
Tidsramme: Fra 1 måned efter indeksdato (hospitaliseringsdato) indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 4 måneder)
Fra 1 måned efter indeksdato (hospitaliseringsdato) indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 4 måneder)
Antal deltagere med Covid-19-relateret indlæggelse
Tidsramme: Fra 1 måned efter indeksdato (hospitaliseringsdato) indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 4 måneder)
Fra 1 måned efter indeksdato (hospitaliseringsdato) indtil slutningen af ​​opfølgningen (op til 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C4591065
  • RAVEN (Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger