Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška porovnávající účinnost a bezpečnost injekce GZR4 s inzulínem degludecem u pacientů s T2DM

21. ledna 2025 aktualizováno: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Klinická studie fáze 2 porovnávající účinnost a bezpečnost injekce GZR4 podávané jednou týdně oproti inzulínu Degludec podávanému jednou denně u pacientů s diabetem mellitus 2. typu na terapii OAD nebo terapii OAD v kombinaci s bazálním inzulínem

Tato studie porovnává účinnost, bezpečnost a snášenlivost injekce GZR4 podávané jednou týdně oproti inzulinu degludec podávanému jednou denně u pacientů s diabetes mellitus 2. typu v nedostatečné kontrole při léčbě perorálními antidiabetiky (OAD) nebo terapii OAD v kombinaci s bazálním inzulínem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
179

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Study Site 02
      • Beijing, Čína
        • Study Site 05
      • Tianjin, Čína
        • Study site 01
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Study Site 07
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína
        • Study Site 06
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Study Site 08
      • Zibo, Shandong, Čína
        • Study Site 04
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Study Site 03

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-75 let (oba včetně) v době podpisu ICF
  2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 35,0 kg/m2 (oba včetně)
  3. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu je delší nebo rovna 6 měsícům
  4. 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Žena, která je těhotná, kojí.
  2. Přítomnost nebo anamnéza maligního novotvaru před screeningem.
  3. Diabetická ketoacidóza, diabetická laktátová acidóza nebo diabetický neketotický hyperosmolární syndrom během 6 měsíců před screeningem.
  4. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na hodnocené léčivé přípravky nebo související produkty.
  5. Těžká hypoglykémie (hypoglykémie úrovně 3) během 6 měsíců před screeningem
  6. Akutní srdeční selhání v anamnéze během 6 měsíců před screeningem nebo hospitalizací pro ischemickou chorobu srdeční, infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, cévní mozkovou příhodu během 6 měsíců před screeningem.
  7. Účast na klinické studii jiného hodnoceného léku během 3 měsíců před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vstřikování GZR4
GZR4 injekce + perorální antidiabetikum
Lék: Vstřikování GZR4
Injekce GZR4 s.c., jednou týdně, léčba k cílové dávce
Aktivní komparátor: Inzulin Degludec
Inzulin Degludec + perorální antidiabetikum
Lék: Inzulin Degludec
Insulin Degludec s.c., jednou denně, léčba k cílové dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 16
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 16 týdnech léčby
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 16
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) po 16 týdnech léčby
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 16
Týdenní dávky GZR4 Injection/Insulin Degludec
Časové okno: Týden 15-16
Jsou uvedeny týdenní dávky GZR4 Injection jednou týdně a Insulin Degludec Injection jednou denně od týdne 15 do týdne 16.
Týden 15-16
Incidence and Rate of Treatment-emergent nežádoucích účinků (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 20
TEAE je definována jako událost, která měla datum nástupu (nebo zvýšení závažnosti) během období pozorování během léčby.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 20
Výskyt a rychlost epizod hypoglykémie
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 20
Výstražné epizody hypoglykémie (úroveň 1) jsou definovány jako epizody, které jsou dostatečně nízké pro léčbu rychle působícími sacharidy a úpravu dávky hypoglykemické terapie s hodnotou glukózy v plazmě rovnou nebo vyšší (>=) 3,0 a nižší než (<) 3,9 mmol/l (>= 54 a < 70 mg/dl) potvrzeno měřičem glukózy v krvi (BG). Klinicky významné hypoglykemické epizody (úroveň 2) jsou definovány jako epizody, které jsou dostatečně nízké, aby indikovaly závažnou, klinicky významnou hypoglykémii s hodnotou glukózy v plazmě nižší než (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl). Těžké hypoglykemické epizody (úroveň 3) jsou definovány jako epizody, které byly spojeny s těžkou kognitivní poruchou vyžadující vnější pomoc pro zotavení. Těžké hypoglykemické epizody (úroveň 3) jsou definovány jako epizody, které jsou spojeny s těžkou kognitivní poruchou vyžadující vnější pomoc pro zotavení.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 20
Změna v ADA GZR4
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 16
Vzorky krve budou analyzovány na protilátky anti-GZR4
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 16
Změna v Nab GZR4
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 16
Vzorky krve budou analyzovány na Nab
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Chunyue Hao, Gan & Lee Pharmaceuticals.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GL-GZR-CH2007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení