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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der GZR4-Injektion mit Insulin Degludec bei Patienten mit T2DM

21. Januar 2025 aktualisiert von: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Eine klinische Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal wöchentlichen GZR4-Injektion mit einer einmal täglichen Insulin-Degludec-Injektion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus unter OAD-Therapie oder OAD-Therapie in Kombination mit Basalinsulin

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer einmal wöchentlichen GZR4-Injektion mit einer einmal täglichen Insulindegludec-Injektion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus bei unzureichender Kontrolle unter oraler Antidiabetikatherapie (OAD) oder OAD-Therapie in Kombination mit Basalinsulin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
179

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Study Site 02
      • Beijing, China
        • Study Site 05
      • Tianjin, China
        • Study site 01
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Study Site 07
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Study Site 06
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Study Site 08
      • Zibo, Shandong, China
        • Study Site 04
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Study Site 03

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung zwischen 18 und 75 Jahren (beide inklusive).
  2. Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 35,0 kg/m2 (beide inklusive)
  3. Diagnose: Diabetes mellitus Typ 2 seit mindestens 6 Monaten
  4. 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Frau, die schwanger ist und stillt.
  2. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer bösartigen Neubildung vor dem Screening.
  3. Diabetische Ketoazidose, diabetische Laktatazidose oder diabetisches nichtketotisches hyperosmolares Syndrom innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  4. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Prüfpräparaten oder verwandten Produkten.
  5. Schwere Hypoglykämie (Hypoglykämie der Stufe 3) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  6. Vorgeschichte einer akuten Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Krankenhausaufenthalt wegen koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  7. Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem anderen Studienmedikament innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GZR4-Einspritzung
GZR4-Injektion + orales Antidiabetikum
Arzneimittel: GZR4-Einspritzung
GZR4-Injektion s.c., einmal wöchentlich, „Treat-to-Target“-Dosis
Aktiver Komparator: Insulin Degludec
Insulin Degludec + Orales Antidiabetikum
Arzneimittel: Insulin Degludec
Insulin Degludec s.c., einmal täglich, „Treat-to-Target“-Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 16
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 16-wöchiger Behandlung
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 16
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert nach 16-wöchiger Behandlung
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 16
Wöchentliche Dosen GZR4-Injektion/Insulin Degludec
Zeitfenster: Woche 15-16
Es werden wöchentliche Dosen der einmal wöchentlichen GZR4-Injektion und der einmal täglichen Insulin-Degludec-Injektion von Woche 15 bis Woche 16 vorgestellt.
Woche 15-16
Inzidenz und Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 20
Ein TEAE ist definiert als ein Ereignis, das während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung auftrat (oder an Schwere zunahm).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 20
Inzidenz und Rate von Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 20
Hypoglykämie-Alarmepisoden (Stufe 1) sind definiert als Episoden, die ausreichend niedrig für eine Behandlung mit schnell wirkenden Kohlenhydraten und eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden Therapie sind, wobei der Plasmaglukosewert mindestens 3,0 (>=) und weniger als (<) beträgt. 3,9 mmol/L (>= 54 und < 70 mg/dl), bestätigt durch Blutzuckermessgerät (BZ). Klinisch signifikante hypoglykämische Episoden (Stufe 2) werden als Episoden definiert, die ausreichend niedrig sind, um auf eine schwere, klinisch bedeutsame Hypoglykämie mit einem Plasmaglukosewert von weniger als (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl) hinzuweisen. Schwere hypoglykämische Episoden (Stufe 3) werden als Episoden definiert, die mit einer schweren kognitiven Beeinträchtigung verbunden waren und externe Hilfe zur Genesung erforderten. Schwere hypoglykämische Episoden (Stufe 3) werden als Episoden definiert, die mit einer schweren kognitiven Beeinträchtigung einhergehen und externe Hilfe zur Genesung erfordern.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 20
Änderung im ADA von GZR4
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 16
Blutproben werden auf Anti-GZR4-Antikörper analysiert
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 16
Änderung im Nab von GZR4
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 16
Blutproben werden auf Nab analysiert
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chunyue Hao, Gan & Lee Pharmaceuticals.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GL-GZR-CH2007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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