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Un ensayo que compara la eficacia y seguridad de la inyección de GZR4 con la insulina Degludec en sujetos con DM2

21 de enero de 2025 actualizado por: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Un ensayo clínico de fase 2 que compara la eficacia y seguridad de la inyección de GZR4 una vez a la semana versus la insulina Degludec una vez al día en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que reciben tratamiento con ADO o tratamiento con ADO en combinación con insulina basal

Este estudio compara la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la inyección de GZR4 una vez a la semana versus insulina degludec una vez al día en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en control inadecuado de la terapia con fármacos antidiabéticos orales (ADO) o la terapia con ADO en combinación con insulina basal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
179

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Study Site 02
      • Beijing, Porcelana
        • Study Site 05
      • Tianjin, Porcelana
        • Study site 01
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Study Site 07
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Study Site 06
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Study Site 08
      • Zibo, Shandong, Porcelana
        • Study Site 04
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • Study Site 03

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 75 años (ambos inclusive) en el momento de la firma del ICF
  2. Índice de masa corporal entre 18,5 y 35,0 kg/m2 (ambos inclusive)
  3. Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 mayor o igual a 6 meses
  4. 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,0% en el momento del cribado.

Criterio de exclusión:

  1. Mujer que está embarazada, amamantando.
  2. Presencia o antecedentes de neoplasia maligna antes del cribado.
  3. Cetoacidosis diabética, acidosis láctica diabética o síndrome hiperosmolar no cetósico diabético dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  4. Hipersensibilidad conocida o sospechada a productos médicos en investigación o productos relacionados.
  5. Hipoglucemia grave (hipoglucemia de nivel 3) dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación
  6. Antecedentes de insuficiencia cardíaca aguda dentro de los 6 meses anteriores a la detección u hospitalización por enfermedad coronaria, infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la detección.
  7. Participación en un estudio clínico de otro fármaco del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Inyección GZR4
Inyección de GZR4 + fármaco antidiabético oral
Droga: Inyección GZR4
Inyección de GZR4 s.c., una vez a la semana, dosis de tratamiento según el objetivo
Comparador activo: Insulina Degludec
Insulina Degludec + Antidiabético Oral
Droga: Insulina Degludec
Insulina Degludec s.c., una vez al día, dosis de tratamiento hasta el objetivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 16
Cambio desde el valor inicial en HbA1c después de 16 semanas de tratamiento
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 16
Cambio desde el valor inicial en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) después de 16 semanas de tratamiento
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 16
Dosis semanales de inyección de GZR4/insulina Degludec
Periodo de tiempo: Semana 15-16
Se presentan las dosis semanales de la inyección de GZR4 una vez a la semana y de la inyección de insulina Degludec una vez al día desde la semana 15 a la semana 16.
Semana 15-16
Incidencia y tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 20
Un TEAE se define como un evento que tuvo una fecha de inicio (o aumento en gravedad) durante el período de observación del tratamiento.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 20
Incidencia y tasa de episodios de hipoglucemia.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 20
Los episodios de alerta de hipoglucemia (nivel 1) se definen como episodios que son suficientemente bajos para el tratamiento con carbohidratos de acción rápida y el ajuste de la dosis de la terapia hipoglucemiante con un valor de glucosa plasmática igual o superior (>=) 3,0 y menor que (<) 3,9 mmol/L (>= 54 y < 70 mg/dL) confirmado por el medidor de glucosa en sangre (GS). Los episodios de hipoglucemia clínicamente significativos (nivel 2) se definen como episodios que son lo suficientemente bajos como para indicar una hipoglucemia grave y clínicamente importante con un valor de glucosa plasmática inferior a (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl). Los episodios de hipoglucemia grave (nivel 3) se definen como episodios asociados con un deterioro cognitivo grave que requiere asistencia externa para la recuperación. Los episodios de hipoglucemia grave (nivel 3) se definen como episodios asociados con un deterioro cognitivo grave que requiere asistencia externa para su recuperación.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 20
Cambio en ADA de GZR4
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 16
Se analizarán muestras de sangre en busca de anticuerpos anti-GZR4.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 16
Cambio en Nab de GZR4
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 16
Se analizarán muestras de sangre para detectar Nab.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Chunyue Hao, Gan & Lee Pharmaceuticals.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GL-GZR-CH2007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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