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Um ensaio comparando a eficácia e segurança da injeção de GZR4 versus insulina Degludec em indivíduos com DM2

21 de janeiro de 2025 atualizado por: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Um ensaio clínico de fase 2 comparando a eficácia e segurança da injeção de GZR4 uma vez por semana versus insulina Degludec uma vez ao dia em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 em terapia OAD ou terapia OAD em combinação com insulina basal

Este estudo compara a eficácia, segurança e tolerabilidade da injeção de GZR4 uma vez por semana versus insulina degludec uma vez ao dia em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 em controle inadequado com terapia com antidiabéticos orais (OAD) ou terapia OAD em combinação com insulina basal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
179

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Study Site 02
      • Beijing, China
        • Study Site 05
      • Tianjin, China
        • Study site 01
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Study Site 07
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Study Site 06
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Study Site 08
      • Zibo, Shandong, China
        • Study Site 04
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Study Site 03

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 75 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura da CIF
  2. Índice de massa corporal entre 18,5 e 35,0 kg/m2 (ambos incluídos)
  3. Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 acima ou igual a 6 meses
  4. 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,0% na triagem.

Critério de exclusão:

  1. Mulher grávida, amamentando.
  2. Presença ou história de neoplasia maligna antes da triagem.
  3. Cetoacidose diabética, acidose láctica diabética ou síndrome hiperosmolar diabética não cetótica nos 6 meses anteriores à triagem.
  4. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a produtos médicos experimentais ou produtos relacionados.
  5. Hipoglicemia grave (hipoglicemia de nível 3) nos 6 meses anteriores à triagem
  6. História de insuficiência cardíaca aguda nos 6 meses anteriores à triagem ou hospitalização por doença coronariana, infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à triagem.
  7. Participação em um estudo clínico de outro medicamento do estudo nos 3 meses anteriores à randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Injeção GZR4
Injeção de GZR4 + medicamento antidiabético oral
Medicamento: Injeção GZR4
Injeção de GZR4 s.c., uma vez por semana, dose de tratamento de acordo com o alvo
Comparador Ativo: Insulina Degludec
Insulina Degludec + Medicamento Antidiabético Oral
Medicamento: Insulina Degludec
Insulina Degludec s.c., uma vez ao dia, dose de tratamento de acordo com o alvo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 16
Alteração da linha de base na HbA1c após 16 semanas de tratamento
Da linha de base (semana 0) até a semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na glicemia plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 16
Alteração da linha de base na glicemia de jejum (FPG) após 16 semanas de tratamento
Da linha de base (semana 0) até a semana 16
Doses semanais de injeção de GZR4/insulina Degludec
Prazo: Semana 15-16
São apresentadas doses semanais de injeção de GZR4 uma vez por semana e injeção de insulina Degludec uma vez ao dia da semana 15 à semana 16.
Semana 15-16
Incidência e taxa de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 20
Um TEAE é definido como um evento que teve início (ou aumento de gravidade) durante o período de observação durante o tratamento.
Da linha de base (semana 0) até a semana 20
Incidência e taxa de episódios de hipoglicemia
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 20
Episódios de alerta de hipoglicemia (nível 1) são definidos como episódios suficientemente baixos para tratamento com carboidratos de ação rápida e ajuste de dose da terapia hipoglicemiante com valor de glicose plasmática igual ou superior a (>=) 3,0 e menor que (<) 3,9 mmol/L (>= 54 e < 70 mg/dL) confirmado pelo medidor de glicemia (GS). Episódios de hipoglicemia clinicamente significativos (nível 2) são definidos como episódios suficientemente baixos para indicar hipoglicemia grave e clinicamente importante, com valor de glicose plasmática inferior a (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL). Episódios graves de hipoglicemia (nível 3) são definidos como episódios associados a comprometimento cognitivo grave que requerem assistência externa para recuperação. Episódios graves de hipoglicemia (nível 3) são definidos como episódios associados a comprometimento cognitivo grave que requerem assistência externa para recuperação.
Da linha de base (semana 0) até a semana 20
Mudança no ADA do GZR4
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 16
Amostras de sangue serão analisadas para anticorpos anti-GZR4
Da linha de base (semana 0) até a semana 16
Mudança no Nab do GZR4
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 16
Amostras de sangue serão analisadas para Nab
Da linha de base (semana 0) até a semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Chunyue Hao, Gan & Lee Pharmaceuticals.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GL-GZR-CH2007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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