Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia GZR4 z insuliną Degludec u pacjentów z T2DM

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Badanie kliniczne II fazy porównujące skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia GZR4 podawanego raz w tygodniu w porównaniu z insuliną Degludec podawaną raz na dobę u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych OAD lub OAD w skojarzeniu z insuliną podstawową

W badaniu tym porównywano skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję insuliny degludec podawanej raz w tygodniu z insuliną degludec podawaną raz na dobę u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których leczenie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) jest niewystarczające lub leczenie OAD w skojarzeniu z insuliną bazową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
179

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Study Site 02
      • Beijing, Chiny
        • Study Site 05
      • Tianjin, Chiny
        • Study site 01
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Study Site 07
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny
        • Study Site 06
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Study Site 08
      • Zibo, Shandong, Chiny
        • Study Site 04
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Study Site 03

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18–75 lat (włącznie oboje) w momencie podpisania umowy z ICF
  2. Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 35,0 kg/m2 (włącznie)
  3. Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 trwającą powyżej lub równą 6 miesięcy
  4. 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,0% w badaniu przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią.
  2. Obecność lub historia nowotworu złośliwego przed badaniem przesiewowym.
  3. Cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzycowa kwasica mleczanowa lub cukrzycowy nieketotyczny zespół hiperosmolarny w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany(-e) produkt(y) medyczny(e) lub produkty pokrewne.
  5. Ciężka hipoglikemia (hipoglikemia stopnia 3) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  6. Historia ostrej niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub hospitalizacja z powodu choroby niedokrwiennej serca, zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub udaru w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Udział w badaniu klinicznym innego badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wtrysk GZR4
Zastrzyk GZR4 + doustny lek przeciwcukrzycowy
Lek: Wtrysk GZR4
GZR4 wstrzyknięcie podskórne, raz w tygodniu, dawka docelowa
Aktywny komparator: Insulina Degludec
Insulina Degludec + doustny lek przeciwcukrzycowy
Lek: Insulina Degludec
Insulina Degludec podskórnie, raz na dobę, w dawce docelowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 16
Zmiana wartości HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową po 16 tygodniach leczenia
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) po 16 tygodniach leczenia
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 16
Tygodniowe dawki preparatu GZR4 Injection/Insulina Degludec
Ramy czasowe: Tydzień 15-16
Przedstawiono tygodniowe dawki podawanego raz w tygodniu leku GZR4 w postaci zastrzyku i insuliny Degludec w postaci zastrzyku podawanej raz na dobę od 15. do 16. tygodnia.
Tydzień 15-16
Częstość występowania i częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 20
TEAE definiuje się jako zdarzenie, które miało początek (lub nasiliło się) w okresie obserwacji w trakcie leczenia.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 20
Częstość występowania i częstość epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 20
Epizody ostrzegawcze hipoglikemii (poziom 1) definiuje się jako epizody, które są wystarczająco niskie, aby zastosować leczenie szybko działającymi węglowodanami i dostosowanie dawki leków hipoglikemizujących, przy wartości glukozy w osoczu równej lub większej (>=) 3,0 i mniejszej niż (<) 3,9 mmol/L (>= 54 i < 70 mg/dL) potwierdzone glukometrem (BG). Klinicznie istotne epizody hipoglikemii (poziom 2) definiuje się jako epizody, które są wystarczająco niskie, aby wskazywać na poważną, klinicznie istotną hipoglikemię, przy wartości glukozy w osoczu poniżej (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl). Epizody ciężkiej hipoglikemii (poziom 3) definiuje się jako epizody związane z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, wymagające pomocy zewnętrznej w celu powrotu do zdrowia. Epizody ciężkiej hipoglikemii (poziom 3) definiuje się jako epizody związane z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, wymagające pomocy zewnętrznej w celu powrotu do zdrowia.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 20
Zmiana ADA GZR4
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 16
Próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem przeciwciał anty-GZR4
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 16
Zmiana w Nab w GZR4
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 16
Próbki krwi zostaną poddane analizie na obecność Nab
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Chunyue Hao, Gan & Lee Pharmaceuticals.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GL-GZR-CH2007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami