Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšení paměti pomocí transkraniální stimulace střídavým proudem (Memento)

29. května 2026 aktualizováno: Willem de Haan, Amsterdam UMC, location VUmc
Celosvětově 32 milionů pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) a 69 milionů prodromálních pacientů s AD přispívá k velké ekonomické zátěži. Účinné a bezpečné terapie, které zpomalují nebo zabraňují progresi od mírné kognitivní poruchy (MCI) k AD, mají proto vysokou prioritu. Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) je bezpečná a pro pacienta šetrná neinvazivní technika stimulace mozku, která slouží jako potenciální kandidát na snížení a/nebo zpomalení kognitivního poškození. Aplikace tACS v gama frekvenčním rozsahu, konkrétně kolem 40 Hz, byla studována u pacientů s AD a MCI v důsledku AD. U těchto pacientů ukázalo jediné sezení 40 Hz tACS v precuneu zlepšení epizodické paměti a zvýšení výkonu gama, jak bylo měřeno elektroencefalografií. Tyto nálezy budou replikovány v současné studii u pacientů s MCI v důsledku AD pomocí magnetoencefalografie (MEG) zaznamenané před, během a po tACS. Tímto způsobem lze mozkovou aktivitu a síťové změny, které jsou základem tohoto zlepšení epizodické paměti, studovat s většími časovými a prostorovými detaily.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081HV
        • Amsterdam UMC, The Netherlands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávná (ne více než 6 měsíců) amnestická diagnóza MCI, jejíž konsenzus je získán na multidisciplinárním setkání po rozšířené multidisciplinární testové baterii na paměťové klinice, včetně potvrzení patologie AD biomarkery mozkomíšního moku: abnormální poměr p-tau/Aβ42 of > 0,023

Kritéria vyloučení:

  • Trpí závažnou neurologickou, psychiatrickou nebo somatickou komorbiditou
  • Trpí epileptickými záchvaty nebo těžkou klaustrofobií
  • Intenzivní užívání psychoaktivních léků
  • Mít kardiostimulátor, interní srdeční defibrilátor nebo jiné intrakorporální zařízení, které ruší záznamy MEG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní tACS
Gamma (40 Hz) tACS v oblasti precuneus
Přístroj: Gamma (40 Hz) tACS v oblasti precuneus
40 Hz tACS aplikovaný při proudu 3,2 miliampérů peak-to-peak pomocí systému transkraniální elektrické stimulace (tES) NeuroDevice NuroStym po dobu čtyřkrát 12 minut (celkem 48 minut) při Pz (podle mezinárodního EEG 10-20 souřadnice)
Falešný srovnávač: Falešný tACS
Falešný tACS v oblasti precuneus
Přístroj: Falešný tACS v oblasti precuneus
Falešný tACS aplikovaný bez účinné stimulace mezi náběhem a útlumem proudu pomocí systému NuroStym tES NeuroDevice po dobu čtyřkrát 12 minut (celkem 48 minut) při Pz (podle 10-20 mezinárodních souřadnic EEG )

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledcích testu Rey Audity Verbal Learning
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu
Test Rey Auditory Verbal Learning (RAVL) hodnotí verbální epizodickou paměť a je navržen jako paradigma seznamového učení, ve kterém subjekt slyší seznam 15 podstatných jmen. Účastník je požádán, aby si vybavil co nejvíce slov ze seznamu po každém z 5 opakování volného vyvolání (úplné vyvolání) a 15 minut po pokusu o interferenci (dlouho zpožděné vyvolání). Skóre se pohybuje od 0 do 75 (celkové vyvolání) a 0 až 15 (dlouho zpožděné vyvolání), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Očekává se zvýšení testu RAVL (totální a dlouho zpožděné vyvolání) po aktivním, ale ne předstíraném tACS.
Bezprostředně před a po zásahu
Změna skóre úkolů přidružení obličeje a jména
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu
Úkol Asociace obličeje a jména hodnotí asociativní epizodickou paměť a je to počítačové paradigma sestávající z fáze kódování a vyhledávání párů jmen obličejů. Během fáze kódování jsou účastníci instruováni, aby si zapamatovali sadu 12 tváří a jmen, která jsou spárována. Ve dvou dodatečných učebních zkouškách jsou účastníkům ukázány dříve naučené tváře a jsou požádáni, aby si vybavili správné jméno spojené s každou tváří (počáteční rozpoznání). Toto vyvolání správného jména spojeného s naučeným obličejem se opakuje 5 minut po zkouškách učení během fáze vyhledávání (asociativní rozpoznávání). Skóre se pohybuje od 0 do 24 (počáteční rozpoznání) a 0 až 12 (asociativní rozpoznání), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Očekává se zvýšení skóre FNAT (počáteční a asociativní rozpoznání) po aktivním, ale ne předstíraném tACS.
Bezprostředně před a po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klidového stavu spektrálního zdroje MEG (relativní výkon)
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu
Bude použita změna relativního výkonu, přičemž se očekává zvýšení relativního výkonu ve vyšších pásmech alfa, beta a gama a snížení relativního výkonu v pásmu theta po aktivním, ale ne předstíraném tACS.
Bezprostředně před a po zásahu
Změna klidového stavu spektrálního zdroje MEG (zadní špičková frekvence)
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu
Bude použita změna zadní špičkové frekvence, přičemž se očekává zvýšení zadní špičkové frekvence po aktivním, ale ne předstíraném tACS.
Bezprostředně před a po zásahu
Změna v klidovém stavu zdroje funkční konektivity MEG (AEC-c)
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu
Bude použita změna korelované korelace amplitudové obálky (AEC-c), přičemž se očekává zvýšení AEC-c ve vyšších pásmech alfa, beta a gama po aktivním, ale ne falešném tACS.
Bezprostředně před a po zásahu
Změna v klidovém stavu zdroje funkční konektivity MEG (PLI)
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu
Bude použita změna indexu fázového zpoždění (PLI), přičemž se očekává pokles PLI v pásmu theta po aktivním, ale ne předstíraném tACS.
Bezprostředně před a po zásahu
Změna struktury MEG sítě v klidovém stavu zdrojového prostoru (proměnné MST)
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu
Změna parametrů teorie grafů bude použita jako měřítko struktury globální sítě. Obnova celkové konfigurace sítě (vyjádřená posunem více parametrů Minimum spanning tree (MST) směrem ke zdravému stavu, např. silnější hierarchie) po aktivním, ale ne falešném tACS se očekává.
Bezprostředně před a po zásahu
Změna struktury MEG sítě v klidovém stavu zdrojového prostoru (koeficient shlukování a délka cesty)
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu
Změna parametrů teorie grafů bude použita jako měřítko struktury globální sítě. Očekává se zachovalá konfigurace malého světa (posun indexu malého světa (koeficient shlukování/délka cesty) směrem k méně náhodné topologii) po aktivním, ale ne falešném tACS.
Bezprostředně před a po zásahu
Změna struktury MEG sítě v klidovém stavu zdrojového prostoru (modulační index, stupeň a centralita vlastního vektoru)
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu
Změna parametrů teorie grafů bude použita jako měřítko struktury sítě v mezoměřítku (modulární míry) a uzlových charakteristik (centralita stupňů a vlastních vektorů). Očekává se obnovení disrupce náboje (silnější index modularity, zvýšení stupně a centrality vlastního vektoru) precuneus-posterior cingula a mediálního temporálního laloku po aktivním, ale ne předstíraném tACS.
Bezprostředně před a po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amsterdam UMC, location VUmc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Willem de Haan, dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20212222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou na základě přiměřené žádosti zpřístupněny příslušnému autorovi po konzultaci s pověřencem pro ochranu údajů

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po dokončení studie na dobu neurčitou

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na rozumnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení