Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hukommelsesforbedring ved hjælp af transkraniel vekselstrømsstimulering (Memento)

29. maj 2026 opdateret af: Willem de Haan, Amsterdam UMC, location VUmc
De 32 millioner Alzheimers sygdom (AD) og 69 millioner prodromale AD-patienter på verdensplan bidrager til en stor økonomisk byrde. Effektive og sikre behandlinger, der bremser eller forhindrer progressionen fra mild kognitiv svækkelse (MCI) til AD, har derfor høj prioritet. Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) er en sikker og patientvenlig ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der fungerer som en potentiel kandidat til at reducere og/eller bremse kognitiv svækkelse. Anvendelse af tACS i gammafrekvensområdet, specifikt omkring 40 Hz, er blevet undersøgt hos patienter med AD og MCI på grund af AD. Hos disse patienter viste en enkelt session på 40 Hz tACS ved precuneus at forbedre den episodiske hukommelse og at øge gammastyrken, målt med elektroencefalografi. Disse resultater vil blive replikeret i den aktuelle undersøgelse hos patienter med MCI på grund af AD, ved hjælp af magnetoencefalografi (MEG) optaget før, under og efter tACS. På denne måde kan hjerneaktivitet og netværksændringer, der ligger til grund for denne forbedring af episodisk hukommelse, studeres med større tidsmæssige og rumlige detaljer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1081HV
        • Amsterdam UMC, The Netherlands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nylig (ikke mere end 6 måneder siden) amnestisk MCI-diagnose, hvilken konsensus opnås i et multidisciplinært møde efter et udvidet multidisciplinært testbatteri på hukommelsesklinikken, herunder bekræftelse af AD-patologi med cerebrospinalvæske biomarkører: unormalt p-tau/Aβ42-forhold på > 0,023

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af alvorlig neurologisk, psykiatrisk eller somatisk komorbiditet
  • Lider af epileptiske anfald eller svær klaustrofobi
  • Intensiv brug af psykoaktiv medicin
  • At have en pacemaker, intern hjertedefibrillator eller anden intrakorporal enhed, der interfererer med MEG-optagelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktive tACS
Gamma (40 Hz) tACS ved precuneus-regionen
Enhed: Gamma (40 Hz) tACS ved precuneus-regionen
40 Hz tACS påført ved en strøm på 3,2 milliampere peak-to-peak ved hjælp af et NuroStym transkraniel elektrisk stimulation (tES) system af NeuroDevice i fire gange 12 minutter (48 minutter i alt) ved Pz (ifølge 10-20 internationale EEG koordinater)
Sham-komparator: Sham tACS
Sham-tACS ved precuneus-regionen
Enhed: Sham-tACS ved precuneus-regionen
Sham tACS påført uden effektiv stimulering mellem rampen op og rampe ned af strømmen ved hjælp af et NuroStym tES system af NeuroDevice i fire gange 12 minutter (48 minutter i alt) ved Pz (ifølge de 10-20 internationale EEG koordinater )

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Rey Auditory Verbal Learning testresultater
Tidsramme: Umiddelbart før og efter intervention
Rey Auditory Verbal Learning (RAVL)-testen evaluerer verbal episodisk hukommelse og er designet som et listelæringsparadigme, hvor individet hører en liste med 15 substantiver. Deltageren bliver bedt om at genkalde så mange ord fra listen som muligt efter hver af 5 gentagelser af fri genkaldelse (total genkaldelse) og 15 minutter efter en interferensforsøg (langt forsinket genkaldelse). Score varierer fra 0 til 75 (total tilbagekaldelse) og 0 til 15 (langt forsinket tilbagekaldelse), hvor højere score betyder et bedre resultat. En stigning i RAVL-test (total og lang forsinket tilbagekaldelse) efter aktiv, men ikke sham-tACS, forventes.
Umiddelbart før og efter intervention
Ændring i Face-Name Association Opgaveresultater
Tidsramme: Umiddelbart før og efter intervention
Face-Name Association Task vurderer associativ episodisk hukommelse og er et computerparadigme, der består af en indkodnings- og en genfindingsfase af ansigtsnavnepar. Under indkodningsfasen bliver deltagerne instrueret i at huske et sæt med 12 ansigter og navne, som de er parret. I to yderligere læringsforsøg får deltagerne vist de tidligere lærte ansigter og bliver bedt om at huske det korrekte navn, der er knyttet til hvert ansigt (initial genkendelse). Denne genkaldelse af det korrekte navn forbundet med et lært ansigt gentages 5 minutter efter indlæringsforsøgene under genfindingsfasen (associativ genkendelse). Scoringer varierer fra 0 til 24 (initial anerkendelse) og 0 til 12 (associativ anerkendelse), hvor højere score betyder et bedre resultat. En stigning i FNAT-score (initial og associativ anerkendelse) efter aktiv, men ikke sham tACS, forventes.
Umiddelbart før og efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spektralt kilderum i hviletilstand MEG (relativ effekt)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter intervention
Ændring i relativ styrke vil blive brugt, idet der forventes en stigning i relativ styrke i højere alfa-, beta- og gammabånd og fald i relativ styrke i theta-båndet efter aktiv, men ikke sham-tACS.
Umiddelbart før og efter intervention
Ændring i spektralt kilderum i hviletilstand MEG (posterior peak frekvens)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter intervention
Ændring i posterior peak frekvens vil blive brugt, idet man forventer en stigning i posterior peak frekvens efter aktiv men ikke sham tACS.
Umiddelbart før og efter intervention
Ændring i funktionel forbindelseskilderum i hviletilstand MEG (AEC-c)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter intervention
Ændring i korrigeret amplitude-indhyllingskorrelation (AEC-c) vil blive brugt, idet man forventer en stigning i AEC-c i højere alfa-, beta- og gammabånd efter aktiv, men ikke sham-tACS.
Umiddelbart før og efter intervention
Ændring i funktionel forbindelseskildeplads hviletilstand MEG (PLI)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter intervention
Ændring i faselagindeks (PLI) vil blive brugt, idet man forventer et fald i PLI i theta-båndet efter aktiv, men ikke sham-tACS.
Umiddelbart før og efter intervention
Ændring i kilderummets hviletilstand MEG-netværksstruktur (MST-variabler)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter intervention
Ændringer i grafteoretiske parametre vil blive brugt som et mål for den globale netværksstruktur. Gendannelse af overordnet netværkskonfiguration (udtrykt ved forskydning af flere parametre for minimum spændingstræ (MST) mod sund tilstand, f.eks. stærkere hierarki) efter aktiv men ikke falsk tACS forventes.
Umiddelbart før og efter intervention
Ændring i kilderummets hviletilstand MEG-netværksstruktur (klyngekoefficient og vejlængde)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter intervention
Ændringer i grafteoretiske parametre vil blive brugt som et mål for den globale netværksstruktur. Bevaret small-world-konfiguration (forskydning af lille verdensindeks (klyngningskoefficient/stilængde) mod mindre tilfældig topologi) efter aktiv, men ikke sham-tACS, forventes.
Umiddelbart før og efter intervention
Ændring i kilderummets hviletilstand MEG-netværksstruktur (modulatorisk indeks, grad og egenvektorcentralitet)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter intervention
Ændring i grafteoretiske parametre vil blive brugt som et mål for mesoskala netværksstruktur (modulære mål) og nodale karakteristika (grad og egenvektor centralitet). Genoprettelse af hub-forstyrrelse (stærkere modularitetsindeks, stigning i grad og egenvektorcentralitet) af precuneus-posterior cingulate og medial temporallap efter aktiv men ikke sham tACS forventes.
Umiddelbart før og efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amsterdam UMC, location VUmc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Willem de Haan, dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20212222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata vil efter rimelig anmodning blive stillet til rådighed for den tilsvarende forfatter i samråd med den databeskyttelsesansvarlige

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter undersøgelsens afslutning på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger