Vylepšení paměti pomocí transkraniální stimulace střídavým proudem (Memento)
29. května 2026 aktualizováno: Willem de Haan, Amsterdam UMC, location VUmc
Celosvětově 32 milionů pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) a 69 milionů prodromálních pacientů s AD přispívá k velké ekonomické zátěži.
Účinné a bezpečné terapie, které zpomalují nebo zabraňují progresi od mírné kognitivní poruchy (MCI) k AD, mají proto vysokou prioritu.
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) je bezpečná a pro pacienta šetrná neinvazivní technika stimulace mozku, která slouží jako potenciální kandidát na snížení a/nebo zpomalení kognitivního poškození.
Aplikace tACS v gama frekvenčním rozsahu, konkrétně kolem 40 Hz, byla studována u pacientů s AD a MCI v důsledku AD.
U těchto pacientů ukázalo jediné sezení 40 Hz tACS v precuneu zlepšení epizodické paměti a zvýšení výkonu gama, jak bylo měřeno elektroencefalografií.
Tyto nálezy budou replikovány v současné studii u pacientů s MCI v důsledku AD pomocí magnetoencefalografie (MEG) zaznamenané před, během a po tACS.
Tímto způsobem lze mozkovou aktivitu a síťové změny, které jsou základem tohoto zlepšení epizodické paměti, studovat s většími časovými a prostorovými detaily.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081HV
- Amsterdam UMC, The Netherlands
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávná (ne více než 6 měsíců) amnestická diagnóza MCI, jejíž konsenzus je získán na multidisciplinárním setkání po rozšířené multidisciplinární testové baterii na paměťové klinice, včetně potvrzení patologie AD biomarkery mozkomíšního moku: abnormální poměr p-tau/Aβ42 of > 0,023
Kritéria vyloučení:
- Trpí závažnou neurologickou, psychiatrickou nebo somatickou komorbiditou
- Trpí epileptickými záchvaty nebo těžkou klaustrofobií
- Intenzivní užívání psychoaktivních léků
- Mít kardiostimulátor, interní srdeční defibrilátor nebo jiné intrakorporální zařízení, které ruší záznamy MEG
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní tACS
Gamma (40 Hz) tACS v oblasti precuneus
|
40 Hz tACS aplikovaný při proudu 3,2 miliampérů peak-to-peak pomocí systému transkraniální elektrické stimulace (tES) NeuroDevice NuroStym po dobu čtyřkrát 12 minut (celkem 48 minut) při Pz (podle mezinárodního EEG 10-20 souřadnice)
|
|
Falešný srovnávač: Falešný tACS
Falešný tACS v oblasti precuneus
|
Falešný tACS aplikovaný bez účinné stimulace mezi náběhem a útlumem proudu pomocí systému NuroStym tES NeuroDevice po dobu čtyřkrát 12 minut (celkem 48 minut) při Pz (podle 10-20 mezinárodních souřadnic EEG )
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výsledcích testu Rey Audity Verbal Learning
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu
|
Test Rey Auditory Verbal Learning (RAVL) hodnotí verbální epizodickou paměť a je navržen jako paradigma seznamového učení, ve kterém subjekt slyší seznam 15 podstatných jmen.
Účastník je požádán, aby si vybavil co nejvíce slov ze seznamu po každém z 5 opakování volného vyvolání (úplné vyvolání) a 15 minut po pokusu o interferenci (dlouho zpožděné vyvolání).
Skóre se pohybuje od 0 do 75 (celkové vyvolání) a 0 až 15 (dlouho zpožděné vyvolání), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Očekává se zvýšení testu RAVL (totální a dlouho zpožděné vyvolání) po aktivním, ale ne předstíraném tACS.
|
Bezprostředně před a po zásahu
|
|
Změna skóre úkolů přidružení obličeje a jména
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu
|
Úkol Asociace obličeje a jména hodnotí asociativní epizodickou paměť a je to počítačové paradigma sestávající z fáze kódování a vyhledávání párů jmen obličejů.
Během fáze kódování jsou účastníci instruováni, aby si zapamatovali sadu 12 tváří a jmen, která jsou spárována.
Ve dvou dodatečných učebních zkouškách jsou účastníkům ukázány dříve naučené tváře a jsou požádáni, aby si vybavili správné jméno spojené s každou tváří (počáteční rozpoznání).
Toto vyvolání správného jména spojeného s naučeným obličejem se opakuje 5 minut po zkouškách učení během fáze vyhledávání (asociativní rozpoznávání).
Skóre se pohybuje od 0 do 24 (počáteční rozpoznání) a 0 až 12 (asociativní rozpoznání), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Očekává se zvýšení skóre FNAT (počáteční a asociativní rozpoznání) po aktivním, ale ne předstíraném tACS.
|
Bezprostředně před a po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klidového stavu spektrálního zdroje MEG (relativní výkon)
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu
|
Bude použita změna relativního výkonu, přičemž se očekává zvýšení relativního výkonu ve vyšších pásmech alfa, beta a gama a snížení relativního výkonu v pásmu theta po aktivním, ale ne předstíraném tACS.
|
Bezprostředně před a po zásahu
|
|
Změna klidového stavu spektrálního zdroje MEG (zadní špičková frekvence)
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu
|
Bude použita změna zadní špičkové frekvence, přičemž se očekává zvýšení zadní špičkové frekvence po aktivním, ale ne předstíraném tACS.
|
Bezprostředně před a po zásahu
|
|
Změna v klidovém stavu zdroje funkční konektivity MEG (AEC-c)
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu
|
Bude použita změna korelované korelace amplitudové obálky (AEC-c), přičemž se očekává zvýšení AEC-c ve vyšších pásmech alfa, beta a gama po aktivním, ale ne falešném tACS.
|
Bezprostředně před a po zásahu
|
|
Změna v klidovém stavu zdroje funkční konektivity MEG (PLI)
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu
|
Bude použita změna indexu fázového zpoždění (PLI), přičemž se očekává pokles PLI v pásmu theta po aktivním, ale ne předstíraném tACS.
|
Bezprostředně před a po zásahu
|
|
Změna struktury MEG sítě v klidovém stavu zdrojového prostoru (proměnné MST)
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu
|
Změna parametrů teorie grafů bude použita jako měřítko struktury globální sítě.
Obnova celkové konfigurace sítě (vyjádřená posunem více parametrů Minimum spanning tree (MST) směrem ke zdravému stavu, např.
silnější hierarchie) po aktivním, ale ne falešném tACS se očekává.
|
Bezprostředně před a po zásahu
|
|
Změna struktury MEG sítě v klidovém stavu zdrojového prostoru (koeficient shlukování a délka cesty)
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu
|
Změna parametrů teorie grafů bude použita jako měřítko struktury globální sítě.
Očekává se zachovalá konfigurace malého světa (posun indexu malého světa (koeficient shlukování/délka cesty) směrem k méně náhodné topologii) po aktivním, ale ne falešném tACS.
|
Bezprostředně před a po zásahu
|
|
Změna struktury MEG sítě v klidovém stavu zdrojového prostoru (modulační index, stupeň a centralita vlastního vektoru)
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu
|
Změna parametrů teorie grafů bude použita jako měřítko struktury sítě v mezoměřítku (modulární míry) a uzlových charakteristik (centralita stupňů a vlastních vektorů).
Očekává se obnovení disrupce náboje (silnější index modularity, zvýšení stupně a centrality vlastního vektoru) precuneus-posterior cingula a mediálního temporálního laloku po aktivním, ale ne předstíraném tACS.
|
Bezprostředně před a po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Willem de Haan, dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Benussi A, Cantoni V, Cotelli MS, Cotelli M, Brattini C, Datta A, Thomas C, Santarnecchi E, Pascual-Leone A, Borroni B. Exposure to gamma tACS in Alzheimer's disease: A randomized, double-blind, sham-controlled, crossover, pilot study. Brain Stimul. 2021 May-Jun;14(3):531-540. doi: 10.1016/j.brs.2021.03.007. Epub 2021 Mar 21.
- Benussi A, Cantoni V, Grassi M, Brechet L, Michel CM, Datta A, Thomas C, Gazzina S, Cotelli MS, Bianchi M, Premi E, Gadola Y, Cotelli M, Pengo M, Perrone F, Scolaro M, Archetti S, Solje E, Padovani A, Pascual-Leone A, Borroni B. Increasing Brain Gamma Activity Improves Episodic Memory and Restores Cholinergic Dysfunction in Alzheimer's Disease. Ann Neurol. 2022 Aug;92(2):322-334. doi: 10.1002/ana.26411. Epub 2022 Jun 6.
- Grover S, Fayzullina R, Bullard BM, Levina V, Reinhart RMG. A meta-analysis suggests that tACS improves cognition in healthy, aging, and psychiatric populations. Sci Transl Med. 2023 May 24;15(697):eabo2044. doi: 10.1126/scitranslmed.abo2044. Epub 2023 May 24.
- Maestu F, de Haan W, Busche MA, DeFelipe J. Neuronal excitation/inhibition imbalance: core element of a translational perspective on Alzheimer pathophysiology. Ageing Res Rev. 2021 Aug;69:101372. doi: 10.1016/j.arr.2021.101372. Epub 2021 May 21.
- Palop JJ, Mucke L. Network abnormalities and interneuron dysfunction in Alzheimer disease. Nat Rev Neurosci. 2016 Dec;17(12):777-792. doi: 10.1038/nrn.2016.141. Epub 2016 Nov 10.
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
7. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20212222
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků budou na základě přiměřené žádosti zpřístupněny příslušnému autorovi po konzultaci s pověřencem pro ochranu údajů
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou sdíleny po dokončení studie na dobu neurčitou
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na rozumnou žádost
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .