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Miglioramento della memoria mediante stimolazione transcranica a corrente alternata (Memento)

29 maggio 2026 aggiornato da: Willem de Haan, Amsterdam UMC, location VUmc
I 32 milioni di pazienti con malattia di Alzheimer (AD) e i 69 milioni di pazienti con AD prodromica in tutto il mondo contribuiscono a un grande onere economico. Terapie efficaci e sicure che rallentano o impediscono la progressione dal deterioramento cognitivo lieve (MCI) all’AD hanno quindi la massima priorità. La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva sicura e di facile utilizzo per il paziente che funge da potenziale candidato per ridurre e/o rallentare il deterioramento cognitivo. L'applicazione di tACS nell'intervallo di frequenze gamma, in particolare intorno a 40 Hz, è stata studiata in pazienti con AD e MCI dovuti ad AD. In questi pazienti, una singola sessione di tACS a 40 Hz al precuneo ha dimostrato di migliorare la memoria episodica e di aumentare la potenza gamma, come misurato con l'elettroencefalografia. Questi risultati saranno replicati nel presente studio in pazienti con MCI dovuto ad AD, utilizzando la magnetoencefalografia (MEG) registrata prima, durante e dopo la tACS. In questo modo, l’attività cerebrale e i cambiamenti della rete che sono alla base di questo miglioramento della memoria episodica possono essere studiati con maggiore dettaglio temporale e spaziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081HV
        • Amsterdam UMC, The Netherlands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi amnestica di MCI recente (non più di 6 mesi fa), il cui consenso è stato ottenuto in un incontro multidisciplinare dopo un'estesa batteria di test multidisciplinari presso la clinica della memoria, inclusa la conferma della patologia di AD con biomarcatori del liquido cerebrospinale: rapporto p-tau/Aβ42 anomalo > 0,023

Criteri di esclusione:

  • Soffre di grave comorbilità neurologica, psichiatrica o somatica
  • Soffre di attacchi epilettici o grave claustrofobia
  • Uso intensivo di farmaci psicoattivi
  • Avere un pacemaker cardiaco, un defibrillatore cardiaco interno o un altro dispositivo intracorporeo che interferisce con le registrazioni MEG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TACS attivo
TACS gamma (40 Hz) nella regione del precuneo
Dispositivo: TACS gamma (40 Hz) nella regione del precuneo
TACS a 40 Hz applicato a una corrente di 3,2 milliampere picco-picco utilizzando un sistema di stimolazione elettrica transcranica (tES) NuroStym di NeuroDevice per quattro volte 12 minuti (48 minuti in totale) al Pz (secondo l'EEG internazionale 10-20 coordinate)
Comparatore fittizio: Tac finti
Sham tACS nella regione del precuneo
Dispositivo: Sham tACS nella regione del precuneo
Sham tACS applicato senza stimolazione efficace tra l'aumento e la diminuzione della corrente utilizzando un sistema NuroStym tES di NeuroDevice per quattro volte 12 minuti (48 minuti in totale) al Pz (secondo le coordinate EEG internazionali 10-20 )

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi dei test di apprendimento verbale uditivo di Rey
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento
Il test Rey Auditory Verbal Learning (RAVL) valuta la memoria episodica verbale ed è progettato come un paradigma di apprendimento di elenchi in cui il soggetto ascolta un elenco di 15 nomi. Al partecipante viene chiesto di ricordare quante più parole possibili dall'elenco dopo ciascuna delle 5 ripetizioni di richiamo libero (richiamo totale) e 15 minuti dopo una prova di interferenza (richiamo lungo e ritardato). I punteggi vanno da 0 a 75 (richiamo totale) e da 0 a 15 (richiamo lungo e ritardato), con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. È previsto un aumento del test RAVL (richiamo totale e lungo ritardato) dopo tACS attivo ma non fittizio.
Immediatamente prima e dopo l'intervento
Modifica dei punteggi delle attività di associazione del nome del volto
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento
Il Face-Name Association Task valuta la memoria episodica associativa ed è un paradigma informatico costituito da una fase di codifica e di recupero di coppie di nomi di volti. Durante la fase di codifica, ai partecipanti viene chiesto di ricordare una serie di 12 volti e nomi a cui sono accoppiati. In due ulteriori prove di apprendimento, ai partecipanti vengono mostrati i volti precedentemente appresi e viene loro chiesto di ricordare il nome corretto associato a ciascun volto (riconoscimento iniziale). Questo richiamo del nome corretto associato ad un volto appreso viene ripetuto 5 minuti dopo le prove di apprendimento durante la fase di recupero (riconoscimento associativo). I punteggi vanno da 0 a 24 (riconoscimento iniziale) e da 0 a 12 (riconoscimento associativo), con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. È previsto un aumento del punteggio FNAT (riconoscimento iniziale e associativo) dopo tACS attivo ma non fittizio.
Immediatamente prima e dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel MEG nello stato di riposo dello spazio della sorgente spettrale (potenza relativa)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento
Verrà utilizzata la variazione della potenza relativa, prevedendo un aumento della potenza relativa nelle bande alfa, beta e gamma più elevate e una diminuzione della potenza relativa nella banda theta dopo tACS attivo ma non fittizio.
Immediatamente prima e dopo l'intervento
Cambiamento nel MEG nello stato di riposo dello spazio della sorgente spettrale (frequenza di picco posteriore)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento
Verrà utilizzata la variazione della frequenza di picco posteriore, prevedendo un aumento della frequenza di picco posteriore dopo tACS attiva ma non fittizia.
Immediatamente prima e dopo l'intervento
Modifica del MEG in stato di riposo dello spazio sorgente della connettività funzionale (AEC-c)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento
Verrà utilizzata la modifica della correlazione dell'inviluppo di ampiezza corretta (AEC-c), prevedendo un aumento dell'AEC-c nelle bande alfa, beta e gamma più elevate dopo tACS attivo ma non fittizio.
Immediatamente prima e dopo l'intervento
Modifica della connettività funzionale nello spazio sorgente MEG in stato di riposo (PLI)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento
Verrà utilizzata la variazione dell'indice di ritardo di fase (PLI), prevedendo una diminuzione del PLI nella banda theta dopo tACS attivo ma non fittizio.
Immediatamente prima e dopo l'intervento
Modifica nella struttura della rete MEG nello stato di riposo dello spazio sorgente (variabili MST)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento
La variazione dei parametri della teoria dei grafi verrà utilizzata come misura della struttura della rete globale. Ripristino della configurazione complessiva della rete (espressa dallo spostamento di più parametri MST (Minimum spanning tree) verso uno stato integro, ad es. gerarchia più forte) dopo che è previsto un tACS attivo ma non fittizio.
Immediatamente prima e dopo l'intervento
Modifica nella struttura della rete MEG nello stato di riposo dello spazio sorgente (coefficiente di clustering e lunghezza del percorso)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento
La variazione dei parametri della teoria dei grafi verrà utilizzata come misura della struttura della rete globale. È prevista una configurazione del mondo piccolo preservata (spostamento dell'indice del mondo piccolo (coefficiente di clustering/lunghezza del percorso) verso una topologia meno casuale) dopo tACS attivo ma non fittizio.
Immediatamente prima e dopo l'intervento
Cambiamento nella struttura della rete MEG nello stato di riposo dello spazio sorgente (indice modulatorio, grado e centralità degli autovettori)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento
La variazione dei parametri della teoria dei grafi sarà utilizzata come misura della struttura della rete alla mesoscala (misure modulari) e delle caratteristiche nodali (grado e centralità degli autovettori). È previsto il ripristino della rottura del mozzo (indice di modularità più forte, aumento del grado e della centralità dell'autovettore) del cingolato precuneo-posteriore e del lobo temporale mediale dopo tACS attivo ma non fittizio.
Immediatamente prima e dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amsterdam UMC, location VUmc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Willem de Haan, dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20212222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti verranno messi a disposizione su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente in consultazione con il responsabile della protezione dei dati

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno condivisi dopo il completamento dello studio a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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