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Aprimoramento de memória usando estimulação transcraniana por corrente alternada (Memento)

29 de maio de 2026 atualizado por: Willem de Haan, Amsterdam UMC, location VUmc
Os 32 milhões de pacientes com doença de Alzheimer (DA) e 69 milhões de pacientes com DA prodrômica em todo o mundo contribuem para um grande fardo econômico. Terapias eficazes e seguras que retardam ou previnem a progressão do comprometimento cognitivo leve (MCI) para a DA são, portanto, de alta prioridade. A estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva segura e amigável ao paciente que serve como um candidato potencial para reduzir e/ou retardar o comprometimento cognitivo. A aplicação de tACS na faixa de frequência gama, especificamente em torno de 40 Hz, tem sido estudada em pacientes com DA e CCL por DA. Nestes pacientes, uma única sessão de tACS de 40 Hz no pré-cúneo mostrou melhorar a memória episódica e aumentar a potência gama, medida com eletroencefalografia. Esses achados serão replicados no presente estudo em pacientes com CCL devido à DA, utilizando magnetoencefalografia (MEG) registrada antes, durante e após tACS. Desta forma, a atividade cerebral e as alterações nas redes que fundamentam esta melhoria na memória episódica podem ser estudadas com maior detalhe temporal e espacial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Holanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081HV
        • Amsterdam UMC, The Netherlands

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico recente (não há mais de 6 meses) de MCI amnéstico, cujo consenso é obtido em uma reunião multidisciplinar após uma extensa bateria de testes multidisciplinares na clínica de memória, incluindo a confirmação da patologia da DA com biomarcadores do líquido cefalorraquidiano: relação p-tau/Aβ42 anormal de > 0,023

Critério de exclusão:

  • Sofrendo de comorbidade neurológica, psiquiátrica ou somática grave
  • Sofrendo de ataques epilépticos ou claustrofobia grave
  • Uso intensivo de medicação psicoativa
  • Ter um marca-passo cardíaco, desfibrilador cardíaco interno ou outro dispositivo intracorpóreo que interfira nos registros de MEG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TACS ativo
Gama (40 Hz) tACS na região precuneus
Dispositivo: Gama (40 Hz) tACS na região precuneus
TACS de 40 Hz aplicado a uma corrente de 3,2 miliamperes pico a pico usando um sistema de estimulação elétrica transcraniana (tES) NuroStym do NeuroDevice por quatro vezes 12 minutos (48 minutos no total) no Pz (de acordo com o EEG internacional 10-20 coordenadas)
Comparador Falso: TACS falso
Sham tACS na região precuneus
Dispositivo: Sham tACS na região precuneus
Sham tACS aplicado sem estimulação eficaz entre a aceleração e a desaceleração da corrente usando um sistema NuroStym tES de NeuroDevice por quatro vezes 12 minutos (48 minutos no total) no Pz (de acordo com as 10-20 coordenadas internacionais de EEG )

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações dos testes Rey Auditory Verbal Learning
Prazo: Imediatamente antes e depois da intervenção
O teste Rey Auditory Verbal Learning (RAVL) avalia a memória episódica verbal e é concebido como um paradigma de aprendizagem de listas em que o sujeito ouve uma lista de 15 substantivos. O participante é solicitado a recordar tantas palavras da lista quanto possível após cada uma das 5 repetições de recordação livre (recordação total) e 15 minutos após uma tentativa de interferência (recordação retardada longa). As pontuações variam de 0 a 75 (recordação total) e 0 a 15 (recordação tardia), com pontuações mais altas significando um melhor resultado. É esperado um aumento no teste RAVL (revocação total e com atraso prolongado) após tACS ativo, mas não simulado.
Imediatamente antes e depois da intervenção
Mudança nas pontuações da tarefa de associação de nomes de rosto
Prazo: Imediatamente antes e depois da intervenção
A tarefa de associação de nomes faciais avalia a memória episódica associativa e é um paradigma de computador que consiste em uma fase de codificação e recuperação de pares de nomes faciais. Durante a fase de codificação, os participantes são instruídos a lembrar um conjunto de 12 rostos e nomes com os quais estão emparelhados. Em dois testes de aprendizagem adicionais, os participantes vêem os rostos aprendidos anteriormente e são solicitados a lembrar o nome correto associado a cada rosto (reconhecimento inicial). Esta recordação do nome correto associado a uma face aprendida é repetida 5 minutos após as tentativas de aprendizagem durante a fase de recuperação (reconhecimento associativo). As pontuações variam de 0 a 24 (reconhecimento inicial) e de 0 a 12 (reconhecimento associativo), sendo que pontuações mais altas significam um melhor resultado. Espera-se um aumento na pontuação FNAT (reconhecimento inicial e associativo) após tACS ativo, mas não simulado.
Imediatamente antes e depois da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estado de repouso do espaço da fonte espectral MEG (potência relativa)
Prazo: Imediatamente antes e depois da intervenção
A mudança na potência relativa será usada, esperando um aumento na potência relativa nas bandas alfa, beta e gama superiores e uma diminuição na potência relativa na banda teta após tACS ativo, mas não simulado.
Imediatamente antes e depois da intervenção
Mudança no MEG do estado de repouso do espaço da fonte espectral (frequência de pico posterior)
Prazo: Imediatamente antes e depois da intervenção
Será usada alteração na frequência de pico posterior, esperando um aumento na frequência de pico posterior após tACS ativo, mas não simulado.
Imediatamente antes e depois da intervenção
Mudança no MEG de estado de repouso do espaço de origem de conectividade funcional (AEC-c)
Prazo: Imediatamente antes e depois da intervenção
Será usada a mudança na correlação do envelope de amplitude corrigida (AEC-c), esperando um aumento no AEC-c nas bandas alfa, beta e gama superiores após tACS ativo, mas não simulado.
Imediatamente antes e depois da intervenção
Mudança no MEG de estado de repouso do espaço de origem de conectividade funcional (PLI)
Prazo: Imediatamente antes e depois da intervenção
A mudança no índice de atraso de fase (PLI) será usada, esperando uma diminuição no PLI na banda teta após tACS ativo, mas não simulado.
Imediatamente antes e depois da intervenção
Mudança na estrutura da rede MEG de estado de repouso do espaço de origem (variáveis ​​MST)
Prazo: Imediatamente antes e depois da intervenção
A mudança nos parâmetros da teoria dos grafos será usada como uma medida da estrutura da rede global. Restauração da configuração geral da rede (expressa pela mudança de vários parâmetros da árvore geradora mínima (MST) para um estado íntegro, por exemplo hierarquia mais forte) após tACS ativo, mas não simulado, ser esperado.
Imediatamente antes e depois da intervenção
Mudança na estrutura da rede MEG de estado de repouso do espaço de origem (coeficiente de agrupamento e comprimento do caminho)
Prazo: Imediatamente antes e depois da intervenção
A mudança nos parâmetros da teoria dos grafos será usada como uma medida da estrutura da rede global. Configuração de mundo pequeno preservada (mudança do índice de mundo pequeno (coeficiente de cluster/comprimento do caminho) para uma topologia menos aleatória) após tACS ativo, mas não simulado, é esperada.
Imediatamente antes e depois da intervenção
Mudança na estrutura da rede MEG de estado de repouso do espaço de origem (índice modulatório, grau e centralidade de autovetor)
Prazo: Imediatamente antes e depois da intervenção
A mudança nos parâmetros da teoria dos grafos será usada como medida da estrutura da rede de mesoescala (medidas modulares) e características nodais (grau e centralidade do vetor próprio). É esperada a restauração da ruptura do hub (índice de modularidade mais forte, aumento no grau e centralidade do autovetor) do cingulado pré-cuneus-posterior e do lobo temporal medial após tACS ativo, mas não simulado.
Imediatamente antes e depois da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amsterdam UMC, location VUmc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Willem de Haan, dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20212222

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes serão disponibilizados mediante solicitação razoável ao autor correspondente em consulta com o responsável pela proteção de dados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados após a conclusão do estudo por tempo indeterminado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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