Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace kraniální elektroterapie: Pilotování cesty k prevenci PTSD u pacientů jako první

29. června 2026 aktualizováno: Butler Hospital

Cílem této studie je otestovat, zda je u aktivních hasičů možné a vhodné provádět lebeční elektroterapii (CES) doma, a ověřit, zda CES ovlivňuje míru stresu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • je CES proveditelný a přijatelný v populaci hasičů a
  • mění CES u hasičů pocity únavy, úzkosti a mozkové konektivity.

Účastníci budou

  • absolvovat čtyři týdny CES doma a
  • dokončit denní hodnocení únavy a úzkosti a možná o to požádat
  • dokončit vyšetření magnetickou rezonancí před a po CES a
  • nosit zařízení na měření tepové frekvence a kvality spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory naléhavé potřebě intervencí, které mohou zabránit rozvoji posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u hasičů z první pomoci, kteří jsou vzhledem k povaze svého povolání vystaveni extrémně vysokému riziku posttraumatické stresové poruchy a jejích hlubokých důsledků, trpí současné preventivní přístupy nízkou mírou účinnosti nebo potíže s implementací. Kraniální elektroterapeutická stimulace (CES), neinvazivní technika stimulace mozku, která je schválena FDA pro léčbu úzkosti, nespavosti a deprese, nabízí značný příslib jako proaktivní preventivní intervence pro PTSD kvůli své hypotetické schopnosti obnovit homeostázu, proces, který se stává dysregulovaným. u jedinců, u kterých se rozvine PTSD. Navrhovaná studie je administrativním doplňkem, který kombinuje jedinečné silné stránky a znalosti doplňkového týmu vědců ze dvou odlišných Center of Biomedical Research Excellence, aby otestoval, zda je čtyřtýdenní CES proveditelný a přijatelný u hasičů, a také získá časný signál o účinnosti CES. změnit subjektivní a objektivní ukazatele homeostatického fungování, aby byla umožněna dlouhodobá spolupráce s konečným cílem vyvinout bezpečnou, účinnou a snadno použitelnou intervenci k prevenci PTSD u osob první reakce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní hasič v Rhode Island, USA;
  • Věk mezi 18 a 56 lety;
  • Být v dobrém zdravotním stavu nebo v případě chronických onemocnění musí být tyto stavy stabilní;
  • Schopnost mluvit, číst, psát a rozumět anglicky dostatečně dobře k dokončení studijních postupů a poskytnutí informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace související s MRI a CES, např. implantované kovové zařízení nebo látky včetně kardiostimulátorů, kochleární implantát, kovové tetování, klaustrofobie, těhotenství nebo plánování těhotenství během trvání studie a kojení;
  • neurologické stavy, jako je novotvar mozku, cerebrovaskulární příhody, epilepsie nebo záchvaty v anamnéze, demence a neurodegenerativní poruchy nebo dříve podstoupil operaci mozku;
  • Nahlásit přítomnost sebevražedných myšlenek na QuickSCID-5 nebo se o sebevraždu jednou nebo vícekrát během posledních dvanácti měsíců pokusil;
  • Projevování psychiatrického stavu, který by vyžadoval hospitalizaci nebo částečnou psychiatrickou hospitalizaci;
  • Současné mírné nebo těžké zneužívání alkoholu nebo jiných látek (kromě nikotinu);
  • Závažné nebo nestabilní onemocnění vyžadující další vyšetření nebo léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Alpha-Stim AID stimulace kraniální elektroterapie
Čtyřtýdenní kurz neinvazivní stimulace kraniální elektroléčbou.
Přístroj: Alpha-Stim AID stimulace kraniální elektroterapie
Kraniální elektroterapeutická stimulace s použitím modifikovaného čtvercového, bipolárního tvaru vlny 0,5 Hz při 100 μA pro použití po dobu čtyř týdnů ve dnech mimo službu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost kraniální elektroterapeutické stimulace
Časové okno: Během čtyř týdnů domácího používání kraniální elektrostimulační terapie
Proveditelnost hodnocena počtem dokončených sezení kraniální elektroterapeutické stimulace v průběhu čtyř týdnů (proveditelné je definováno jako více než 75 % dokončených sezení).
Během čtyř týdnů domácího používání kraniální elektrostimulační terapie
Přijatelnost kraniální elektroterapeutické stimulace
Časové okno: Během čtyř týdnů kraniální elektroterapeutické stimulace
Přijatelnost hodnocena počtem jedinců, kteří dokončí alespoň 75 % všech sezení kraniální elektroterapeutické stimulace během čtyř týdnů
Během čtyř týdnů kraniální elektroterapeutické stimulace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků posttraumatické stresové poruchy měřená pomocí Kontrolního seznamu pro PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Po čtyřech týdnech kraniální elektroterapeutické stimulace
Skóre na Kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5). Škála se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků posttraumatické stresové poruchy.
Po čtyřech týdnech kraniální elektroterapeutické stimulace
Závažnost příznaků deprese měřená pomocí Inventáře depresivní symptomatologie – vlastní posouzení (IDS-SR)
Časové okno: po čtyřech týdnech kraniální elektroterapeutické stimulace.
Skóre v Inventáři depresivní symptomatologie – vlastní vyplnění (IDS-SR). Inventář depresivní symptomatologie – vlastní vyplnění (IDS-SR) má celkové skóre v rozsahu 0 až 84, přičemž každá z jeho 30 položek je hodnocena na škále od 0 do 3. Skóre 18 a více na IDS-SR naznačuje přítomnost klinicky relevantní depresivní symptomatologie.
po čtyřech týdnech kraniální elektroterapeutické stimulace.
Intensity of Feelings of Fatigue
Časové okno: Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
Intensity of subjective fatigue assessed once daily using a visual analog scale (VAS) with a 0 (not at all) - 100 (severe) scale.
Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
Intensity of Feelings of Anxiety
Časové okno: Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
Intensity of subjective anxiety assessed once daily using a visual analog scale (VAS) with a 0 (not at all) - 100 (severe) scale.
Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Butler Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brown University
University of Rhode Island

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mascha van 't Wout-Frank, PhD, Butler Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2091269

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení