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Stimulation der kranialen Elektrotherapie: Pilotierung eines Wegs zur PTBS-Prävention bei Ersthelfern

29. Juni 2026 aktualisiert von: Butler Hospital

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu testen, ob aktive Feuerwehrleute es für möglich und geeignet halten, zu Hause eine kraniale Elektrotherapiestimulation (CES) durchzuführen, und zu testen, ob CES Stressmessungen beeinflusst. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist CES in einer Gruppe von Feuerwehrleuten machbar und akzeptabel?
  • Verändert CES das Gefühl von Müdigkeit, Angst und Gehirnkonnektivität bei Feuerwehrleuten?

Die Teilnehmer werden

  • Absolvieren Sie vier Wochen CES zu Hause und
  • Führen Sie tägliche Beurteilungen von Müdigkeit und Angst durch und werden Sie möglicherweise dazu aufgefordert
  • Führen Sie vor und nach der CES einen MRT-Scan durch und
  • Tragen Sie ein Gerät zur Messung Ihrer Herzfrequenz und Schlafqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz eines dringenden Bedarfs an Interventionen, die die Entwicklung einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) bei Feuerwehr-Ersthelfern verhindern können, die aufgrund der Art ihres Berufs einem extrem hohen Risiko für PTBS und deren schwerwiegende Folgen ausgesetzt sind, leiden die aktuellen Präventionsansätze unter niedrigen Raten mangelnder Wirksamkeit oder Schwierigkeiten bei der Umsetzung. Die kraniale Elektrotherapie-Stimulation (CES), eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die von der FDA zur Behandlung von Angstzuständen, Schlaflosigkeit und Depressionen zugelassen ist, bietet aufgrund ihrer hypothetischen Fähigkeit, die Homöostase wiederherzustellen, einen Prozess, der fehlreguliert wird, großes Potenzial als proaktive präventive Intervention bei PTSD bei Personen, die eine PTBS entwickeln. Die vorgeschlagene Studie ist eine administrative Ergänzung, die die einzigartigen Stärken und das Wissen eines komplementären Wissenschaftlerteams aus zwei verschiedenen Zentren für biomedizinische Exzellenzforschung kombiniert, um zu testen, ob vier Wochen CES bei Feuerwehrleuten machbar und akzeptabel sind, und um ein frühes Signal für die Wirksamkeit von CES zu erhalten um subjektive und objektive Indikatoren der homöostatischen Funktion zu ändern, um eine langfristige Zusammenarbeit mit dem ultimativen Ziel zu ermöglichen, eine sichere, wirksame und leicht anwendbare Intervention zur Vorbeugung von PTBS bei Ersthelfern zu entwickeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktiver Feuerwehrmann in Rhode Island, USA;
  • Alter zwischen 18 und 56 Jahren;
  • Sie müssen sich in einem guten Gesundheitszustand befinden oder, wenn Sie unter chronischen Erkrankungen leiden, müssen diese stabil sein.
  • Fähigkeit, ausreichend gut Englisch zu sprechen, zu lesen, zu schreiben und zu verstehen, um die Studienverfahren abzuschließen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • MRT- und CES-bezogene Kontraindikationen, z. B. implantierte metallische Geräte oder Substanzen wie Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, metallische Tätowierungen, Klaustrophobie, Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung während der Studiendauer und der Stillzeit;
  • Neurologische Erkrankungen wie Hirntumoren, zerebrovaskuläre Ereignisse, Epilepsie oder Anfälle in der Vorgeschichte, Demenz und neurodegenerative Störungen oder wenn Sie sich zuvor einer Gehirnoperation unterzogen haben;
  • Melden Sie auf QuickSCID-5 das Vorliegen von Suizidgedanken oder einen oder mehrere Suizidversuche innerhalb der letzten zwölf Monate.
  • Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung, die einen stationären oder teilweisen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt erfordern würde;
  • Aktueller mittelschwerer oder schwerer Alkohol- oder anderer Substanzmissbrauch (ausgenommen Nikotin);
  • Schwere oder instabile medizinische Erkrankung, die eine weitere Untersuchung oder Behandlung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alpha-Stim AID kraniale Elektrotherapie-Stimulation
Vierwöchiger Kurs der nichtinvasiven kranialen Elektrotherapiestimulation.
Gerät: Alpha-Stim AID kraniale Elektrotherapie-Stimulation
Schädel-Elektrotherapie-Stimulation mit einer modifizierten quadratischen, bipolaren Wellenform von 0,5 Hz bei 100 μA zur vierwöchigen Anwendung an dienstfreien Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der kranialen Elektrotherapie-Stimulation
Zeitfenster: Während vier Wochen häuslicher Anwendung der kranialen Elektrostimulationstherapie
Durchführbarkeit bewertet anhand der Anzahl der abgeschlossenen Schädel-Elektrostimulation-Sitzungen im Verlauf von vier Wochen (durchführbar ist definiert als mehr als 75 % der Sitzungen abgeschlossen).
Während vier Wochen häuslicher Anwendung der kranialen Elektrostimulationstherapie
Akzeptanz der kranialen Elektrostimulationstherapie
Zeitfenster: Während vier Wochen kranialer Elektrostimulationstherapie
Akzeptabilität bewertet anhand der Anzahl der Personen, die mindestens 75 % aller kranialen Elektrostimulationstherapie-Sitzungen während vier Wochen absolvieren
Während vier Wochen kranialer Elektrostimulationstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung gemessen mit der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Post vier Wochen kranialer Elektrotherapie-Stimulation
Score auf der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5). Die Skala reicht von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung hinweisen.
Post vier Wochen kranialer Elektrotherapie-Stimulation
Schweregrad der Depressionssymptome gemessen mit dem Inventar der Depressiven Symptomatologie - Selbstbericht (IDS-SR)
Zeitfenster: nach vier Wochen kranialer Elektrostimulationstherapie.
Punktzahl im Selbstbeurteilungsfragebogen für depressive Symptomatik (IDS-SR). Der Selbstbeurteilungsfragebogen für depressive Symptomatik (IDS-SR) hat einen Gesamtpunktwertbereich von 0 bis 84, wobei jede der 30 Items auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird. Werte von 18 oder höher auf dem IDS-SR weisen auf das Vorliegen klinisch relevanter depressiver Symptomatik hin.
nach vier Wochen kranialer Elektrostimulationstherapie.
Intensity of Feelings of Fatigue
Zeitfenster: Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
Intensity of subjective fatigue assessed once daily using a visual analog scale (VAS) with a 0 (not at all) - 100 (severe) scale.
Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
Intensity of Feelings of Anxiety
Zeitfenster: Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
Intensity of subjective anxiety assessed once daily using a visual analog scale (VAS) with a 0 (not at all) - 100 (severe) scale.
Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Butler Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brown University
University of Rhode Island

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mascha van 't Wout-Frank, PhD, Butler Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2091269

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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