Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja elektroterapii czaszkowej: pilotażowa droga do zapobiegania PTSD u osób udzielających pierwszej pomocy

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Butler Hospital

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy strażacy pełniący czynną służbę uważają za możliwe i odpowiednie wykonywanie stymulacji elektroterapii czaszkowej (CES) w domu oraz sprawdzenie, czy CES wpływa na pomiary stresu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • czy CES jest wykonalny i akceptowalny w populacji strażaków, oraz
  • czy CES zmienia uczucie zmęczenia, niepokoju i łączność mózgową u strażaków.

Uczestnicy to zrobią

  • ukończyć cztery tygodnie targów CES w domu i
  • przeprowadzaj codzienną ocenę zmęczenia i niepokoju, a być może zostaniesz o to poproszony
  • wykonać badanie MRI przed i po targach CES oraz
  • nosić urządzenie mierzące tętno i jakość snu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo pilnej potrzeby interwencji, które mogłyby zapobiec rozwojowi zespołu stresu pourazowego (PTSD) u strażaków, którzy ze względu na charakter swojego zawodu są obarczeni bardzo wysokim ryzykiem wystąpienia PTSD i jego głębokich konsekwencji, obecne metody zapobiegania charakteryzują się niskimi wskaźnikami skuteczności lub trudności we wdrażaniu. Czaszkowa stymulacja elektroterapii (CES), nieinwazyjna technika stymulacji mózgu zatwierdzona przez FDA do leczenia lęku, bezsenności i depresji, jest bardzo obiecująca jako proaktywna interwencja zapobiegawcza w przypadku zespołu stresu pourazowego (PTSD) ze względu na jej hipotetyczną zdolność do przywracania homeostazy – procesu, który ulega rozregulowaniu u osób, u których rozwinął się zespół stresu pourazowego (PTSD). Proponowane badanie stanowi suplement administracyjny, który łączy unikalne mocne strony i wiedzę uzupełniającego się zespołu naukowców z dwóch różnych Centrów Doskonałości Badań Biomedycznych, a jego celem jest sprawdzenie, czy czterotygodniowa CES jest wykonalna i akceptowalna dla strażaków, a także uzyskanie wczesnego sygnału skuteczności CES zmiana subiektywnych i obiektywnych wskaźników funkcjonowania homeostatycznego, aby umożliwić długoterminową współpracę, której ostatecznym celem jest opracowanie bezpiecznej, skutecznej i łatwej do wdrożenia interwencji, aby zapobiec PTSD u osób udzielających pierwszej pomocy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Strażak czynnej służby w Rhode Island, USA;
  • Wiek od 18 do 56 lat;
  • Być w dobrym stanie zdrowia lub, w przypadku chorób przewlekłych, stan ten musi być stabilny;
  • Umiejętność mówienia, czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego na tyle dobrze, aby ukończyć procedury badawcze i wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania związane z MRI i CES, np. wszczepione metalowe urządzenie lub substancje, w tym rozruszniki serca, implant ślimakowy, metalowe tatuaże, klaustrofobia, ciąża lub planowanie zajścia w ciążę w czasie trwania badania i karmienia piersią;
  • Choroby neurologiczne, takie jak nowotwór mózgu, zdarzenia naczyniowo-mózgowe, epilepsja lub napady padaczkowe w wywiadzie, otępienie i zaburzenia neurodegeneracyjne, lub przebyte wcześniej operacje mózgu;
  • Zgłoś obecność myśli samobójczych na QuickSCID-5 lub próbę samobójczą raz lub więcej razy w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy;
  • Wykazuje stan psychiczny wymagający hospitalizacji stacjonarnej lub częściowej hospitalizacji psychiatrycznej;
  • Obecne umiarkowane lub ciężkie nadużywanie alkoholu lub innych substancji (z wyjątkiem nikotyny);
  • Poważna lub niestabilna choroba wymagająca dalszych badań lub leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stymulacja elektroterapii czaszkowej Alpha-Stim AID
Czterotygodniowy kurs nieinwazyjnej elektrostymulacji czaszki.
Urządzenie: Stymulacja elektroterapii czaszkowej Alpha-Stim AID
Elektroterapia czaszkowa stymulacja zmodyfikowaną kwadratową falą bipolarną o częstotliwości 0,5 Hz przy 100 µA do stosowania przez cztery tygodnie w dni wolne od pracy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność Przezczaszkowej Stymulacji Elektroterapeutycznej
Ramy czasowe: Podczas czterotygodniowego domowego stosowania kranialnej stymulacji elektroterapeutycznej
Wykonalność oceniana na podstawie liczby ukończonych sesji przezczaszkowej stymulacji elektrycznej w ciągu czterech tygodni (wykonalność definiuje się jako ukończenie ponad 75% sesji).
Podczas czterotygodniowego domowego stosowania kranialnej stymulacji elektroterapeutycznej
Akceptowalność Przezczaszkowej Stymulacji Elektroterapeutycznej
Ramy czasowe: Podczas czterech tygodni kranialnej stymulacji elektroterapeutycznej
Akceptowalność oceniana na podstawie liczby osób, które ukończą co najmniej 75% wszystkich sesji przezczaszkowej stymulacji elektrycznej w ciągu czterech tygodni
Podczas czterech tygodni kranialnej stymulacji elektroterapeutycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów zespołu stresu pourazowego mierzone za pomocą Listy Kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach przezczaszkowej stymulacji elektroterapeutycznej
Wynik na Liście Kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5). Skala obejmuje zakres od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów zespołu stresu pourazowego.
Po czterech tygodniach przezczaszkowej stymulacji elektroterapeutycznej
Nasilenie objawów depresji mierzonych za pomocą Inwentarza Objawów Depresyjnych – Samoopis (IDS-SR)
Ramy czasowe: po czterech tygodniach przezczaszkowej stymulacji elektroterapeutycznej.
Wynik w Inwentarzu Objawów Depresyjnych – Samoopis (IDS-SR). Inwentarz Objawów Depresyjnych – Samoopis (IDS-SR) ma całkowity zakres punktacji od 0 do 84, przy czym każdy z jego 30 elementów jest oceniany w skali od 0 do 3. Wyniki 18 lub wyższe w IDS-SR wskazują na obecność klinicznie istotnej symptomatologii depresyjnej.
po czterech tygodniach przezczaszkowej stymulacji elektroterapeutycznej.
Intensity of Feelings of Fatigue
Ramy czasowe: Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
Intensity of subjective fatigue assessed once daily using a visual analog scale (VAS) with a 0 (not at all) - 100 (severe) scale.
Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
Intensity of Feelings of Anxiety
Ramy czasowe: Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
Intensity of subjective anxiety assessed once daily using a visual analog scale (VAS) with a 0 (not at all) - 100 (severe) scale.
Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Butler Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Brown University
University of Rhode Island

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mascha van 't Wout-Frank, PhD, Butler Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2091269

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami