Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kraniel elektroterapi-stimulering: Pilotering af en vej til PTSD-forebyggelse hos First Responders

29. juni 2026 opdateret af: Butler Hospital

Målet med denne undersøgelse er at teste, om aktive brandmænd finder det muligt og egnet at udføre kraniel elektroterapistimulering (CES) derhjemme, og teste, om CES påvirker mål for stress. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • er CES muligt og acceptabelt i en befolkning af brandmænd, og
  • ændrer CES følelsen af ​​træthed, angst og hjerneforbindelser hos brandmænd.

Deltagerne vil

  • gennemføre fire ugers CES derhjemme, og
  • gennemføre daglige vurderinger af træthed og angst, og måske bedt om det
  • gennemføre en MR-scanning før og efter CES, og
  • bære en enhed til at måle deres puls og søvnkvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af et presserende behov for interventioner, der kan forhindre udviklingen af ​​posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos brandmænd, der på grund af deres erhverv har en ultrahøj risiko for PTSD og dets dybe konsekvenser, lider nuværende forebyggende tilgange under lave rater af effektivitet eller vanskeligheder med implementering. Kraniel elektroterapi-stimulering (CES), en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der er godkendt af FDA til behandling af angst, søvnløshed og depression, giver et stort løfte som en proaktiv forebyggende intervention for PTSD på grund af dens hypoteseevne til at genetablere homeostase, en proces, der bliver dysreguleret hos personer, der udvikler PTSD. Den foreslåede undersøgelse er et administrativt supplement, der kombinerer de unikke styrker og viden fra et gratis team af forskere fra to forskellige Centers of Biomedical Research Excellence for at teste, om fire ugers CES er gennemførligt og acceptabelt i brandmænd, samt opnå tidligt signal om CES-effektivitet at ændre subjektive og objektive indeks for homøostatisk funktion for at tillade et langsigtet samarbejde med det ultimative mål at udvikle en sikker, effektiv og let implementerbar intervention for at forhindre PTSD hos førstehjælpere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv brandmand i Rhode Island, USA;
  • Alder mellem 18 og 56 år;
  • Være ved godt medicinsk helbred eller, hvis du har kroniske medicinske tilstande, skulle disse tilstande være stabile;
  • Evne til at tale, læse, skrive og forstå engelsk tilstrækkeligt godt til at gennemføre undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • MR- og CES-relaterede kontraindikationer, f.eks. implanteret metallisk enhed eller stoffer, herunder pacemakere, cochlear implantat, metalliske tatoveringer, klaustrofobi, graviditet eller planlægning af at blive gravid under undersøgelsens varighed og amning;
  • Neurologiske tilstande såsom neoplasma i hjernen, cerebrovaskulære hændelser, epilepsi eller historie med krampeanfald, demens og neurodegenerative lidelser, eller tidligere havde fået en hjerneoperation;
  • Rapportér tilstedeværelse af selvmordstanker på QuickSCID-5 eller har forsøgt selvmord en eller flere gange inden for de seneste 12 måneder;
  • Udviser en psykiatrisk tilstand, der ville kræve indlæggelse eller delvis psykiatrisk indlæggelse;
  • Aktuelt moderat eller alvorligt alkohol- eller andet stofmisbrug (undtagen nikotin);
  • Større eller ustabil medicinsk sygdom, der kræver yderligere undersøgelse eller behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alpha-Stim AID stimulering af kraniel elektroterapi
Fire ugers forløb med non-invasiv kraniel elektroterapi-stimulering.
Enhed: Alpha-Stim AID stimulering af kraniel elektroterapi
Kraniel elektroterapistimulering ved hjælp af en modificeret firkantet, bipolær bølgeform på 0,5 Hz ved 100 μA til brug i fire uger på fridage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muligheden for kranial elektroterapistimulering
Tidsramme: I løbet af fire ugers kraniel elektrostimulering til hjemmebrug
Gennemførlighed vurderes ud fra antallet af gennemførte cranial elektroterapi-stimuleringssessioner over en fireugers periode (gennemførlig defineres som mere end 75% af sessioner gennemført).
I løbet af fire ugers kraniel elektrostimulering til hjemmebrug
Acceptabilitet af kranial elektroterapi-stimulering
Tidsramme: I løbet af fire ugers kraniel elektroterapistimulation
Acceptabilitet vurderet ud fra antallet af personer, der gennemfører mindst 75% af alle kraniale elektroterapistimuleringssessioner i løbet af fire uger
I løbet af fire ugers kraniel elektroterapistimulation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af symptomer på posttraumatisk stressforstyrrelse målt med PTSD-checklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Efter fire ugers kraniel elektrostimuleringsbehandling
Score på PTSD-checklisten for DSM-5 (PCL-5). Skalaen spænder fra 0 til 80, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af posttraumatisk stressforstyrrelsesymptomer.
Efter fire ugers kraniel elektrostimuleringsbehandling
Sværhedsgraden af Depressionssymptomer Målt med Inventar over Depressiv Symptomatologi-Selvrapportering (IDS-SR)
Tidsramme: efter fire ugers kraniel elektrostimulering.
Score på Inventar over Depressive Symptomer - Selvrapportering (IDS-SR). Inventar over Depressive Symptomer - Selvrapportering (IDS-SR) har en totalscore på mellem 0 og 84, hvor hvert af de 30 punkter vurderes på en skala fra 0 til 3. Scores på 18 eller derover på IDS-SR indikerer tilstedeværelsen af klinisk relevante depressive symptomer.
efter fire ugers kraniel elektrostimulering.
Intensity of Feelings of Fatigue
Tidsramme: Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
Intensity of subjective fatigue assessed once daily using a visual analog scale (VAS) with a 0 (not at all) - 100 (severe) scale.
Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
Intensity of Feelings of Anxiety
Tidsramme: Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
Intensity of subjective anxiety assessed once daily using a visual analog scale (VAS) with a 0 (not at all) - 100 (severe) scale.
Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Butler Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brown University
University of Rhode Island

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mascha van 't Wout-Frank, PhD, Butler Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2091269

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger