Stimolazione dell'elettroterapia craniale: pilotare una strada verso la prevenzione del disturbo da stress post-traumatico nei primi soccorritori
L'obiettivo di questo studio è verificare se i vigili del fuoco in servizio attivo ritengono possibile e adatto eseguire la stimolazione elettroterapica cranica (CES) a casa e verificare se la CES influenza le misurazioni dello stress. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- è il CES fattibile e accettabile in una popolazione di vigili del fuoco, e
- il CES cambia la sensazione di stanchezza, ansia e connettività cerebrale nei vigili del fuoco.
I partecipanti lo faranno
- completare quattro settimane di CES a casa e
- completare valutazioni quotidiane di stanchezza e ansia e magari chiederglielo
- completare una scansione MRI prima e dopo il CES e
- indossare un dispositivo per misurare la frequenza cardiaca e la qualità del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Butler Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vigile del fuoco in servizio attivo nel Rhode Island, USA;
- Età compresa tra 18 e 56 anni;
- Essere in buona salute o, in caso di patologie croniche, tali condizioni devono essere stabili;
- Capacità di parlare, leggere, scrivere e comprendere l'inglese sufficientemente bene per completare le procedure di studio e fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni correlate alla risonanza magnetica e al CES, ad es. dispositivo metallico impiantato o sostanze tra cui pacemaker, impianto cocleare, tatuaggi metallici, claustrofobia, gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante la durata dello studio e allattamento;
- Condizioni neurologiche come neoplasie cerebrali, eventi cerebrovascolari, epilessia o storia di convulsioni, demenza e disturbi neurodegenerativi o precedenti interventi chirurgici al cervello;
- Segnalare la presenza di ideazione suicidaria su QuickSCID-5 o aver tentato il suicidio una o più volte negli ultimi dodici mesi;
- Presentare una condizione psichiatrica che richiederebbe un ricovero psichiatrico ospedaliero o parziale;
- Attuale abuso moderato o grave di alcol o altre sostanze (esclusa la nicotina);
- Malattia medica grave o instabile che richiede ulteriori indagini o trattamenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stimolazione elettroterapica craniale Alpha-Stim AID
Corso di quattro settimane di stimolazione elettroterapica cranica non invasiva.
|
Stimolazione elettroterapica craniale che utilizza una forma d'onda bipolare quadra modificata di 0,5 Hz a 100 μA da utilizzare per quattro settimane nei giorni di non servizio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità della Stimolazione Elettroterapica Cranica
Lasso di tempo: Durante quattro settimane di utilizzo domiciliare della stimolazione cranica elettroterapica
|
Fattibilità valutata in base al numero di sessioni di stimolazione elettrica cranica completate nel corso di quattro settimane (fattibile è definito come il completamento di più del 75% delle sessioni).
|
Durante quattro settimane di utilizzo domiciliare della stimolazione cranica elettroterapica
|
|
Accettabilità della Stimolazione Elettrica Cranica
Lasso di tempo: Durante quattro settimane di stimolazione elettroterapica cranica
|
Accettabilità valutata in base al numero di individui che completano almeno il 75% di tutte le sessioni di stimolazione elettrica cranica durante quattro settimane
|
Durante quattro settimane di stimolazione elettroterapica cranica
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità dei Sintomi del Disturbo da Stress Post-Traumatico Misurata con la Checklist PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di stimolazione elettroterapica cranica
|
Punteggio sulla PTSD Checklist per il DSM-5 (PCL-5).
La scala varia da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
|
Dopo quattro settimane di stimolazione elettroterapica cranica
|
|
Gravità dei sintomi della depressione misurata con l'Inventario della Sintomatologia Depressiva-Auto-somministrato (IDS-SR)
Lasso di tempo: dopo quattro settimane di stimolazione elettroterapica cranica.
|
Punteggio sull'Inventario della Sintomatologia Depressiva-Auto-somministrato (IDS-SR).
L'Inventario della Sintomatologia Depressiva-Auto-somministrato (IDS-SR) ha un punteggio totale compreso tra 0 e 84, con ciascuno dei suoi 30 elementi valutato su una scala da 0 a 3. Punteggi di 18 o superiori sull'IDS-SR indicano la presenza di sintomatologia depressiva clinicamente rilevante.
|
dopo quattro settimane di stimolazione elettroterapica cranica.
|
|
Intensity of Feelings of Fatigue
Lasso di tempo: Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
|
Intensity of subjective fatigue assessed once daily using a visual analog scale (VAS) with a 0 (not at all) - 100 (severe) scale.
|
Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
|
|
Intensity of Feelings of Anxiety
Lasso di tempo: Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
|
Intensity of subjective anxiety assessed once daily using a visual analog scale (VAS) with a 0 (not at all) - 100 (severe) scale.
|
Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mascha van 't Wout-Frank, PhD, Butler Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2091269
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .