Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vysokoprůtokové nazální oxygenace na žaludeční insuflaci u dětí

11. ledna 2024 aktualizováno: Jong Yeop Kim, Ajou University School of Medicine

Vliv vysokoprůtokové nosní oxygenace versus ventilace maskou na žaludeční insuflaci u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání výskytu žaludeční insuflace při použití vysokoprůtokové nazální oxygenace a ventilace obličejovou maskou u dětských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ve věku 1 až 6 let
  • Americká společnost anesteziologů fyzikální klasifikace 1 nebo 2
  • Naplánováno na celkovou anestezii

Kritéria vyloučení:

  • U pacientů se očekává, že budou mít potíže s ventilací maskou
  • Pacienti s orofaryngeální deformitou obličeje
  • Obézní pacienti (BMI > 30 kg/m2)
  • Pacienti s infekcí horních cest dýchacích
  • Pacienti s anamnézou břišních operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina nazální oxygenace s vysokým průtokem (skupina HFNO)
Přístroj: Skupina HFNO
100% kyslík dodávaný v poměru k tělesné hmotnosti pomocí systému Optiflow THRIVETM při zachování tahu čelistí. (0-12 kg; 2 l/kg/min, 13-15 kg; 30 l/min, 16-30 kg; 35 l/min, 31-50 kg; 40 l/min)
Ostatní jména:
  • Optiflow
Aktivní komparátor: Skupina ventilace obličejové masky (skupina MV)
Přístroj: Skupina MV
Masková ventilace pomocí jednoruční E-C svorky a orofaryngeálních dýchacích cest (průtok čerstvého plynu 3 l/min, 100% O2, dechový objem 8-10 ml/kg, dechová frekvence 20/min, poměr I:E 1:2, pop - uzavírací ventil 13 cmH2O).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt žaludeční insuflace
Časové okno: Od začátku navození anestezie do 3 minut po indukci anestezie
Výskyt žaludeční insuflace detekovaný ultrazvukem žaludku (efekt akustického stínu nebo artefakt ohonu komety v antru) nebo epigastrickou auskultací (typické „bublání“ nebo „hučení“)
Od začátku navození anestezie do 3 minut po indukci anestezie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Insuflace žaludku detekovaná ultrazvukem
Časové okno: 3 minuty po navození anestezie
Ultrazvukem detekovaný jev akustického stínu nebo artefakt ohonu komety
3 minuty po navození anestezie
Insuflace žaludku zjištěná auskultací
Časové okno: Od začátku navození anestezie do 3 minut po indukci anestezie
Přítomnost „bublání“ nebo „hučení“ zjištěné auskultací epigastria.
Od začátku navození anestezie do 3 minut po indukci anestezie
podélný průměr antra žaludku (D1)
Časové okno: 3 minuty po navození anestezie
podélný průměr antra žaludku (D1) měřený ultrazvukem
3 minuty po navození anestezie
anteroposteriorní průměr žaludku (D2)
Časové okno: 3 minuty po navození anestezie
anteroposteriorní průměr žaludku (D2) měřený ultrazvukem
3 minuty po navození anestezie
žaludeční antrální průřezová plocha (CSA)
Časové okno: 3 minuty po navození anestezie
žaludeční antrální průřezová plocha (CSA) měřená ultrazvukem (CSA = (D1 Ⅹ D2 Ⅹ π)/4)
3 minuty po navození anestezie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MAPA
Časové okno: Každou 1 minutu během intervence (základní stav, 1, 2, 3 minuty po indukci)
Střední arteriální tlak
Každou 1 minutu během intervence (základní stav, 1, 2, 3 minuty po indukci)
HR
Časové okno: Každou 1 minutu během intervence (základní stav, 1, 2, 3 minuty po indukci)
Tepová frekvence
Každou 1 minutu během intervence (základní stav, 1, 2, 3 minuty po indukci)
SpO2
Časové okno: Každou 1 minutu během intervence (základní stav, 1, 2, 3 minuty po indukci)
Periferní saturace kyslíkem
Každou 1 minutu během intervence (základní stav, 1, 2, 3 minuty po indukci)
Televize
Časové okno: Každou 1 minutu během zásahu (1, 2, 3 minuty po indukci)
Dechový objem ve skupině MV
Každou 1 minutu během zásahu (1, 2, 3 minuty po indukci)
PIP
Časové okno: Každou 1 minutu během zásahu (1, 2, 3 minuty po indukci)
Maximální tlak v dýchacích cestách ve skupině MV
Každou 1 minutu během zásahu (1, 2, 3 minuty po indukci)
ETCO2
Časové okno: Každou 1 minutu během intervence (1, 2, 3 minuty po indukci) a těsně po intubaci
Konec přílivového CO2 ve skupině MV
Každou 1 minutu během intervence (1, 2, 3 minuty po indukci) a těsně po intubaci
Nejnižší SpO2
Časové okno: Od začátku navození anestezie až po dokončení tracheální intubace
Nejnižší periferní saturace kyslíkem během intervence
Od začátku navození anestezie až po dokončení tracheální intubace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ajou University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AJOUIRB-IV-2023-584

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení