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Efeito da oxigenação nasal de alto fluxo na insuflação gástrica em crianças

11 de janeiro de 2024 atualizado por: Jong Yeop Kim, Ajou University School of Medicine

O efeito da oxigenação nasal de alto fluxo versus ventilação com máscara na insuflação gástrica em crianças: um ensaio clínico randomizado

Este é um estudo randomizado e controlado para comparar a incidência de insuflação gástrica ao usar oxigenação nasal de alto fluxo e ventilação com máscara facial em pacientes pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos de 1 a 6 anos
  • Classificação física 1 ou 2 da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  • Programado para anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Espera-se que os pacientes tenham dificuldade com a ventilação por máscara
  • Pacientes com deformidade facial orofaríngea
  • Pacientes obesos (IMC>30 kg/m2)
  • Pacientes com infecção do trato respiratório superior
  • Pacientes com história de cirurgia abdominal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo oxigenação nasal de alto fluxo (grupo ONAF)
Dispositivo: Grupo ONAF
100% de oxigênio fornecido em proporção ao peso corporal usando o sistema Optiflow THRIVETM enquanto mantém o impulso da mandíbula. (0-12 kg; 2 L/kg/min, 13-15 kg; 30 L/min, 16-30 kg; 35 L/min, 31-50 kg; 40 L/min)
Outros nomes:
  • Optiflow
Comparador Ativo: Grupo de ventilação com máscara facial (grupo VM)
Dispositivo: Grupo VM
Ventilação por máscara usando a técnica de pinça E-C com uma mão e via aérea orofaríngea (fluxo de gás fresco 3 l/min, 100% O2, volume corrente 8-10 ml/kg, frequência respiratória 20/min, relação I:E 1:2, pop válvula de desligamento 13 cmH2O).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de insuflação gástrica
Prazo: Desde o início da indução anestésica até 3 minutos após a indução anestésica
Incidência de insuflação gástrica detectada por ultrassonografia gástrica (fenômeno de sombra acústica ou artefato de cauda de cometa no antro) ou por ausculta epigástrica (som típico de 'gorgolejo' ou 'whoosh')
Desde o início da indução anestésica até 3 minutos após a indução anestésica

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insuflação gástrica detectada por ultrassom
Prazo: 3 minutos após a indução anestésica
Presença de fenômeno de sombra acústica ou artefato de cauda de cometa detectado por ultrassom
3 minutos após a indução anestésica
Insuflação gástrica detectada por ausculta
Prazo: Desde o início da indução anestésica até 3 minutos após a indução anestésica
Presença de som 'gorgolejante' ou 'whoosh' detectado pela ausculta do epigástrio.
Desde o início da indução anestésica até 3 minutos após a indução anestésica
diâmetro longitudinal do antro gástrico (D1)
Prazo: 3 minutos após a indução anestésica
diâmetro longitudinal do antro gástrico (D1) medido por ultrassom
3 minutos após a indução anestésica
diâmetro anteroposterior do antro gástrico (D2)
Prazo: 3 minutos após a indução anestésica
diâmetro ântero-posterior do antro gástrico (D2) medido por ultrassom
3 minutos após a indução anestésica
área transversal do antro gástrico (AST)
Prazo: 3 minutos após a indução anestésica
área transversal do antro gástrico (AST) medida por ultrassom (AST = (D1 Ⅹ D2 Ⅹ π)/4)
3 minutos após a indução anestésica

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MAPA
Prazo: A cada 1 minuto durante a intervenção (linha de base, 1, 2, 3 min após a indução)
Pressão arterial média
A cada 1 minuto durante a intervenção (linha de base, 1, 2, 3 min após a indução)
RH
Prazo: A cada 1 minuto durante a intervenção (linha de base, 1, 2, 3 min após a indução)
Frequência cardíaca
A cada 1 minuto durante a intervenção (linha de base, 1, 2, 3 min após a indução)
SpO2
Prazo: A cada 1 minuto durante a intervenção (linha de base, 1, 2, 3 min após a indução)
Saturação periférica de oxigênio
A cada 1 minuto durante a intervenção (linha de base, 1, 2, 3 min após a indução)
Televisão
Prazo: A cada 1 minuto durante a intervenção (1, 2, 3 min após a indução)
Volume corrente no grupo VM
A cada 1 minuto durante a intervenção (1, 2, 3 min após a indução)
PIP
Prazo: A cada 1 minuto durante a intervenção (1, 2, 3 min após a indução)
Pico de pressão nas vias aéreas no grupo VM
A cada 1 minuto durante a intervenção (1, 2, 3 min após a indução)
ETCO2
Prazo: A cada 1 minuto durante a intervenção (1, 2, 3 min após a indução) e logo após a intubação
CO2 expirado no grupo VM
A cada 1 minuto durante a intervenção (1, 2, 3 min após a indução) e logo após a intubação
SpO2 mais baixo
Prazo: Desde o início da indução anestésica até a conclusão da intubação traqueal
Menor saturação periférica de oxigênio durante a intervenção
Desde o início da indução anestésica até a conclusão da intubação traqueal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ajou University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AJOUIRB-IV-2023-584

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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