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Einfluss der High-Flow-Nasenoxygenierung auf die Mageninsufflation bei Kindern

11. Januar 2024 aktualisiert von: Jong Yeop Kim, Ajou University School of Medicine

Die Auswirkung einer High-Flow-Nasenoxygenierung im Vergleich zur Maskenbeatmung auf die Mageninsufflation bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Inzidenz von Mageninsufflation bei Verwendung von High-Flow-Nasenoxygenierung und Gesichtsmaskenbeatmung bei pädiatrischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 6 Jahren
  • Körperliche Klassifizierung 1 oder 2 der American Society of Anaesthesiologists
  • Geplant für Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Es wird erwartet, dass die Patienten Schwierigkeiten mit der Maskenbeatmung haben
  • Patienten mit oropharyngealer Gesichtsdeformität
  • Übergewichtige Patienten (BMI>30 kg/m2)
  • Patienten mit einer Infektion der oberen Atemwege
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Bauchoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: High-Flow-Nasenoxygenierungsgruppe (HFNO-Gruppe)
Gerät: HFNO-Gruppe
100 % Sauerstoffversorgung im Verhältnis zum Körpergewicht mithilfe des Optiflow THRIVETM-Systems bei gleichzeitiger Beibehaltung des Kieferschubs. (0–12 kg; 2 l/kg/min, 13–15 kg; 30 l/min, 16–30 kg; 35 l/min, 31–50 kg; 40 l/min)
Andere Namen:
  • Optiflow
Aktiver Komparator: Gesichtsmasken-Beatmungsgruppe (MV-Gruppe)
Gerät: MV-Gruppe
Maskenbeatmung mit Einhand-E-C-Klemmtechnik und oropharyngealem Atemweg (Frischgasfluss 3 l/min, 100 % O2, Atemzugvolumen 8–10 ml/kg, Atemfrequenz 20/min, I:E-Verhältnis 1:2, Pop -Aus-Ventil 13 cmH2O).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen einer Mageninsufflation
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis 3 Minuten nach der Anästhesieeinleitung
Auftreten einer Mageninsufflation, festgestellt durch Magenultraschall (akustisches Schattenphänomen oder Kometenschweif-Artefakt im Antrum) oder durch epigastrische Auskultation (typisches „Gluckern“ oder „Wusch“-Geräusch)
Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis 3 Minuten nach der Anästhesieeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Ultraschall festgestellte Mageninsufflation
Zeitfenster: 3 Minuten nach Narkoseeinleitung
Vorhandensein eines akustischen Schattenphänomens oder eines Kometenschweifartefakts, das durch Ultraschall erkannt wurde
3 Minuten nach Narkoseeinleitung
Durch Auskultation festgestellte Mageninsufflation
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis 3 Minuten nach der Anästhesieeinleitung
Bei der Auskultation des Epigastriums wurde ein „gurgelndes“ oder „wusch“-Geräusch festgestellt.
Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis 3 Minuten nach der Anästhesieeinleitung
Magenantrum-Längsdurchmesser (D1)
Zeitfenster: 3 Minuten nach Narkoseeinleitung
Magenantrum-Längsdurchmesser (D1), gemessen durch Ultraschall
3 Minuten nach Narkoseeinleitung
Magenantrum-anteroposteriorer Durchmesser (D2)
Zeitfenster: 3 Minuten nach Narkoseeinleitung
Magenantrum-anteroposteriorer Durchmesser (D2), gemessen durch Ultraschall
3 Minuten nach Narkoseeinleitung
Magen-Antrum-Querschnittsfläche (CSA)
Zeitfenster: 3 Minuten nach Narkoseeinleitung
Magen-Antrum-Querschnittsfläche (CSA), gemessen mit Ultraschall (CSA = (D1 Ⅹ D2 Ⅹ π)/4)
3 Minuten nach Narkoseeinleitung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KARTE
Zeitfenster: Alle 1 Minute während des Eingriffs (Grundlinie, 1, 2, 3 Minuten nach der Induktion)
Mittlerer arterieller Druck
Alle 1 Minute während des Eingriffs (Grundlinie, 1, 2, 3 Minuten nach der Induktion)
Personalwesen
Zeitfenster: Alle 1 Minute während des Eingriffs (Grundlinie, 1, 2, 3 Minuten nach der Induktion)
Pulsschlag
Alle 1 Minute während des Eingriffs (Grundlinie, 1, 2, 3 Minuten nach der Induktion)
SpO2
Zeitfenster: Alle 1 Minute während des Eingriffs (Grundlinie, 1, 2, 3 Minuten nach der Induktion)
Periphere Sauerstoffsättigung
Alle 1 Minute während des Eingriffs (Grundlinie, 1, 2, 3 Minuten nach der Induktion)
Fernseher
Zeitfenster: Alle 1 Minute während des Eingriffs (1, 2, 3 Minuten nach der Induktion)
Tidalvolumen in der MV-Gruppe
Alle 1 Minute während des Eingriffs (1, 2, 3 Minuten nach der Induktion)
PIP
Zeitfenster: Alle 1 Minute während des Eingriffs (1, 2, 3 Minuten nach der Induktion)
Maximaler Atemwegsdruck in der MV-Gruppe
Alle 1 Minute während des Eingriffs (1, 2, 3 Minuten nach der Induktion)
ETCO2
Zeitfenster: Alle 1 Minute während des Eingriffs (1, 2, 3 Minuten nach der Induktion) und unmittelbar nach der Intubation
Endgezeiten-CO2 in der MV-Gruppe
Alle 1 Minute während des Eingriffs (1, 2, 3 Minuten nach der Induktion) und unmittelbar nach der Intubation
Niedrigster SpO2
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis zum Abschluss der Trachealintubation
Niedrigste periphere Sauerstoffsättigung während des Eingriffs
Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis zum Abschluss der Trachealintubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ajou University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AJOUIRB-IV-2023-584

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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