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Effetto dell'ossigenazione nasale ad alto flusso sull'insufflazione gastrica nei bambini

11 gennaio 2024 aggiornato da: Jong Yeop Kim, Ajou University School of Medicine

L'effetto dell'ossigenazione nasale ad alto flusso rispetto alla ventilazione con maschera sull'insufflazione gastrica nei bambini: uno studio controllato randomizzato

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato volto a confrontare l'incidenza dell'insufflazione gastrica quando si utilizza l'ossigenazione nasale ad alto flusso e la ventilazione con maschera facciale nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 6 anni
  • Classificazione fisica 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists
  • Previsto per l'anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Si prevede che i pazienti avranno difficoltà con la ventilazione con maschera
  • Pazienti con deformità facciale orofaringea
  • Pazienti obesi (BMI>30 kg/m2)
  • Pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore
  • Pazienti con una storia di chirurgia addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di ossigenazione nasale ad alto flusso (gruppo HFNO)
Dispositivo: Gruppo HFNO
Ossigeno al 100% fornito in proporzione al peso corporeo utilizzando il sistema Optiflow THRIVETM mantenendo la spinta della mascella. (0-12 kg; 2 l/kg/min, 13-15 kg; 30 l/min, 16-30 kg; 35 l/min, 31-50 kg; 40 l/min)
Altri nomi:
  • Optiflow
Comparatore attivo: Gruppo di ventilazione con maschera facciale (gruppo MV)
Dispositivo: Gruppo MV
Ventilazione con maschera utilizzando la tecnica del morsetto E-C a una mano e cannula orofaringea (flusso di gas fresco 3 l/min, 100% O2, volume corrente 8-10 ml/kg, frequenza respiratoria 20/min, rapporto I:E 1:2, pop -off valvola 13 cmH2O).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'insufflazione gastrica
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Incidenza di insufflazione gastrica rilevata mediante ecografia gastrica (fenomeno dell'ombra acustica o artefatto a coda di cometa nell'antro) o mediante auscultazione epigastrica (tipico suono 'gorgoglio' o 'fruscio')
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufflazione gastrica rilevata mediante ecografia
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Presenza di fenomeno dell'ombra acustica o artefatto a coda di cometa rilevato dagli ultrasuoni
3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Insufflazione gastrica rilevata mediante auscultazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Presenza di suono "gorgogliante" o "sibilo" rilevato dall'auscultazione dell'epigastrio.
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
diametro longitudinale dell'antro gastrico (D1)
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
diametro longitudinale dell'antro gastrico (D1) misurato mediante ultrasuoni
3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
diametro anteroposteriore dell'antro gastrico (D2)
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
diametro anteroposteriore dell'antro gastrico (D2) misurato mediante ultrasuoni
3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
area della sezione trasversale antrale gastrica (CSA)
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
area della sezione trasversale antrale gastrica (CSA) misurata mediante ultrasuoni (CSA = (D1 Ⅹ D2 Ⅹ π)/4)
3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CARTA GEOGRAFICA
Lasso di tempo: Ogni minuto durante l'intervento (baseline, 1, 2, 3 minuti dopo l'induzione)
Pressione arteriosa media
Ogni minuto durante l'intervento (baseline, 1, 2, 3 minuti dopo l'induzione)
Risorse umane
Lasso di tempo: Ogni minuto durante l'intervento (baseline, 1, 2, 3 minuti dopo l'induzione)
Frequenza cardiaca
Ogni minuto durante l'intervento (baseline, 1, 2, 3 minuti dopo l'induzione)
SpO2
Lasso di tempo: Ogni minuto durante l'intervento (baseline, 1, 2, 3 minuti dopo l'induzione)
Saturazione periferica dell'ossigeno
Ogni minuto durante l'intervento (baseline, 1, 2, 3 minuti dopo l'induzione)
Tv
Lasso di tempo: Ogni minuto durante l'intervento (1, 2, 3 minuti dopo l'induzione)
Volume corrente nel gruppo MV
Ogni minuto durante l'intervento (1, 2, 3 minuti dopo l'induzione)
PIP
Lasso di tempo: Ogni minuto durante l'intervento (1, 2, 3 minuti dopo l'induzione)
Pressione di picco delle vie aeree nel gruppo VM
Ogni minuto durante l'intervento (1, 2, 3 minuti dopo l'induzione)
ETCO2
Lasso di tempo: Ogni minuto durante l'intervento (1, 2, 3 minuti dopo l'induzione) e subito dopo l'intubazione
Terminare la CO2 corrente nel gruppo MV
Ogni minuto durante l'intervento (1, 2, 3 minuti dopo l'induzione) e subito dopo l'intubazione
SpO2 più bassa
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia al completamento dell'intubazione tracheale
Saturazione periferica di ossigeno più bassa durante l'intervento
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia al completamento dell'intubazione tracheale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ajou University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AJOUIRB-IV-2023-584

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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