Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wysokiego przepływu tlenu przez nos na insuflację żołądka u dzieci

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jong Yeop Kim, Ajou University School of Medicine

Wpływ wysokoprzepływowego natlenienia nosa w porównaniu z wentylacją przez maskę na wdychanie żołądka u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie częstości występowania wzdęć żołądka podczas stosowania wysokoprzepływowego natleniania nosa i wentylacji przez maskę twarzową u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież w wieku od 1 do 6 lat
  • Klasyfikacja fizyczna 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  • Zaplanowany na znieczulenie ogólne

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwano, że pacjenci będą mieli trudności z wentylacją przez maskę
  • Pacjenci z deformacją twarzy jamy ustnej i gardła
  • Pacjenci otyli (BMI>30 kg/m2)
  • Pacjenci z infekcją górnych dróg oddechowych
  • Pacjenci po operacjach jamy brzusznej w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa wysokoprzepływowego natleniania nosa (grupa HFNO)
Urządzenie: Grupa HFNO
100% tlen dostarczany proporcjonalnie do masy ciała za pomocą systemu Optiflow THRIVETM przy jednoczesnym zachowaniu ciągu szczęki. (0-12 kg; 2 l/kg/min, 13-15 kg; 30 l/min, 16-30 kg; 35 l/min, 31-50 kg; 40 l/min)
Inne nazwy:
  • Optiflow
Aktywny komparator: Grupa wentylacji z maską twarzową (grupa MV)
Urządzenie: Grupa SN
Wentylacja maską przy użyciu techniki jednoręcznego zacisku E-C i dróg oddechowych jamy ustnej i gardła (przepływ świeżego gazu 3 l/min, 100% O2, objętość oddechowa 8-10 ml/kg, częstość oddechów 20/min, stosunek Wd:E 1:2, pop -zawór odcinający 13 cmH2O).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wzdęcia żołądka
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do 3 minut po indukcji znieczulenia
Częstość występowania wzdęć żołądka wykryta za pomocą ultradźwięków żołądka (zjawisko cienia akustycznego lub artefakt ogona komety w odbytnicy) lub osłuchiwania w nadbrzuszu (typowe „bulgotanie” lub „świst”)
Od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do 3 minut po indukcji znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzdęcie żołądka wykryte za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 3 minuty po wprowadzeniu do znieczulenia
Obecność zjawiska cienia akustycznego lub artefaktu ogona komety wykrytego za pomocą ultradźwięków
3 minuty po wprowadzeniu do znieczulenia
Wzdęcie żołądka wykryte przez osłuchiwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do 3 minut po indukcji znieczulenia
Obecność „bulgotania” lub „świstu” wykryta poprzez osłuchiwanie nadbrzusza.
Od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do 3 minut po indukcji znieczulenia
średnica podłużna jamy żołądka (D1)
Ramy czasowe: 3 minuty po wprowadzeniu do znieczulenia
średnica podłużna jamy żołądka (D1) mierzona za pomocą ultradźwięków
3 minuty po wprowadzeniu do znieczulenia
średnica przednio-tylna antrum żołądka (D2)
Ramy czasowe: 3 minuty po wprowadzeniu do znieczulenia
Średnica przednio-tylna antrum żołądka (D2) mierzona za pomocą ultradźwięków
3 minuty po wprowadzeniu do znieczulenia
pole przekroju antralnego żołądka (CSA)
Ramy czasowe: 3 minuty po wprowadzeniu do znieczulenia
pole przekroju antralnego żołądka (CSA) mierzone ultradźwiękami (CSA = (D1 Ⅹ D2 Ⅹ π)/4)
3 minuty po wprowadzeniu do znieczulenia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MAPA
Ramy czasowe: Co 1 minutę podczas interwencji (wartość bazowa, 1, 2, 3 minuty po indukcji)
Średnie ciśnienie tętnicze
Co 1 minutę podczas interwencji (wartość bazowa, 1, 2, 3 minuty po indukcji)
HR
Ramy czasowe: Co 1 minutę podczas interwencji (wartość bazowa, 1, 2, 3 minuty po indukcji)
Tętno
Co 1 minutę podczas interwencji (wartość bazowa, 1, 2, 3 minuty po indukcji)
SpO2
Ramy czasowe: Co 1 minutę podczas interwencji (wartość bazowa, 1, 2, 3 minuty po indukcji)
Obwodowe nasycenie tlenem
Co 1 minutę podczas interwencji (wartość bazowa, 1, 2, 3 minuty po indukcji)
Telewizja
Ramy czasowe: Co 1 minutę podczas interwencji (1, 2, 3 minuty po indukcji)
Objętość oddechowa w grupie MV
Co 1 minutę podczas interwencji (1, 2, 3 minuty po indukcji)
PYPEĆ
Ramy czasowe: Co 1 minutę podczas interwencji (1, 2, 3 minuty po indukcji)
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych w grupie MV
Co 1 minutę podczas interwencji (1, 2, 3 minuty po indukcji)
ETCO2
Ramy czasowe: Co 1 minutę podczas interwencji (1, 2, 3 min po indukcji) i tuż po intubacji
Zakończ oddechowy CO2 w grupie MV
Co 1 minutę podczas interwencji (1, 2, 3 min po indukcji) i tuż po intubacji
Najniższe SpO2
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wprowadzenia znieczulenia do zakończenia intubacji dotchawicy
Najniższe obwodowe nasycenie tlenem podczas interwencji
Od rozpoczęcia wprowadzenia znieczulenia do zakończenia intubacji dotchawicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ajou University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AJOUIRB-IV-2023-584

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami