Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost posilovacích dávek živé atenuované vakcíny proti příušnicím u studentů mladších středních škol

5. ledna 2024 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd

Imunogenicita a bezpečnost posilovacích dávek živé atenuované vakcíny proti příušnicím podávané samostatně a současně s kvadrivalentní inaktivovanou vakcínou proti chřipce u studentů mladších středních škol

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená fáze Ⅳ klinická studie živé atenuované vakcíny proti příušnicím vyráběné společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost posilovacích dávek vakcíny proti příušnicím podávané samostatně a současně s kvadrivalentní inaktivovanou vakcínou proti chřipce u zdravých studentů mladších středních škol. A křížová neutralizace imunitního séra vakcíny proti příušnicím a kmenů viru příušnic

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřená, randomizovaná, kontrolovaná fáze Ⅳ klinické studie u zdravých studentů mladších středních škol zaměřená na imunogenicitu a bezpečnost posilovacích dávek vakcíny proti příušnicím (MV) podávané samostatně a současně s kvadrivalentní vakcínou proti chřipce (QIV) v zdraví studenti středních škol. Experimentální vakcína byla vyrobena společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Celkem bude zapsáno 400 zdravých studentů, včetně 300 studentů, kteří dostali jednu dávku vakcíny obsahující příušnice (MCV) před očkováním, a 100 studentů, kteří před očkováním dostali dvě dávky vakcíny obsahující příušnice. 300 studentů s anamnézou 1 dávky MCV bude náhodně rozděleno do 3 skupin v poměru 1:1:1 a dostane 1 dávku samotného MV, 1 dávku samotného QIV nebo 1 dávku MV a 1 dávku QIV současně. Studenti s anamnézou 2 dávek MCV dostali 1 dávku samotného MV. Vzorky krve byly odebrány před a 30 dnů po vakcinaci. Předvakcinační krevní vzorky byly použity ke zjištění hladiny protilátek proti spalničkám, příušnicím, chřipce a planým neštovicím a postvakcinační vzorky krve byly použity ke zjištění protilátek proti příušnicím a/nebo protilátek proti chřipce odpovídajících očkování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Čína, 712099
        • Qindu Distric Center for Disease Prevention and Control
      • Xianyang, Shaanxi, Čína, 713199
        • Xingping Center for Disease Prevention and Control
      • Yulin, Shaanxi, Čína, 719054
        • Yuyang Distict Center for Disease Prevention and Control

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví studenti středních škol;
  • subjekty a/nebo opatrovníci, kteří rozumí a dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu (u subjektů ve věku 8–17 let musí subjekty i opatrovníci podepsat formulář informovaného souhlasu)
  • Poskytnutí platné identifikace.;
  • Anamnéza 1 nebo 2 dávek vakcíny obsahující příušnice;

Kritéria vyloučení:

  • Příušnice v anamnéze nebo jste absolvovali 3 dávky vakcíny obsahující příušnice;
  • Příjem aktuální sezónní vakcíny proti chřipce (kromě subjektů v rameni 4)
  • Anamnéza astmatu nebo alergie na vakcínu nebo složky vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na vakcínu, jako je kopřivka, dušnost a angioedém;
  • Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa;
  • Autoimunitní onemocnění (jako je systémový lupus erythematodes) nebo stav imunodeficience / imunosuprese (jako je AIDS, po transplantaci orgánů);
  • Závažná chronická onemocnění, závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze a diabetes, které nelze kontrolovat léky, onemocnění jater nebo ledvin, zhoubné nádory atd.;
  • Závažné neurologické onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
  • Onemocnění štítné žlázy nebo anamnéza tyreoidektomie, asplenie, funkční asplenie, jakýkoli stav vedoucí k asplenii nebo splenektomii;
  • Abnormální koagulační funkce diagnostikovaná lékařem (jako je nedostatek koagulačního faktoru, koagulační onemocnění, abnormalita krevních destiček) nebo zjevné modřiny nebo porucha koagulace;
  • Imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (s výjimkou kortikosteroidní sprejové terapie u alergické rýmy, lokální kortikosteroidní terapie u akutní nekomplikované dermatitidy) během posledních 6 měsíců;
  • Příjem krevních produktů za poslední 3 měsíce;
  • příjem jiných hodnocených léků v posledních 30 dnech;
  • příjem atenuovaných živých vakcín za posledních 28 dní;
  • příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
  • Nástup různých akutních nebo chronických onemocnění během 7 dnů před studií;
  • Axilární teplota >37,0 °C;
  • Účast v jiných klinických studiích před zařazením a během období sledování nebo plán účasti na jiných klinických studiích do 3 měsíců.
  • Jakékoli další faktory, které jsou podle úsudku zkoušejícího nevhodné pro účast v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1MCV: MV
100 studentů s anamnézou 1 dávky MCV dostane 1 dávku MV.
Biologický: Vakcína proti příušnicím, živá (MV)
0,5 ml na dávku, obsahující ≥ 3,7 lg CCID50 živý virus příušnic
Experimentální: 1MCV: QIV
100 studentů s anamnézou 1 dávky MCV dostane 1 dávku QIV.
Biologický: Vakcína proti chřipce, inaktivovaná, quadrivlent (QIV)
0,5 ml na dávku, obsahující 4 kmeny chřipkového viru doporučené WHO, 15 ug od každého kmene.
Experimentální: 1MCV: MV +QIV
100 studentů s anamnézou 1 dávky MCV dostane současně 1 dávku MV a 1 dávku QIV.
Biologický: Vakcína proti příušnicím, živá (MV)
0,5 ml na dávku, obsahující ≥ 3,7 lg CCID50 živý virus příušnic
Biologický: Vakcína proti chřipce, inaktivovaná, quadrivlent (QIV)
0,5 ml na dávku, obsahující 4 kmeny chřipkového viru doporučené WHO, 15 ug od každého kmene.
Experimentální: 2MCV: MV
100 studentů s anamnézou 2 dávek MCV dostane 1 dávku MV.
Biologický: Vakcína proti příušnicím, živá (MV)
0,5 ml na dávku, obsahující ≥ 3,7 lg CCID50 živý virus příušnic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední koncentrace (GMC) protilátky proti příušnicím
Časové okno: 30 dní po očkování proti MV
GMC protilátky proti příušnicím 30 dní po vakcinaci MV
30 dní po očkování proti MV

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr zvýšení (GMI) protilátek proti příušnicím
Časové okno: 30 dní po očkování proti MV
Geometrický průměr zvýšení (GMI) protilátek proti příušnicím 30 dní po vakcinaci proti MV
30 dní po očkování proti MV
Míra sérokonverze protilátky proti příušnicím
Časové okno: 30 dní po očkování proti MV
Míra sérokonverze protilátek proti příušnicím 30 dní po vakcinaci proti MV
30 dní po očkování proti MV
Míra séropozitivity protilátek proti příušnicím
Časové okno: 30 dní po očkování proti MV
Míra séropozitivity protilátek proti příušnicím 30 dní po vakcinaci proti MV
30 dní po očkování proti MV
Geometrické střední titry (GMT) protilátek proti chřipce
Časové okno: 30 dní po očkování QIV
Geometrické průměrné titry (GMT) protilátek proti chřipce 30 dní po vakcinaci QIV
30 dní po očkování QIV
Geometrický průměr zvýšení (GMI) protilátek proti chřipce
Časové okno: 30 dní po očkování QIV
Geometrický průměr zvýšení (GMI) protilátek proti chřipce 30 dní po vakcinaci QIV
30 dní po očkování QIV
Míra sérokonverze protilátek proti chřipce
Časové okno: 30 dní po očkování QIV
Míra sérokonverze protilátek proti chřipce 30 dní po vakcinaci QIV
30 dní po očkování QIV
Míra séropozitivity protilátek proti chřipce
Časové okno: 30 dní po očkování QIV
Míra séropozitivity protilátek proti chřipce 30 dní po vakcinaci QIV
30 dní po očkování QIV
Geometrické průměrné koncentrace (GMC) protilátky proti příušnicím 30 dní po současné vakcinaci MV a QIV
Časové okno: 30 dnů po současné vakcinaci MV a QIV
Geometrické střední koncentrace (GMC) protilátky proti příušnicím
30 dnů po současné vakcinaci MV a QIV
Geometrické průměrné titry (GMT) protilátek proti chřipce 30 dní po současné vakcinaci MV a QIV
Časové okno: 30 dnů po současné vakcinaci MV a QIV
Geometrické střední titry (GMT) protilátek proti chřipce
30 dnů po současné vakcinaci MV a QIV
Geometrický průměr zvýšení (GMI) protilátek proti příušnicím a protilátek proti chřipce
Časové okno: 30 dnů po současné vakcinaci MV a QIV
Geometrický průměr zvýšení (GMI) protilátek proti příušnicím a protilátek proti chřipce 30 dní po současné vakcinaci MV a QIV
30 dnů po současné vakcinaci MV a QIV
Míra sérokonverze protilátek proti příušnicím a protilátek proti chřipce
Časové okno: 30 dnů po současné vakcinaci MV a QIV
Míra sérokonverze protilátek proti příušnicím a protilátek proti chřipce 30 dní po současné vakcinaci MV a QIV
30 dnů po současné vakcinaci MV a QIV
Míra séropozitivity protilátek proti příušnicím a protilátek proti chřipce
Časové okno: 30 dnů po současné vakcinaci MV a QIV
Míra séropozitivity protilátek proti příušnicím a protilátek proti chřipce 30 dní po současné vakcinaci MV a QIV
30 dnů po současné vakcinaci MV a QIV
Výskyt nežádoucích účinků 0-7 dní po očkování
Časové okno: 0-7 dní po očkování
Výskyt nežádoucích účinků 0-7 dní po očkování
0-7 dní po očkování
Výskyt nežádoucích účinků 0-14 dní po očkování
Časové okno: 0-14 dní po očkování
Výskyt nežádoucích účinků 0-14 dní po očkování
0-14 dní po očkování
Výskyt nežádoucích účinků 0-30 dní po očkování
Časové okno: 0-30 dní po očkování
Výskyt nežádoucích účinků 0-30 dní po očkování
0-30 dní po očkování
Geometrické střední koncentrace (GMC) protilátek proti spalničkám před očkováním
Časové okno: před očkováním
Geometrické střední koncentrace (GMC) protilátek proti spalničkám před očkováním
před očkováním
Geometrické střední koncentrace (GMC) protilátky proti zarděnkám před vakcinací
Časové okno: před očkováním
Geometrické střední koncentrace (GMC) protilátky proti zarděnkám před vakcinací
před očkováním
Geometrické střední titry (GMT) protilátky proti varicella-zostor před vakcinací
Časové okno: před očkováním
Geometrické střední titry (GMT) protilátky proti varicella-zostor před vakcinací
před očkováním
Geometrické střední koncentrace (GMC) protilátky proti příušnicím před očkováním
Časové okno: před očkováním
Geometrické střední koncentrace (GMC) protilátky proti příušnicím před očkováním
před očkováním
Geometrické střední titry (GMT) protilátek proti chřipce před očkováním
Časové okno: před očkováním
Geometrické střední titry (GMT) protilátek proti chřipce před očkováním
před očkováním
Míra séropozitivity protilátek proti spalničkám před očkováním
Časové okno: před očkováním
Míra séropozitivity protilátek proti spalničkám před očkováním
před očkováním
Míra séropozitivity protilátek proti zarděnkám před očkováním
Časové okno: před očkováním
Míra séropozitivity protilátek proti zarděnkám před očkováním
před očkováním
Míra séropozitivity protilátky proti varicella-zostor před očkováním
Časové okno: před očkováním
Míra séropozitivity protilátky proti varicella-zostor před očkováním
před očkováním
Míra séropozitivity protilátek proti příušnicím před očkováním
Časové okno: před očkováním
Míra séropozitivity protilátek proti příušnicím před očkováním
před očkováním
Míra séropozitivity protilátek proti chřipce před očkováním
Časové okno: před očkováním
Míra séropozitivity protilátek proti chřipce před očkováním
před očkováním
Titr zkříženě neutralizující protilátky vakcíny proti příušnicím
Časové okno: 30 dní po vakcinaci MV samostatně nebo současně s QIV
Titr zkříženě neutralizující protilátky vakcíny proti příušnicím proti různým genotypům viru příušnic
30 dní po vakcinaci MV samostatně nebo současně s QIV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Weijun Hu, Master, Shaanxi Provincial Center for Disease Prevention and Control

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-MUM-MA4001-SN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení