Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo dawek przypominających żywej, atenuowanej szczepionki przeciw śwince u uczniów gimnazjów

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd

Immunogenność i bezpieczeństwo dawek przypominających żywej, atenuowanej szczepionki przeciw śwince podawanej samodzielnie i jednocześnie z czterowalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie uczniom gimnazjów

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem klinicznym fazy Ⅳ żywej, atenuowanej szczepionki przeciw śwince produkowanej przez firmę Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa dawek przypominających szczepionki przeciw śwince podawanej samodzielnie i jednocześnie z czterowalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie zdrowym gimnazjalistom. Oraz neutralizacja krzyżowa surowicy odpornościowej szczepionki przeciw śwince i szczepów wirusa świnki

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym Ⅳ fazy, przeprowadzonym u zdrowych uczniów gimnazjów, oceniającym immunogenność i bezpieczeństwo dawek przypominających szczepionki przeciw śwince (MV) podawanej samodzielnie i jednocześnie z czterowalentną szczepionką przeciw grypie (QIV) w zdrowi uczniowie gimnazjum. Eksperymentalna szczepionka została wyprodukowana przez firmę Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Do badania zostanie zapisanych łącznie 400 zdrowych uczniów, w tym 300 uczniów, którzy otrzymali jedną dawkę szczepionki zawierającej świnkę (MCV) przed szczepieniem i 100 uczniów, którzy otrzymali przed szczepieniem dwie dawki szczepionki zawierającej świnkę. 300 uczniów, którzy w przeszłości otrzymali 1 dawkę MCV, zostanie losowo podzielonych na 3 grupy w stosunku 1:1:1 i otrzymają 1 dawkę samego MV, 1 dawkę samego QIV lub 1 dawkę MV i 1 dawkę QIV jednocześnie. Studenci, którzy w przeszłości przyjęli 2 dawki MCV, otrzymali 1 dawkę samego MV. Próbki krwi pobierano przed i 30 dni po szczepieniu. Próbki krwi pobrane przed szczepieniem wykorzystano do wykrycia poziomu przeciwciał przeciwko odrze, śwince, grypie i ospie wietrznej, a próbki krwi po szczepieniu wykorzystano do wykrycia przeciwciał świnki i/lub grypy odpowiadających szczepieniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Chiny, 712099
        • Qindu Distric Center for Disease Prevention and Control
      • Xianyang, Shaanxi, Chiny, 713199
        • Xingping Center for Disease Prevention and Control
      • Yulin, Shaanxi, Chiny, 719054
        • Yuyang Distict Center for Disease Prevention and Control

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi gimnazjaliści;
  • uczestnicy i/lub opiekunowie, którzy rozumieją i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody (w przypadku uczestników w wieku 8–17 lat zarówno uczestnicy, jak i opiekunowie muszą podpisać formularz świadomej zgody)
  • Przedstawienie ważnego dowodu tożsamości.;
  • Historia 1 lub 2 dawek szczepionki zawierającej świnkę;

Kryteria wyłączenia:

  • historia świnki lub przyjęcie 3 dawek szczepionki zawierającej świnkę;
  • Otrzymanie aktualnej szczepionki przeciw grypie sezonowej (z wyjątkiem pacjentów z ramienia 4)
  • astma lub alergia na szczepionkę lub składniki szczepionki w wywiadzie lub poważne działania niepożądane szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy;
  • Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie;
  • Choroba autoimmunologiczna (taka jak toczeń rumieniowaty układowy) lub stan niedoboru odporności/immunosupresji (taki jak AIDS, po przeszczepieniu narządu);
  • Ciężkie choroby przewlekłe, ciężkie choroby układu krążenia, nadciśnienie i cukrzyca, których nie można leczyć lekami, choroby wątroby lub nerek, nowotwory złośliwe itp.;
  • Ciężka choroba neurologiczna (padaczka, drgawki lub drgawki) lub choroba psychiczna;
  • choroba tarczycy lub wycięcie tarczycy w wywiadzie, asplenia, czynnościowa asplenia, jakikolwiek stan skutkujący asplenią lub splenektomią;
  • nieprawidłowa czynność krzepnięcia zdiagnozowana przez lekarza (taka jak niedobór czynnika krzepnięcia, choroba krzepnięcia, nieprawidłowości w zakresie płytek krwi) lub widoczne siniaki lub zaburzenia krzepnięcia;
  • Leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, wziewne kortykosteroidy (z wyjątkiem kortykosteroidów w sprayu w przypadku alergicznego nieżytu nosa, miejscowych kortykosteroidów w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Otrzymanie innych leków badanych w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 28 dni;
  • Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Początek różnych ostrych lub przewlekłych chorób w ciągu 7 dni przed badaniem;
  • Temperatura pod pachą >37,0°C;
  • Udział w innych badaniach klinicznych przed rekrutacją i w okresie obserwacji lub plan udziału w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy.
  • Wszelkie inne czynniki, które w ocenie badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1MCV: SN
100 uczniów z historią przyjęcia 1 dawki MCV otrzyma 1 dawkę MV.
Biologiczny: Szczepionka przeciw śwince, żywa (MV)
0,5 ml na dawkę zawierającą ≥3,7 ug żywego wirusa świnki CCID50
Eksperymentalny: 1MCV: QIV
100 uczniów, którzy w przeszłości otrzymali 1 dawkę MCV, otrzyma 1 dawkę QIV.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie, inaktywowana, czteroskładnikowa (QIV)
0,5 ml na dawkę, zawierającą 4 szczepy wirusa grypy zalecane przez WHO, po 15 ug każdego szczepu.
Eksperymentalny: 1MCV: SN +QIV
100 uczniów, którzy w przeszłości otrzymali 1 dawkę MCV, otrzyma jednocześnie 1 dawkę MV i 1 dawkę QIV.
Biologiczny: Szczepionka przeciw śwince, żywa (MV)
0,5 ml na dawkę zawierającą ≥3,7 ug żywego wirusa świnki CCID50
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie, inaktywowana, czteroskładnikowa (QIV)
0,5 ml na dawkę, zawierającą 4 szczepy wirusa grypy zalecane przez WHO, po 15 ug każdego szczepu.
Eksperymentalny: 2MCV: SN
100 uczniów z historią 2 dawek MCV otrzyma 1 dawkę MV.
Biologiczny: Szczepionka przeciw śwince, żywa (MV)
0,5 ml na dawkę zawierającą ≥3,7 ug żywego wirusa świnki CCID50

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał przeciw śwince
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu MV
GMC przeciwciał przeciw śwince 30 dni po szczepieniu MV
30 dni po szczepieniu MV

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni geometryczny wzrost (GMI) przeciwciał przeciw śwince
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu MV
Średni geometryczny wzrost (GMI) przeciwciał przeciw śwince 30 dni po szczepieniu MV
30 dni po szczepieniu MV
Współczynnik serokonwersji przeciwciał przeciw śwince
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu MV
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał przeciw śwince 30 dni po szczepieniu MV
30 dni po szczepieniu MV
Wskaźnik seropozytywności przeciwciał przeciw śwince
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu MV
Wskaźnik seropozytywności przeciwciał przeciw śwince 30 dni po szczepieniu MV
30 dni po szczepieniu MV
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał przeciw grypie
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu QIV
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciw grypie 30 dni po szczepieniu QIV
30 dni po szczepieniu QIV
Średni geometryczny wzrost (GMI) przeciwciał przeciw grypie
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu QIV
Średni geometryczny wzrost (GMI) przeciwciał przeciw grypie 30 dni po szczepieniu QIV
30 dni po szczepieniu QIV
Współczynnik serokonwersji przeciwciał przeciw grypie
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu QIV
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał przeciw grypie 30 dni po szczepieniu QIV
30 dni po szczepieniu QIV
Wskaźnik seropozytywności przeciwciał przeciwko grypie
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu QIV
Wskaźnik seropozytywności przeciwciał przeciw grypie 30 dni po szczepieniu QIV
30 dni po szczepieniu QIV
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał przeciw śwince 30 dni po jednoczesnym szczepieniu MV i QIV
Ramy czasowe: 30 dni po jednoczesnym szczepieniu MV i QIV
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał przeciw śwince
30 dni po jednoczesnym szczepieniu MV i QIV
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciw grypie 30 dni po jednoczesnym szczepieniu MV i QIV
Ramy czasowe: 30 dni po jednoczesnym szczepieniu MV i QIV
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał przeciw grypie
30 dni po jednoczesnym szczepieniu MV i QIV
Średni geometryczny wzrost (GMI) przeciwciał przeciwko śwince i grypie
Ramy czasowe: 30 dni po jednoczesnym szczepieniu MV i QIV
Średni geometryczny wzrost (GMI) przeciwciał przeciw śwince i grypie 30 dni po jednoczesnym szczepieniu MV i QIV
30 dni po jednoczesnym szczepieniu MV i QIV
Współczynnik serokonwersji przeciwciał przeciwko śwince i grypie
Ramy czasowe: 30 dni po jednoczesnym szczepieniu MV i QIV
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał przeciw śwince i grypie 30 dni po jednoczesnym szczepieniu MV i QIV
30 dni po jednoczesnym szczepieniu MV i QIV
Wskaźnik seropozytywności przeciwciał przeciwko śwince i grypie
Ramy czasowe: 30 dni po jednoczesnym szczepieniu MV i QIV
Wskaźnik seropozytywności przeciwciał przeciw śwince i grypie 30 dni po jednoczesnym szczepieniu MV i QIV
30 dni po jednoczesnym szczepieniu MV i QIV
Częstość występowania działań niepożądanych 0-7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 0-7 dni po szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych 0-7 dni po szczepieniu
0-7 dni po szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych 0-14 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 0-14 dni po szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych 0-14 dni po szczepieniu
0-14 dni po szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych 0-30 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 0-30 dni po szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych 0-30 dni po szczepieniu
0-30 dni po szczepieniu
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał przeciw odrze przed szczepieniem
Ramy czasowe: przed szczepieniem
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał przeciw odrze przed szczepieniem
przed szczepieniem
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał przeciw różyczce przed szczepieniem
Ramy czasowe: przed szczepieniem
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał przeciw różyczce przed szczepieniem
przed szczepieniem
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciwko ospie wietrznej-półpaśca przed szczepieniem
Ramy czasowe: przed szczepieniem
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciwko ospie wietrznej-półpaśca przed szczepieniem
przed szczepieniem
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał przeciw śwince przed szczepieniem
Ramy czasowe: przed szczepieniem
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał przeciw śwince przed szczepieniem
przed szczepieniem
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciw grypie przed szczepieniem
Ramy czasowe: przed szczepieniem
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciw grypie przed szczepieniem
przed szczepieniem
Wskaźnik seropozytywności przeciwciał przeciw odrze przed szczepieniem
Ramy czasowe: przed szczepieniem
Wskaźnik seropozytywności przeciwciał przeciw odrze przed szczepieniem
przed szczepieniem
Wskaźnik seropozytywności przeciwciał przeciw różyczce przed szczepieniem
Ramy czasowe: przed szczepieniem
Wskaźnik seropozytywności przeciwciał przeciw różyczce przed szczepieniem
przed szczepieniem
Wskaźnik seropozytywności przeciwciał przeciwko ospie wietrznej-półpaśca przed szczepieniem
Ramy czasowe: przed szczepieniem
Wskaźnik seropozytywności przeciwciał przeciwko ospie wietrznej-półpaśca przed szczepieniem
przed szczepieniem
Wskaźnik seropozytywności przeciwciał przeciw śwince przed szczepieniem
Ramy czasowe: przed szczepieniem
Wskaźnik seropozytywności przeciwciał przeciw śwince przed szczepieniem
przed szczepieniem
Wskaźnik seropozytywności przeciwciał przeciw grypie przed szczepieniem
Ramy czasowe: przed szczepieniem
Wskaźnik seropozytywności przeciwciał przeciw grypie przed szczepieniem
przed szczepieniem
Miano krzyżowych przeciwciał neutralizujących szczepionki przeciw śwince
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu MV samym lub równocześnie z QIV
Miano krzyżowych przeciwciał neutralizujących szczepionki przeciw śwince przeciwko różnym genotypom wirusa świnki
30 dni po szczepieniu MV samym lub równocześnie z QIV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Weijun Hu, Master, Shaanxi Provincial Center for Disease Prevention and Control

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO-MUM-MA4001-SN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami