Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elävällä heikennetyn sikotautirokotteen tehosteannosten immunogeenisyys ja turvallisuus yläkoululaisilla

perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd

Elävällä heikennetyn sikotautirokotteen tehosteannosten immunogeenisyys ja turvallisuus, kun annetaan yksin ja samanaikaisesti neliarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen kanssa yläkouluikäisille

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, avoimen vaiheen Ⅳ kliininen tutkimus Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd:n valmistamasta elävästä heikennetystä sikotautirokotteesta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sikotautirokotteen tehosteannosten immunogeenisuutta ja turvallisuutta, kun ne annetaan yksinään ja samanaikaisesti neliarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen kanssa terveillä yläkouluikäisillä. Ja sikotautirokotteen immuuniseerumin ja sikotautiviruskantojen ristiinneutralointi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, kontrolloidun vaiheen Ⅳ kliininen tutkimus terveillä yläkouluikäisillä, jotka tutkivat sikotautirokotteen (MV) tehosteannosten immunogeenisuutta ja turvallisuutta annettuna yksinään ja samanaikaisesti kvadrivalentin influenssarokotteen (QIV) kanssa. terveitä yläkoululaisia. Kokeellisen rokotteen valmisti Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Mukaan otetaan yhteensä 400 tervettä opiskelijaa, joista 300 on saanut yhden annoksen sikotautia sisältävää rokotetta (MCV) ennen rokotusta ja 100 opiskelijaa, jotka ovat saaneet kaksi annosta sikotautia sisältävää rokotetta ennen rokotusta. 300 opiskelijaa, joilla on ollut yksi MCV-annos, jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään suhteessa 1:1:1, ja he saavat 1 annoksen MV:tä yksinään, 1 annoksen QIV:tä yksinään tai 1 annoksen MV:tä ja 1 annoksen. QIV:stä samanaikaisesti. Opiskelijat, joilla on ollut 2 annosta MCV:tä, saivat yhden annoksen MV:tä yksinään. Verinäytteet otettiin ennen rokotusta ja 30 päivää sen jälkeen. Rokotusta edeltävillä verinäytteillä havaittiin tuhkarokko-, sikotauti-, influenssa- ja vesirokkovasta-ainetasot ja rokotuksen jälkeiset verinäytteet sikotautivasta-aineiden ja/tai rokotusta vastaavien influenssavasta-aineiden havaitsemiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
400

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Kiina, 712099
        • Qindu Distric Center for Disease Prevention and Control
      • Xianyang, Shaanxi, Kiina, 713199
        • Xingping Center for Disease Prevention and Control
      • Yulin, Shaanxi, Kiina, 719054
        • Yuyang Distict Center for Disease Prevention and Control

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet yläkoululaiset;
  • tutkittavat ja/tai huoltajat, jotka voivat ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (8–17-vuotiaiden koehenkilöiden ja huoltajien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake)
  • Kelvollisen henkilöllisyystodistuksen toimittaminen.;
  • 1 tai 2 annosta sikotautia sisältävää rokotetta;

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi sikotauti tai olet suorittanut 3 annosta sikotautia sisältävää rokotetta;
  • Nykyisen kausi-influenssarokotteen vastaanotto (paitsi osastossa 4 olevat henkilöt)
  • Aiemmin astma tai allergia rokotteelle tai rokotteen komponenteille tai vakavia haittavaikutuksia rokotteelle, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus ja angioedeema;
  • Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus;
  • Autoimmuunisairaus (kuten systeeminen lupus erythematosus) tai immuunikato/immunosuppressio (kuten AIDS, elinsiirron jälkeen);
  • Vaikeat krooniset sairaudet, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, verenpainetauti ja diabetes, joita ei voida hallita lääkkeillä, maksa- tai munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.;
  • Vaikea neurologinen sairaus (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai mielisairaus;
  • Kilpirauhasen sairaus tai kilpirauhasen poisto, asplenia, toiminnallinen asplenia, mikä tahansa tila, joka johtaa aspleniaan tai pernan poistoon;
  • Lääkärin diagnosoima epänormaali hyytymistoiminto (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymissairaus, verihiutaleiden poikkeavuus) tai ilmeinen mustelma tai hyytymishäiriö;
  • Immunosuppressiivinen hoito, sytotoksinen hoito, inhaloitavat kortikosteroidit (paitsi kortikosteroidisuihkehoito allergiseen nuhaan, paikallinen kortikosteroidihoito akuuttiin komplisoitumattomaan ihottumaan) viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Verituotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana;
  • Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanotto viimeisen 28 päivän aikana;
  • Inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanotto viimeisen 7 päivän aikana;
  • erilaisten akuuttien tai kroonisten sairauksien puhkeaminen 7 päivän sisällä ennen tutkimusta;
  • Kainalon lämpötila >37,0 °C;
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen ilmoittautumista ja seurantajakson aikana tai suunnitelma osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä.
  • Kaikki muut tekijät, jotka eivät sovi tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1MCV: MV
100 opiskelijaa, joilla on ollut yksi MCV-annos, saavat yhden MV-annoksen.
Biologinen: Sikotautirokote, elävä (MV)
0,5 ml annosta kohden, joka sisältää ≥3,7 lg CCID50 elävää sikotautivirusta
Kokeellinen: 1MCV: QIV
100 opiskelijaa, joilla on ollut yksi MCV-annos, saavat yhden annoksen QIV:tä.
Biologinen: Influenssarokote, inaktivoitu, nelihenkinen (QIV)
0,5 ml per annos, sisältää 4 WHO:n suosittelemaa influenssaviruskantaa, 15 ug kutakin kantaa.
Kokeellinen: 1MCV: MV + QIV
100 opiskelijaa, joilla on ollut yksi MCV-annos, saavat 1 annoksen MV:tä ja 1 annoksen QIV:tä samanaikaisesti.
Biologinen: Sikotautirokote, elävä (MV)
0,5 ml annosta kohden, joka sisältää ≥3,7 lg CCID50 elävää sikotautivirusta
Biologinen: Influenssarokote, inaktivoitu, nelihenkinen (QIV)
0,5 ml per annos, sisältää 4 WHO:n suosittelemaa influenssaviruskantaa, 15 ug kutakin kantaa.
Kokeellinen: 2MCV: MV
100 opiskelijaa, joilla on ollut kaksi annosta MCV:tä, saavat 1 annoksen MV:tä.
Biologinen: Sikotautirokote, elävä (MV)
0,5 ml annosta kohden, joka sisältää ≥3,7 lg CCID50 elävää sikotautivirusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikotautivasta-aineen geometriset keskiarvopitoisuudet (GMC).
Aikaikkuna: 30 päivää MV-rokotuksen jälkeen
Sikotautivasta-aineen GMC-arvot 30 päivää MV-rokotuksen jälkeen
30 päivää MV-rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikotautivasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMI).
Aikaikkuna: 30 päivää MV-rokotuksen jälkeen
Sikotautivasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMI) 30 päivää MV-rokotuksen jälkeen
30 päivää MV-rokotuksen jälkeen
Sikotautivasta-aineen serokonversionopeus
Aikaikkuna: 30 päivää MV-rokotuksen jälkeen
Sikotautivasta-aineen serokonversionopeus 30 päivää MV-rokotuksen jälkeen
30 päivää MV-rokotuksen jälkeen
Sikotautivasta-aineen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää MV-rokotuksen jälkeen
Sikotautivasta-aineen seropositiivisuusaste 30 päivää MV-rokotuksen jälkeen
30 päivää MV-rokotuksen jälkeen
Influenssavasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT).
Aikaikkuna: 30 päivää QIV-rokotuksen jälkeen
Influenssavasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT) 30 päivää QIV-rokotuksen jälkeen
30 päivää QIV-rokotuksen jälkeen
Influenssavasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMI).
Aikaikkuna: 30 päivää QIV-rokotuksen jälkeen
Influenssavasta-aineen geometrinen keskiarvon nousu (GMI) 30 päivää QIV-rokotuksen jälkeen
30 päivää QIV-rokotuksen jälkeen
Influenssavasta-aineen serokonversionopeus
Aikaikkuna: 30 päivää QIV-rokotuksen jälkeen
Influenssavasta-aineen serokonversionopeus 30 päivää QIV-rokotuksen jälkeen
30 päivää QIV-rokotuksen jälkeen
Influenssavasta-aineen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää QIV-rokotuksen jälkeen
Influenssavasta-aineen seropositiivisuusaste 30 päivää QIV-rokotuksen jälkeen
30 päivää QIV-rokotuksen jälkeen
Sikotautivasta-aineen geometriset keskiarvopitoisuudet (GMC:t) 30 päivää samanaikaisen MV- ja QIV-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää samanaikaisen MV- ja QIV-rokotuksen jälkeen
Sikotautivasta-aineen geometriset keskiarvopitoisuudet (GMC).
30 päivää samanaikaisen MV- ja QIV-rokotuksen jälkeen
Influenssavasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT) 30 päivää samanaikaisen MV- ja QIV-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää samanaikaisen MV- ja QIV-rokotuksen jälkeen
Influenssavasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT).
30 päivää samanaikaisen MV- ja QIV-rokotuksen jälkeen
Sikotautivasta-aineen ja influenssavasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMI).
Aikaikkuna: 30 päivää samanaikaisen MV- ja QIV-rokotuksen jälkeen
Sikotautivasta-aineen ja influenssavasta-aineen geometrisen keskiarvon nousu (GMI) 30 päivää samanaikaisen MV- ja QIV-rokotuksen jälkeen
30 päivää samanaikaisen MV- ja QIV-rokotuksen jälkeen
Sikotautivasta-aineen ja influenssavasta-aineen serokonversionopeus
Aikaikkuna: 30 päivää samanaikaisen MV- ja QIV-rokotuksen jälkeen
Sikotautivasta-aineen ja influenssavasta-aineen serokonversionopeus 30 päivää samanaikaisen MV- ja QIV-rokotuksen jälkeen
30 päivää samanaikaisen MV- ja QIV-rokotuksen jälkeen
Sikotautivasta-aineen ja influenssavasta-aineen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää samanaikaisen MV- ja QIV-rokotuksen jälkeen
Sikotautivasta-aineen ja influenssavasta-aineen seropositiivisuusaste 30 päivää samanaikaisen MV- ja QIV-rokotuksen jälkeen
30 päivää samanaikaisen MV- ja QIV-rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-7 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-7 päivää rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-7 päivää rokotuksen jälkeen
0-7 päivää rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-14 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-14 päivää rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-14 päivää rokotuksen jälkeen
0-14 päivää rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-30 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-30 päivää rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-30 päivää rokotuksen jälkeen
0-30 päivää rokotuksen jälkeen
Tuhkarokkovasta-aineen geometriset keskiarvopitoisuudet (GMC:t) ennen rokotusta
Aikaikkuna: ennen rokotusta
Tuhkarokkovasta-aineen geometriset keskiarvopitoisuudet (GMC:t) ennen rokotusta
ennen rokotusta
Vihurirokkovasta-aineen geometriset keskiarvopitoisuudet (GMC:t) ennen rokotusta
Aikaikkuna: ennen rokotusta
Vihurirokkovasta-aineen geometriset keskiarvopitoisuudet (GMC:t) ennen rokotusta
ennen rokotusta
Varicella zostor -vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) ennen rokotusta
Aikaikkuna: ennen rokotusta
Varicella zostor -vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) ennen rokotusta
ennen rokotusta
Sikotautivasta-aineen geometriset keskiarvopitoisuudet (GMC:t) ennen rokotusta
Aikaikkuna: ennen rokotusta
Sikotautivasta-aineen geometriset keskiarvopitoisuudet (GMC:t) ennen rokotusta
ennen rokotusta
Influenssavasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) ennen rokotusta
Aikaikkuna: ennen rokotusta
Influenssavasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) ennen rokotusta
ennen rokotusta
Tuhkarokkovasta-aineen seropositiivisuusaste ennen rokotusta
Aikaikkuna: ennen rokotusta
Tuhkarokkovasta-aineen seropositiivisuusaste ennen rokotusta
ennen rokotusta
Vihurirokkovasta-aineen seropositiivisuusaste ennen rokotusta
Aikaikkuna: ennen rokotusta
Vihurirokkovasta-aineen seropositiivisuusaste ennen rokotusta
ennen rokotusta
Varicella zostor -vasta-aineen seropositiivisuusaste ennen rokotusta
Aikaikkuna: ennen rokotusta
Varicella zostor -vasta-aineen seropositiivisuusaste ennen rokotusta
ennen rokotusta
Sikotautivasta-aineen seropositiivisuusaste ennen rokotusta
Aikaikkuna: ennen rokotusta
Sikotautivasta-aineen seropositiivisuusaste ennen rokotusta
ennen rokotusta
Influenssavasta-aineen seropositiivisuusaste ennen rokotusta
Aikaikkuna: ennen rokotusta
Influenssavasta-aineen seropositiivisuusaste ennen rokotusta
ennen rokotusta
Sikotautirokotteen ristiin neutraloiva vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: 30 päivää MV-rokotuksen jälkeen yksinään tai samanaikaisesti QIV-rokotteen kanssa
Sikotautirokotteen ristiin neutraloiva vasta-ainetiitteri sikotautiviruksen eri genotyyppejä vastaan
30 päivää MV-rokotuksen jälkeen yksinään tai samanaikaisesti QIV-rokotteen kanssa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Weijun Hu, Master, Shaanxi Provincial Center for Disease Prevention and Control

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 4. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 2. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRO-MUM-MA4001-SN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia