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Die Immunogenität und Sicherheit der Auffrischungsdosen eines attenuierten Mumps-Lebendimpfstoffs bei Schülern der Mittelstufe

5. Januar 2024 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd

Die Immunogenität und Sicherheit der Auffrischungsdosen eines attenuierten Mumps-Lebendimpfstoffs, der allein und gleichzeitig mit einem quadrivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoff bei Schülern der Mittelstufe verabreicht wird

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, offene klinische Phase-Ⅳ-Studie mit einem abgeschwächten Lebendimpfstoff gegen Mumps, hergestellt von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität und Sicherheit der Auffrischungsdosen eines Mumps-Impfstoffs zu bewerten, der allein und gleichzeitig mit einem quadrivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoff bei gesunden Schülern der Mittelstufe verabreicht wird. Und die Kreuzneutralisierung von Mumps-Impfstoff-Immunserum und Mumps-Virusstämmen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-Ⅳ-Studie an gesunden Mittelstufenschülern zur Immunogenität und Sicherheit der Auffrischungsdosen eines Mumps-Impfstoffs (MV), der allein und gleichzeitig mit einem quadrivalenten Influenza-Impfstoff (QIV) verabreicht wird gesunde Mittelschüler. Der experimentelle Impfstoff wurde von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. hergestellt. Insgesamt werden 400 gesunde Studierende eingeschrieben, darunter 300 Studierende, die vor der Impfung eine Dosis Mumps-haltiger Impfstoff (MCV) erhalten haben, und 100 Studierende, die vor der Impfung zwei Dosen Mumps-haltiger Impfstoff (MCV) erhalten haben. 300 Studierende mit einer Vorgeschichte von 1 Dosis MCV werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 in 3 Gruppen eingeteilt und erhalten 1 Dosis MV allein, 1 Dosis QIV allein oder 1 Dosis MV und 1 Dosis von QIV gleichzeitig. Schüler mit einer Vorgeschichte von 2 MCV-Dosen erhielten 1 Dosis MV allein. Vor und 30 Tage nach der Impfung wurden Blutproben entnommen. Blutproben vor der Impfung wurden verwendet, um Antikörperspiegel gegen Masern, Mumps, Influenza und Varizellen festzustellen, und Blutproben nach der Impfung wurden verwendet, um Mumps-Antikörper und/oder Influenza-Antikörper entsprechend der Impfung nachzuweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712099
        • Qindu Distric Center for Disease Prevention and Control
      • Xianyang, Shaanxi, China, 713199
        • Xingping Center for Disease Prevention and Control
      • Yulin, Shaanxi, China, 719054
        • Yuyang Distict Center for Disease Prevention and Control

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Schüler der Mittelstufe;
  • Probanden und/oder Erziehungsberechtigte, die die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen können (Bei Probanden im Alter von 8 bis 17 Jahren müssen sowohl Probanden als auch Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung unterzeichnen.)
  • Bereitstellung eines gültigen Ausweises.;
  • Vorgeschichte von 1 oder 2 Dosen eines Mumps-haltigen Impfstoffs;

Ausschlusskriterien:

  • Mumps-Erkrankung in der Anamnese oder 3 Impfdosen, die Mumps enthalten;
  • Erhalt des aktuellen Impfstoffs gegen die saisonale Grippe (außer Probanden in Arm 4)
  • Vorgeschichte von Asthma oder Allergien gegen den Impfstoff oder Impfstoffbestandteile oder schwerwiegende Nebenwirkungen des Impfstoffs, wie z. B. Urtikaria, Atemnot und Angioödem;
  • Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Mangelernährung;
  • Autoimmunerkrankung (wie systemischer Lupus erythematodes) oder ein Zustand der Immunschwäche/Immunsuppression (wie AIDS, nach Organtransplantation);
  • Schwere chronische Erkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, nicht medikamentös beherrschbarer Bluthochdruck und Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen, bösartige Tumoren etc.;
  • Schwere neurologische Erkrankung (Epilepsie, Krämpfe oder Krämpfe) oder psychische Erkrankung;
  • Schilddrüsenerkrankung oder Schilddrüsenentfernung in der Vorgeschichte, Asplenie, funktionelle Asplenie, alle Erkrankungen, die zu Asplenie oder Splenektomie führen;
  • Von einem Arzt diagnostizierte abnormale Gerinnungsfunktion (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungserkrankung, Blutplättchenanomalie) oder offensichtliche Blutergüsse oder Gerinnungsstörung;
  • Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, topische Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Erhalt von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten;
  • Erhalt anderer Prüfpräparate in den letzten 30 Tagen;
  • Erhalt abgeschwächter Lebendimpfstoffe in den letzten 28 Tagen;
  • Erhalt von inaktivierten Impfstoffen oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
  • Auftreten verschiedener akuter oder chronischer Erkrankungen innerhalb von 7 Tagen vor der Studie;
  • Achseltemperatur >37,0°C;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien vor der Einschreibung und während der Nachbeobachtungszeit oder ein Plan zur Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten.
  • Alle anderen Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1MCV: MV
100 Studierende mit einer Vorgeschichte von 1 Dosis MCV erhalten 1 Dosis MV.
Biologisch: Mumps-Impfstoff, Lebend (MV)
0,5 ml pro Dosis, enthaltend ≥3,7 lg CCID50 lebendes Mumpsvirus
Experimental: 1MCV: QIV
100 Studierende mit einer Vorgeschichte von 1 Dosis MCV erhalten 1 Dosis QIV.
Biologisch: Influenza-Impfstoff, inaktiviert, quadrivlent (QIV)
0,5 ml pro Dosis, enthält 4 von der WHO empfohlene Influenzavirusstämme, 15 ug von jedem Stamm.
Experimental: 1MCV: MV +QIV
100 Studierende mit einer Vorgeschichte von 1 Dosis MCV erhalten gleichzeitig 1 Dosis MV und 1 Dosis QIV.
Biologisch: Mumps-Impfstoff, Lebend (MV)
0,5 ml pro Dosis, enthaltend ≥3,7 lg CCID50 lebendes Mumpsvirus
Biologisch: Influenza-Impfstoff, inaktiviert, quadrivlent (QIV)
0,5 ml pro Dosis, enthält 4 von der WHO empfohlene Influenzavirusstämme, 15 ug von jedem Stamm.
Experimental: 2MCV: MV
100 Studierende mit einer Vorgeschichte von 2 Dosen MCV erhalten 1 Dosis MV.
Biologisch: Mumps-Impfstoff, Lebend (MV)
0,5 ml pro Dosis, enthaltend ≥3,7 lg CCID50 lebendes Mumpsvirus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Mumps-Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung von MV
GMCs von Mumps-Antikörpern 30 Tage nach der Impfung von MV
30 Tage nach der Impfung von MV

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Anstiege (GMIs) der Mumps-Antikörper
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung von MV
Geometrische mittlere Anstiege (GMIs) der Mumps-Antikörper 30 Tage nach der Impfung gegen MV
30 Tage nach der Impfung von MV
Serokonversionsrate von Mumps-Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung von MV
Serokonversionsrate von Mumps-Antikörpern 30 Tage nach der Impfung gegen MV
30 Tage nach der Impfung von MV
Seropositivitätsrate von Mumps-Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung von MV
Seropositivitätsrate von Mumps-Antikörpern 30 Tage nach der Impfung gegen MV
30 Tage nach der Impfung von MV
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Influenza-Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung von QIV
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Influenza-Antikörpern 30 Tage nach der Impfung mit QIV
30 Tage nach der Impfung von QIV
Geometrische mittlere Anstiege (GMIs) von Influenza-Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung von QIV
Geometrische mittlere Anstiege (GMIs) der Influenza-Antikörper 30 Tage nach der QIV-Impfung
30 Tage nach der Impfung von QIV
Serokonversionsrate von Influenza-Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung von QIV
Serokonversionsrate von Influenza-Antikörpern 30 Tage nach der Impfung von QIV
30 Tage nach der Impfung von QIV
Seropositivitätsrate von Influenza-Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung von QIV
Seropositivitätsrate von Influenza-Antikörpern 30 Tage nach der Impfung von QIV
30 Tage nach der Impfung von QIV
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Mumps-Antikörpern 30 Tage nach der gleichzeitigen Impfung von MV und QIV
Zeitfenster: 30 Tage nach der gleichzeitigen Impfung von MV und QIV
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Mumps-Antikörpern
30 Tage nach der gleichzeitigen Impfung von MV und QIV
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Influenza-Antikörpern 30 Tage nach der gleichzeitigen Impfung von MV und QIV
Zeitfenster: 30 Tage nach der gleichzeitigen Impfung von MV und QIV
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Influenza-Antikörpern
30 Tage nach der gleichzeitigen Impfung von MV und QIV
Geometrische mittlere Anstiege (GMIs) von Mumps-Antikörpern und Influenza-Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage nach der gleichzeitigen Impfung von MV und QIV
Geometrische mittlere Anstiege (GMIs) von Mumps-Antikörpern und Influenza-Antikörpern 30 Tage nach der gleichzeitigen Impfung von MV und QIV
30 Tage nach der gleichzeitigen Impfung von MV und QIV
Serokonversionsrate von Mumps-Antikörpern und Influenza-Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage nach der gleichzeitigen Impfung von MV und QIV
Serokonversionsrate von Mumps-Antikörpern und Influenza-Antikörpern 30 Tage nach der gleichzeitigen Impfung von MV und QIV
30 Tage nach der gleichzeitigen Impfung von MV und QIV
Seropositivitätsrate von Mumps-Antikörpern und Influenza-Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage nach der gleichzeitigen Impfung von MV und QIV
Seropositivitätsrate von Mumps-Antikörpern und Influenza-Antikörpern 30 Tage nach der gleichzeitigen Impfung von MV und QIV
30 Tage nach der gleichzeitigen Impfung von MV und QIV
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen 0–7 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 0-7 Tage nach der Impfung
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen 0–7 Tage nach der Impfung
0-7 Tage nach der Impfung
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen 0–14 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 0-14 Tage nach der Impfung
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen 0–14 Tage nach der Impfung
0-14 Tage nach der Impfung
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen 0–30 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 0-30 Tage nach der Impfung
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen 0–30 Tage nach der Impfung
0-30 Tage nach der Impfung
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Masern-Antikörpern vor der Impfung
Zeitfenster: vor der Impfung
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Masern-Antikörpern vor der Impfung
vor der Impfung
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Röteln-Antikörpern vor der Impfung
Zeitfenster: vor der Impfung
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Röteln-Antikörpern vor der Impfung
vor der Impfung
Geometrische mittlere Titer (GMTs) des Varicella-Zostor-Antikörpers vor der Impfung
Zeitfenster: vor der Impfung
Geometrische mittlere Titer (GMTs) des Varicella-Zostor-Antikörpers vor der Impfung
vor der Impfung
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Mumps-Antikörpern vor der Impfung
Zeitfenster: vor der Impfung
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Mumps-Antikörpern vor der Impfung
vor der Impfung
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Influenza-Antikörpern vor der Impfung
Zeitfenster: vor der Impfung
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Influenza-Antikörpern vor der Impfung
vor der Impfung
Seropositivitätsrate von Masernantikörpern vor der Impfung
Zeitfenster: vor der Impfung
Seropositivitätsrate von Masernantikörpern vor der Impfung
vor der Impfung
Seropositivitätsrate von Röteln-Antikörpern vor der Impfung
Zeitfenster: vor der Impfung
Seropositivitätsrate von Röteln-Antikörpern vor der Impfung
vor der Impfung
Seropositivitätsrate des Varicella-Zostor-Antikörpers vor der Impfung
Zeitfenster: vor der Impfung
Seropositivitätsrate des Varicella-Zostor-Antikörpers vor der Impfung
vor der Impfung
Seropositivitätsrate von Mumps-Antikörpern vor der Impfung
Zeitfenster: vor der Impfung
Seropositivitätsrate von Mumps-Antikörpern vor der Impfung
vor der Impfung
Seropositivitätsrate von Influenza-Antikörpern vor der Impfung
Zeitfenster: vor der Impfung
Seropositivitätsrate von Influenza-Antikörpern vor der Impfung
vor der Impfung
Kreuzneutralisierender Antikörpertiter des Mumps-Impfstoffs
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung von MV allein oder gleichzeitig mit QIV
Kreuzneutralisierender Antikörpertiter des Mumpsimpfstoffs gegen verschiedene Genotypen des Mumpsvirus
30 Tage nach der Impfung von MV allein oder gleichzeitig mit QIV

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Weijun Hu, Master, Shaanxi Provincial Center for Disease Prevention and Control

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-MUM-MA4001-SN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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